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Radioterapia stereotassica frazionata per metastasi cerebrali di piccole dimensioni limitate

9 febbraio 2026 aggiornato da: YE ZHANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Radioterapia Stereotassica Frazionata per Metastasi Cerebrali Piccole e Limitato - Uno Studio di Fase II

Questo è uno studio clinico di fase II, monocentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia stereotassica frazionata (FSRT) in pazienti con 1-4 metastasi cerebrali di diametro ≤2 cm.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede di arruolare 48 pazienti con 1-4 metastasi cerebrali di diametro ≤2cm. Tutti i pazienti riceveranno FSRT con una dose di 30 Gy in 5 frazioni. L'endpoint primario è il tasso di controllo locale della necrosi cerebrale asintomatica a 1 anno. Gli endpoint secondari includono il tasso di controllo della malattia a 2 mesi, il tasso di controllo locale a 1 anno, il fallimento a distanza intracranico a 1 anno, il tasso di sopravvivenza globale a 1 anno, le tossicità, il tasso di necrosi da radiazioni, ecc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Ye Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il tumore primario è dimostrato maligno dall'anatomia patologica;
  2. Le metastasi cerebrali sono confermate da risonanza magnetica con contrasto, e il numero di lesioni è 1-4;
  3. Il diametro massimo di ciascuna lesione è ≤ 2 cm;
  4. Età ≥ 18 anni;
  5. KPS ≥ 70;
  6. Le metastasi cerebrali non sono state precedentemente trattate localmente e i pazienti non hanno ricevuto precedente radioterapia cerebrale totale (WBRT);
  7. Sopravvivenza prevista superiore a 6 mesi;
  8. Le funzioni degli organi vitali soddisfano i requisiti;
  9. I pazienti aderiscono volontariamente allo studio clinico e firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. È considerato un intervento chirurgico per la consultazione MDT;
  2. Metastasi meningea;
  3. Il tumore primario è carcinoma polmonare a piccole cellule;
  4. I dati di follow-up non possono essere ottenuti regolarmente;
  5. I pazienti sono affetti da altre malattie gravi, come gravi malattie cardiovascolari: ischemia miocardica o infarto miocardico superiore al grado II, aritmie scarsamente controllate (incluso intervallo QTc ≥ 450 ms negli uomini e ≥ 470 ms nelle donne); Pazienti con insufficienza cardiaca di grado III a IV o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50% indicata dall'esame ecodoppler;
  6. Lesioni neurologiche come emorragia cerebrale e infarto cerebrale verificatesi entro 6 mesi;
  7. Altre circostanze che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inadatto all'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di radioterapia stereotassica frazionata
La radioterapia stereotassica frazionata è somministrata a tutti i pazienti. La prescrizione è di 30 Gy in 5 frazioni.
Radiazione: radioterapia stereotassica frazionata
La prescrizione è di 30 Gy in 5 frazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di controllo locale senza radionecrosi sintomatica
Lasso di tempo: 1 anno dopo la radioterapia stereotassica frazionata (FSRT)
La necrosi da radiazioni (RN) è definita come: una risonanza magnetica con contrasto dopo radioterapia mostra un enhancement a merletto o irregolare attorno alla lesione, minore enhancement al centro nelle sequenze T1-WI, segnale elevato attorno alla lesione nelle sequenze T2-WI, assenza di noduli di intensità uguale o bassa, e nessuna evidente restrizione della diffusione nelle sequenze DWI. La RN può essere diagnosticata se i suddetti reperti di risonanza magnetica cerebrale persistono dopo 3 mesi di riesame.
1 anno dopo la radioterapia stereotassica frazionata (FSRT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: 2 mesi dopo radioterapia stereotassica frazionata (FSRT)
Tasso di risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) + malattia stabile (SD), valutato secondo i criteri RECIST 1.1
2 mesi dopo radioterapia stereotassica frazionata (FSRT)
tasso di controllo locale
Lasso di tempo: 1 anno dopo la radioterapia stereotassica frazionata (FSRT)
tasso di controllo locale delle lesioni che hanno ricevuto FSRT
1 anno dopo la radioterapia stereotassica frazionata (FSRT)
tasso di fallimento intracranico a distanza
Lasso di tempo: 1 anno dopo la radioterapia stereotassica frazionata (FSRT)
nuove metastasi cerebrali nel cervello
1 anno dopo la radioterapia stereotassica frazionata (FSRT)
tasso di sopravvivenza libera da progressione intracranica
Lasso di tempo: 1 anno dopo la radioterapia stereotassica frazionata (FSRT)
controllo locale senza fallimento distante intra-cranico
1 anno dopo la radioterapia stereotassica frazionata (FSRT)
eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data della radioterapia stereotassica frazionata (FSRT) fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 36 mesi.
la tossicità neurologica è stata determinata secondo i criteri di classificazione della tossicità acuta RTOG, mentre il resto è stato determinato secondo i criteri NCI-CTCAE V5.0
Dalla data della radioterapia stereotassica frazionata (FSRT) fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 36 mesi.
tasso di necrosi da radiazioni
Lasso di tempo: Dalla data della radioterapia stereotassica frazionata (FSRT) fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 36 mesi.
La necrosi da radiazioni (RN) è definita come: una risonanza magnetica con contrasto dopo la radioterapia mostra un enhancement a merletto o irregolare intorno alla lesione, un enhancement minore al centro della T1-WI, un segnale elevato intorno alla lesione nella T2-WI, nessun nodulo di intensità uguale o bassa e nessuna restrizione di diffusione evidente nelle sequenze DWI. La RN può essere diagnosticata se i suddetti reperti della risonanza magnetica cerebrale persistono dopo 3 mesi di riesame.
Dalla data della radioterapia stereotassica frazionata (FSRT) fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 36 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Ye Zhang, MD., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC-012829

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati IPD sono protetti dalla nostra istituzione e non è consentito condividerli con altri.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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