- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07405047
Frakcionált Sztereotaxiás Radioterápia Korlátozott Kis Térfogatú Agymetastázisokra
2026. február 9. frissítette: YE ZHANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Frakcionált sztereotaktikus sugárkezelés korlátozott számú kis agyi áttétek esetén – II. fázisú klinikai vizsgálat
Ez egy egyközpontos, nyílt címkézésű, egykarú, II. fázisú klinikai vizsgálat, amely a frakcionált sztereotaxiás sugárkezelés (FSRT) hatékonyságát és biztonságosságát értékeli 1-4 agyi áttétes betegeknél, akiknél az áttétek átmérője ≤2 cm.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány 48 beteget tervez felvenni, akiknek 1-4 agyi áttétük van, amelyek átmérője ≤2 cm.
Minden beteg FSRT-t kap, 30 Gy dózisban, 5 frakcióban.
A primer végpont az aszimptomatikus agyi nekrózis lokális kontrollaránya 1 év után.
A szekunder végpontok közé tartozik a betegségkontroll aránya 2 hónap után, a lokális kontrollarány 1 év után, az intracraniális távoli elégtelenség 1 év után, az össztúlélési arány 1 év után, a toxicitások, a sugárkezeléses nekrózis aránya stb.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100021
- Ye Zhang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A primer tumor malignitását patológia igazolja;
- Az agyi áttétek kontrasztos MRI-vel vannak megerősítve, és a léziók száma 1-4;
- Minden lézió maximális átmérője ≤ 2 cm;
- Életkor ≥ 18 év;
- KPS ≥ 70;
- Az agyi áttéteket korábban nem kezelték lokálisan, és a betegek korábban nem kaptak teljes agyi sugárkezelést (WBRT);
- várható élettartam több mint 6 hónap;
- A létfontosságú szervek funkciói megfelelnek a követelményeknek;
- A betegek önként csatlakoznak a klinikai vizsgálathoz és aláírják a tájékoztatott beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- MDT konzultáció során sebészi beavatkozást javasolnak;
- Meningeális áttét;
- A primer tumor kisméretű tüdőrák;
- A követési adatok nem szerezhetők be rendszeresen;
- a betegek egyéb súlyos betegségekkel együtt vannak, mint például súlyos szív- és érrendszeri betegségek: II. fokozat feletti szívizom-ischaemia vagy szívizom-infarktus, rosszul kontrollált szívritmuszavarok (beleértve a QTc intervallumot ≥ 450 ms férfiaknál és ≥ 470 ms nőknél); A színdoppler vizsgálat által jelzett III. vagy IV. fokozatú szívelégtelenségű betegek, vagy bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 50%;
- neurológiai elváltozások, mint agyvérzés és agyi infarktus, fordultak elő az elmúlt 6 hónapban;
- Egyéb körülmények, amelyek a vizsgálatvezető megítélése szerint alkalmatlanná tennék a résztvevőt a vizsgálatba való bevonásra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: frakcionált sztereotaxiás sugárterápiás csoport
A frakcionált sztereotaxiás sugárkezelést minden beteg megkapja.
A terápia 30 Gy 5 frakcióban.
|
A recept 30 Gy 5 frakcióban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
lokális kontroll szimptomatikus sugárnecrosis nélküli arány
Időkeret: 1 év a frakcionált sztereotaxiás sugárkezelés (FSRT) után
|
A sugárnekrózis (RN) a következőképpen definiálható: a sugárkezelést követő fokozott MRI vizsgálat a lézió körül csipkés vagy szabálytalan fokozódást mutat, a T1-WI középpontjában kevesebb fokozódás, a T2-WI a lézió körül magas jelet mutat, nincsenek azonos intenzitású vagy alacsony intenzitású csomók, és a DWI szekvenciákban nincs nyilvánvaló diffúzió-korlátozás.
Az RN diagnosztizálható, ha a fenti agyi MRI leletek továbbra is fennállnak a 3 hónapos újravizsgálat után.
|
1 év a frakcionált sztereotaxiás sugárkezelés (FSRT) után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
betegségkontroll ráta
Időkeret: 2 hónappal a frakcionált sztereotaktikus sugárkezelés (FSRT) után
|
Teljes remisszió (CR) + részleges remisszió (PR) + stabil betegség (SD) aránya, a RECIST 1.1 kritériumok alapján értékelve
|
2 hónappal a frakcionált sztereotaktikus sugárkezelés (FSRT) után
|
|
helyi kontrollráta
Időkeret: 1 év a frakcionált sztereotaxiás sugárkezelés (FSRT) után
|
azoknak a lézióknak a lokális kontroll rátája, amelyek FSRT-t kaptak
|
1 év a frakcionált sztereotaxiás sugárkezelés (FSRT) után
|
|
intrakraniális távoli kudarcráta
Időkeret: 1 év a frakcionált sztereotaxiás sugárkezelés (FSRT) után
|
új agyi áttétek az agyban
|
1 év a frakcionált sztereotaxiás sugárkezelés (FSRT) után
|
|
intrakraniális progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 1 év a frakcionált sztereotaxiás sugárkezelés (FSRT) után
|
helyi kontroll intra-kraniális távoli elégtelenség nélkül
|
1 év a frakcionált sztereotaxiás sugárkezelés (FSRT) után
|
|
mellékhatások
Időkeret: A frakcionált sztereotaxiás sugárkezelés (FSRT) kezdetétől az első dokumentált progresszió dátumáig, legfeljebb 36 hónapig értékelve.
|
a neurológiai toxicitást az RTOG akut toxicitás besorolási kritériumai szerint, a többit pedig az NCI-CTCAE V5.0 kritériumai szerint határozták meg
|
A frakcionált sztereotaxiás sugárkezelés (FSRT) kezdetétől az első dokumentált progresszió dátumáig, legfeljebb 36 hónapig értékelve.
|
|
sugárkezeléses nekrózis arány
Időkeret: A frakcionált sztereotaktikus sugárkezelés (FSRT) dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig, legfeljebb 36 hónapig értékelve.
|
A sugárnekrózis (RN) a következőképpen definiálható: a sugárterápia utáni kontrasztanyaggal felerősített MRI a lézió körül csipkés vagy szabálytalan felerősítést mutat, a T1-WI középpontjában kevesebb felerősítést, a T2-WI lézió körüli magas jelet, és nincsenek egyenlő intenzitású vagy alacsony intenzitású csomók, valamint nincs nyilvánvaló diffúziós korlátozás a DWI szekvenciákban.
Az RN diagnosztizálható, ha a fenti agyi MRI eredmények továbbra is fennállnak 3 hónapos újravizsgálat után.
|
A frakcionált sztereotaktikus sugárkezelés (FSRT) dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig, legfeljebb 36 hónapig értékelve.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ye Zhang, MD., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCC-012829
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az IPD-t intézményünk védi, és nem osztható meg másokkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .