이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

제한된 소용적 뇌전이에 대한 분할 정위 방사선 치료

2026년 2월 9일 업데이트: YE ZHANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

한정된 작은 뇌전이에 대한 분할 정위 방사선 치료--제2상 임상시험

이것은 직경이 2cm 이하인 1-4개의 뇌전이를 가진 환자에서 분할 정위 방사선 치료(FSRT)의 효과와 안전성을 평가하기 위한 단일 기관, 오픈 라벨, 단일 군 제2상 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 직경이 2cm 이하인 1-4개의 뇌 전이를 가진 48명의 환자를 등록할 계획입니다. 모든 환자는 5회 분할로 30 Gy의 용량으로 FSRT를 받게 됩니다. 주요 종료점은 1년 후 무증상 뇌 괴사의 국소 조절률입니다. 부차적 종료점에는 2개월 후 질병 조절률, 1년 후 국소 조절률, 1년 후 두개 내 원격 실패, 1년 후 전체 생존율, 독성, 방사선 괴사율 등이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
        • Ye Zhang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 원발성 종양이 병리학적으로 악성임이 확인된 경우;
  2. 뇌 전이가 조영증강 MRI로 확인되었으며, 병변 수가 1-4개인 경우;
  3. 각 병변의 최대 직경이 ≤ 2cm인 경우;
  4. 연령 ≥ 18세;
  5. KPS ≥ 70;
  6. 뇌 전이가 이전에 국소적으로 치료된 적이 없으며, 환자가 이전에 전뇌 방사선 치료(WBRT)를 받지 않은 경우;
  7. 예상 생존 기간이 6개월 이상인 경우;
  8. 중요 장기의 기능이 요구 사항을 충족하는 경우;
  9. 환자가 임상 연구에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명한 경우.

제외 기준:

  1. MDT 협진을 통해 수술적 개입이 고려되는 경우;
  2. 뇌수막 전이;
  3. 원발성 종양이 소세포폐암인 경우;
  4. 정기적으로 추적 관찰 데이터를 얻을 수 없는 경우;
  5. 환자가 심각한 심혈관 질환과 같은 다른 심각한 질병을 동반한 경우: II급 이상의 심근 허혈 또는 심근 경색, 조절되지 않는 부정맥(남성의 경우 QTc 간격 ≥ 450 ms, 여성의 경우 ≥ 470 ms 포함); 컬러 도플러 검사에서 나타난 III~IV급 심부전 또는 좌심실 박출률(LVEF) < 50%인 환자;
  6. 6개월 이내에 뇌출혈 및 뇌경색과 같은 신경학적 병변이 발생한 경우;
  7. 연구자의 판단에 따라 피험자가 연구 등록에 적합하지 않다고 여겨지는 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 분할 스테레오택틱 방사선 치료군
모든 환자에게 분할 정위 방사선 치료가 시행됩니다. 처방 용량은 5회 분할로 총 30 Gy입니다.
방사능: 분할 정위 방사선 치료
처방은 5회 분할로 30 Gy입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 대조군에서 증상성 방사선 괴사율 없음
기간: 분할 정위 방사선 치료(FSRT) 후 1년
방사선 괴사(RN)는 다음과 같이 정의됩니다: 방사선 치료 후 조영증강 MRI에서 병변 주위에 레이스 모양 또는 불규칙한 조영증강이 보이고, T1-WI에서 병변 중심부의 조영증강이 적으며, T2-WI에서 병변 주위에 고신호가 나타나고, 등강도 또는 저강도의 결절이 없으며, DWI 시퀀스에서 명백한 확산 제한이 없습니다. 위의 뇌 MRI 소견이 재검사 3개월 후에도 여전히 존재하는 경우 RN을 진단할 수 있습니다.
분할 정위 방사선 치료(FSRT) 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 조절률
기간: 분할 입체조사 방사선치료(FSRT) 2개월 후
RECIST 1.1 기준으로 평가한 완전 관해(CR) + 부분 관해(PR) + 안정 질환(SD) 비율
분할 입체조사 방사선치료(FSRT) 2개월 후
국소 조절률
기간: 분할입체조사방사선치료(FSRT) 후 1년
국소 방사선 수술을 받은 병변의 국소 조절률
분할입체조사방사선치료(FSRT) 후 1년
두개내 원격 실패율
기간: 분획적 정위방사선치료(FSRT) 후 1년
뇌의 새로운 뇌전이
분획적 정위방사선치료(FSRT) 후 1년
두개내 진행 무진행 생존율
기간: 분할 정위 방사선 치료(FSRT) 후 1년
국소적 조절, 두개 내 원격 실패 없음
분할 정위 방사선 치료(FSRT) 후 1년
부작용
기간: 분할된 정위 방사선 치료(FSRT) 시작일부터 처음으로 문서화된 진행이 확인된 날짜까지, 최대 36개월 동안 평가
신경 독성은 RTOG 급성 독성 분류 기준에 따라 결정되었고, 나머지는 NCI-CTCAE V5.0 기준에 따라 결정되었습니다.
분할된 정위 방사선 치료(FSRT) 시작일부터 처음으로 문서화된 진행이 확인된 날짜까지, 최대 36개월 동안 평가
방사선 괴사율
기간: 분할 정위 방사선 치료(FSRT) 시작일부터 처음으로 확인된 진행일까지, 최대 36개월 동안 평가됩니다.
방사선 괴사(RN)는 다음과 같이 정의됩니다: 방사선 치료 후 조영 증강 MRI에서 병변 주변에 레이스 모양 또는 불규칙한 조영 증강이 나타나고, T1-WI에서 병변 중심부의 조영 증강이 적으며, T2-WI에서 병변 주변이 고신호를 보이고, 등강도 또는 저강도의 결절이 없으며, DWI 시퀀스에서 뚜렷한 확산 제한이 없습니다. 위의 뇌 MRI 소견이 3개월 후 재검사에서도 여전히 존재할 경우 RN을 진단할 수 있습니다.
분할 정위 방사선 치료(FSRT) 시작일부터 처음으로 확인된 진행일까지, 최대 36개월 동안 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Ye Zhang, MD., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCC-012829

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 우리 기관에 의해 보호되며 다른 사람들과 공유할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뇌 전이, 성인에 대한 임상 시험

분할 정위 방사선 치료에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Denmark

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다