Fraktionoitu stereotaktinen sädehojo rajoitetulle pienilevyiselle aivometastaasille
maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: YE ZHANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fraktionoitu stereotaktinen sädehojo rajoitetuille pienille aivometastaaseille – vaihe II -kliininen tutkimus
Tämä on yksikeskuksinen, avoin, yksihaarainen vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida fraktionoidun stereotaktisen sädehoidon (FSRT) tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on 1–4 aivometastaasiaa ja joiden halkaisija on ≤2 cm.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus rekrytoida 48 potilasta, joilla on 1–4 aivometastaasiaa, joiden halkaisija on ≤2 cm.
Kaikki potilaat saavat FSRT-hoidon annoksella 30 Gy 5 fraktiossa.
Ensisijainen päätepiste on oireettoman aivonekroosin paikallinen kontrollointiaste 1 vuoden aikana.
Toissijaisia päätepisteitä ovat muun muassa sairauden kontrollointiaste 2 kuukaudessa, paikallinen kontrollointiaste 1 vuoden aikana, kaukainen kallon sisäinen epäonnistuminen 1 vuoden aikana, kokonaiseloonjäämisaste 1 vuoden aikana, myrkytykset, säteilynekroosin esiintyvyys jne.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
- Ye Zhang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Alkuperäinen kasvain on patologian todistama pahanlaatuinen;
- Aivometastaasit vahvistettu kontrasti-MRI:lla, ja leesioiden määrä on 1–4;
- Jokaisen leesion maksimihalkaisija on ≤ 2 cm;
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- KPS ≥ 70;
- Aivometastaaseja ei ole aiemmin hoidettu paikallisesti, eikä potilaat ole saaneet aiempaa koko aivojen sädehoitoa (WBRT);
- Elinaika-odote yli 6 kuukautta;
- Vitalien elinten toiminnot täyttävät vaatimukset;
- Potilaat osallistuvat kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kirurgista toimenpidettä harkitaan MDT-konsultaatiossa;
- Aivokalvometastaasi;
- Alkuperäinen kasvain on pieni solukeuhkosyöpä;
- Seuranta-aineistoja ei voida saada säännöllisesti;
- Potilailla on muita vakavia sairauksia, kuten vakavia sydän- ja verisuonitauteja: toisen asteen tai sitä korkeampi sydänlihaksen iskemia tai sydäninfarkti, huonosti kontrolloidut rytmihäiriöt (mukaan lukien QTc-väli ≥ 450 ms miehillä ja ≥ 470 ms naisilla); Kolmannen tai neljännen asteen sydämen vajaatoiminta tai väri-Doppler-tutkimuksessa osoitettu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50%;
- Neurologisia vaurioita, kuten aivoverenvuoto tai aivoinfarkti, tapahtunut 6 kuukauden sisällä;
- Muut seikat, jotka tutkijan arvion mukaan tekevät koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: fraktoitu stereotaktinen radioterapiaryhmä
Kaikille potilaille annetaan fraktioitua stereotaktista radioterapiaa.
Annostus on 30 Gy 5 fraktiossa.
|
Resepti on 30 Gy 5 fraktiossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paikallinen kontrolli ilman oireilevaa säteilynekroosia
Aikaikkuna: 1 vuosi fraktionoidun stereotaktisen sädehoidon (FSRT) jälkeen
|
Säteilynekroosi (RN) määritellään seuraavasti: sädehoidon jälkeen tehdyn tehostetun magneettikuvauksen perusteella havaitaan pitsimäinen tai epäsäännöllinen tehostuma leesionin ympärillä, vähemmän tehostusta T1-painotetussa kuvassa leesionin keskiosassa, korkea signaali T2-painotetussa kuvassa leesionin ympärillä, ei yhtä voimakkaita tai matalampia signaalin solmukohtia, eikä selkeää diffuusiorajoitusta diffuusiopainotetuissa sekvensseissä.
RN voidaan diagnosoida, jos edellä mainitut aivomagneettikuvauslöydökset ovat edelleen olemassa 3 kuukauden uudelleentutkimuksen jälkeen.
|
1 vuosi fraktionoidun stereotaktisen sädehoidon (FSRT) jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudin hallintaprosentti
Aikaikkuna: 2 kuukautta fraktionoidun stereotaktisen sädehoidon (FSRT) jälkeen
|
Kokonaisvapautus (CR) + osittainen vapautus (PR) + vakaata tautia (SD) -aste, arvioitu RECIST 1.1 -kriteereillä
|
2 kuukautta fraktionoidun stereotaktisen sädehoidon (FSRT) jälkeen
|
|
paikallinen kontrollinopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi fraktionoidun stereotaktisen sädehoidon (FSRT) jälkeen
|
FSRT:llä hoidettujen leesioiden paikallinen kontrolliaste
|
1 vuosi fraktionoidun stereotaktisen sädehoidon (FSRT) jälkeen
|
|
intrakraniaalinen etäisyyshäiriöaste
Aikaikkuna: 1 vuosi fraktionoidun stereotaktisen sädehoidon (FSRT) jälkeen
|
uudet aivometastaasit aivoissa
|
1 vuosi fraktionoidun stereotaktisen sädehoidon (FSRT) jälkeen
|
|
intrakraniaalinen progression-vapaa selviytymisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi fraktioidun stereotaktisen sädehoidon (FSRT) jälkeen
|
paikallinen kontrolli ilman kaukometastaaseja kallonsisällä
|
1 vuosi fraktioidun stereotaktisen sädehoidon (FSRT) jälkeen
|
|
haittavaikutukset
Aikaikkuna: Ajoitetusta fraktioidusta stereotaktisesta sädehoidosta (FSRT) ensimmäiseen dokumentoituun eteneeseen saakka, arvioituna enintään 36 kuukauden ajan.
|
neurologinen toksisuus määritettiin RTOG:n akuutin toksisuuden luokituskriteerien mukaan, ja loput määritettiin NCI-CTCAE V5.0 -kriteerien mukaan
|
Ajoitetusta fraktioidusta stereotaktisesta sädehoidosta (FSRT) ensimmäiseen dokumentoituun eteneeseen saakka, arvioituna enintään 36 kuukauden ajan.
|
|
säteilynekroosin esiintyvyys
Aikaikkuna: Aikavälillä fraktioitu stereotaktinen sädehoito (FSRT) päivämäärästä ensimmiseen dokumentoituun etenemiseen, arvioituna jopa 36 kuukauden ajan.
|
Säteilynekroosi (RN) määritellään seuraavasti: sädehoidon jälkeisessä kontrasti-MRI:ssä näkyy koristekuvioinen tai epäsäännöllinen kohonnut kontrastiaineenotto leesionin ympärillä, vähemmän kontrastia T1-painotetun kuvan keskiosassa, korkea signaali T2-painotetun kuvan leesionin ympärillä, ei yhtä voimakkaita tai matalampia signaalin solmukohtia, eikä selkeää diffuusiorajoitusta DWI-sekvensseissä.
RN voidaan diagnosoida, jos yllä mainitut aivojen MRI-löydökset ovat edelleen olemassa 3 kuukauden uudelleentutkimuksen jälkeen.
|
Aikavälillä fraktioitu stereotaktinen sädehoito (FSRT) päivämäärästä ensimmiseen dokumentoituun etenemiseen, arvioituna jopa 36 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ye Zhang, MD., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC-012829
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä suojaa laitoksemme, eikä niitä saa jakaa muille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .