Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Frakcionált Sztereotaxiás Radioterápia Korlátozott Kis Térfogatú Agymetastázisokra

Frakcionált sztereotaktikus sugárkezelés korlátozott számú kis agyi áttétek esetén – II. fázisú klinikai vizsgálat

Ez egy egyközpontos, nyílt címkézésű, egykarú, II. fázisú klinikai vizsgálat, amely a frakcionált sztereotaxiás sugárkezelés (FSRT) hatékonyságát és biztonságosságát értékeli 1-4 agyi áttétes betegeknél, akiknél az áttétek átmérője ≤2 cm.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Ez a tanulmány 48 beteget tervez felvenni, akiknek 1-4 agyi áttétük van, amelyek átmérője ≤2 cm. Minden beteg FSRT-t kap, 30 Gy dózisban, 5 frakcióban. A primer végpont az aszimptomatikus agyi nekrózis lokális kontrollaránya 1 év után. A szekunder végpontok közé tartozik a betegségkontroll aránya 2 hónap után, a lokális kontrollarány 1 év után, az intracraniális távoli elégtelenség 1 év után, az össztúlélési arány 1 év után, a toxicitások, a sugárkezeléses nekrózis aránya stb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100021
        • Ye Zhang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. A primer tumor malignitását patológia igazolja;
  2. Az agyi áttétek kontrasztos MRI-vel vannak megerősítve, és a léziók száma 1-4;
  3. Minden lézió maximális átmérője ≤ 2 cm;
  4. Életkor ≥ 18 év;
  5. KPS ≥ 70;
  6. Az agyi áttéteket korábban nem kezelték lokálisan, és a betegek korábban nem kaptak teljes agyi sugárkezelést (WBRT);
  7. várható élettartam több mint 6 hónap;
  8. A létfontosságú szervek funkciói megfelelnek a követelményeknek;
  9. A betegek önként csatlakoznak a klinikai vizsgálathoz és aláírják a tájékoztatott beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  1. MDT konzultáció során sebészi beavatkozást javasolnak;
  2. Meningeális áttét;
  3. A primer tumor kisméretű tüdőrák;
  4. A követési adatok nem szerezhetők be rendszeresen;
  5. a betegek egyéb súlyos betegségekkel együtt vannak, mint például súlyos szív- és érrendszeri betegségek: II. fokozat feletti szívizom-ischaemia vagy szívizom-infarktus, rosszul kontrollált szívritmuszavarok (beleértve a QTc intervallumot ≥ 450 ms férfiaknál és ≥ 470 ms nőknél); A színdoppler vizsgálat által jelzett III. vagy IV. fokozatú szívelégtelenségű betegek, vagy bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 50%;
  6. neurológiai elváltozások, mint agyvérzés és agyi infarktus, fordultak elő az elmúlt 6 hónapban;
  7. Egyéb körülmények, amelyek a vizsgálatvezető megítélése szerint alkalmatlanná tennék a résztvevőt a vizsgálatba való bevonásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: frakcionált sztereotaxiás sugárterápiás csoport
A frakcionált sztereotaxiás sugárkezelést minden beteg megkapja. A terápia 30 Gy 5 frakcióban.
A recept 30 Gy 5 frakcióban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
lokális kontroll szimptomatikus sugárnecrosis nélküli arány
Időkeret: 1 év a frakcionált sztereotaxiás sugárkezelés (FSRT) után
A sugárnekrózis (RN) a következőképpen definiálható: a sugárkezelést követő fokozott MRI vizsgálat a lézió körül csipkés vagy szabálytalan fokozódást mutat, a T1-WI középpontjában kevesebb fokozódás, a T2-WI a lézió körül magas jelet mutat, nincsenek azonos intenzitású vagy alacsony intenzitású csomók, és a DWI szekvenciákban nincs nyilvánvaló diffúzió-korlátozás. Az RN diagnosztizálható, ha a fenti agyi MRI leletek továbbra is fennállnak a 3 hónapos újravizsgálat után.
1 év a frakcionált sztereotaxiás sugárkezelés (FSRT) után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegségkontroll ráta
Időkeret: 2 hónappal a frakcionált sztereotaktikus sugárkezelés (FSRT) után
Teljes remisszió (CR) + részleges remisszió (PR) + stabil betegség (SD) aránya, a RECIST 1.1 kritériumok alapján értékelve
2 hónappal a frakcionált sztereotaktikus sugárkezelés (FSRT) után
helyi kontrollráta
Időkeret: 1 év a frakcionált sztereotaxiás sugárkezelés (FSRT) után
azoknak a lézióknak a lokális kontroll rátája, amelyek FSRT-t kaptak
1 év a frakcionált sztereotaxiás sugárkezelés (FSRT) után
intrakraniális távoli kudarcráta
Időkeret: 1 év a frakcionált sztereotaxiás sugárkezelés (FSRT) után
új agyi áttétek az agyban
1 év a frakcionált sztereotaxiás sugárkezelés (FSRT) után
intrakraniális progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 1 év a frakcionált sztereotaxiás sugárkezelés (FSRT) után
helyi kontroll intra-kraniális távoli elégtelenség nélkül
1 év a frakcionált sztereotaxiás sugárkezelés (FSRT) után
mellékhatások
Időkeret: A frakcionált sztereotaxiás sugárkezelés (FSRT) kezdetétől az első dokumentált progresszió dátumáig, legfeljebb 36 hónapig értékelve.
a neurológiai toxicitást az RTOG akut toxicitás besorolási kritériumai szerint, a többit pedig az NCI-CTCAE V5.0 kritériumai szerint határozták meg
A frakcionált sztereotaxiás sugárkezelés (FSRT) kezdetétől az első dokumentált progresszió dátumáig, legfeljebb 36 hónapig értékelve.
sugárkezeléses nekrózis arány
Időkeret: A frakcionált sztereotaktikus sugárkezelés (FSRT) dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig, legfeljebb 36 hónapig értékelve.
A sugárnekrózis (RN) a következőképpen definiálható: a sugárterápia utáni kontrasztanyaggal felerősített MRI a lézió körül csipkés vagy szabálytalan felerősítést mutat, a T1-WI középpontjában kevesebb felerősítést, a T2-WI lézió körüli magas jelet, és nincsenek egyenlő intenzitású vagy alacsony intenzitású csomók, valamint nincs nyilvánvaló diffúziós korlátozás a DWI szekvenciákban. Az RN diagnosztizálható, ha a fenti agyi MRI eredmények továbbra is fennállnak 3 hónapos újravizsgálat után.
A frakcionált sztereotaktikus sugárkezelés (FSRT) dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig, legfeljebb 36 hónapig értékelve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ye Zhang, MD., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD-t intézményünk védi, és nem osztható meg másokkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel