- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07405047
Fraktionerad stereotaktisk strålbehandling för begränsade små volymhjärnmetastaser
9 februari 2026 uppdaterad av: YE ZHANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fraktionerad stereotaktisk strålbehandling för begränsade små hjärnmetastaser--en fas II-studie
Detta är en encenter, öppen etikett, enarms fas II klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos fraktionerad stereotaktisk strålbehandling (FSRT) hos patienter med 1-4 hjärnmetastaser med ≤2 cm i diameter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie planerar att rekrytera 48 patienter med 1–4 hjärnmetastaser med en diameter på ≤2 cm.
Alla patienter kommer att få FSRT med en dos på 30 Gy i 5 fraktioner.
Den primära slutpunkten är den lokala kontrollfrekvensen av asymptomatisk hjärnnekros efter 1 år.
De sekundära slutpunkterna inkluderar sjukdomskontrollfrekvens efter 2 månader, lokal kontrollfrekvens efter 1 år, intrakraniell avlägsen misslyckande efter 1 år, total överlevnadsfrekvens efter 1 år, toxiciteter, strålnekrosfrekvens, etc.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Ye Zhang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primärtumören är malign enligt patologisk bekräftelse;
- Hjärnmetastaser bekräftas med kontrastförstärkt MRI, och antalet lesioner är 1–4;
- Maximal diameter för varje lesion är ≤ 2 cm;
- Ålder ≥ 18 år;
- KPS ≥ 70;
- Hjärnmetastaser har inte tidigare behandlats lokalt och patienter har inte fått tidigare helhjärnestrålbehandling (WBRT);
- Förväntad överlevnad mer än 6 månader;
- Vitala organs funktioner uppfyller kraven;
- Patienterna deltar frivilligt i den kliniska studien och undertecknar informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Kirurgisk intervention övervägs vid MDT-konsultation;
- Meningeal metastas;
- Primärtumören är småcellig lungcancer;
- Uppföljningsdata kan inte erhållas regelbundet;
- Patienter har andra allvarliga sjukdomar, såsom allvarliga hjärt-kärlsjukdomar: myokardiskemi eller hjärtinfarkt av grad II eller högre, dåligt kontrollerade arytmier (inklusive QTc-intervall ≥ 450 ms för män och ≥ 470 ms för kvinnor); Patienter med hjärtsvikt grad III–IV eller vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) < 50% enligt färgdopplerundersökning;
- Neurologiska lesioner som hjärnblödning och hjärninfarkt inträffade inom 6 månader;
- Andra omständigheter som, enligt utredarens bedömning, gör att försökspersonen inte är lämplig för studieinträde.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: fraktionerad stereotaktisk strålbehandlingsgrupp
fraktionerad stereotaktisk strålbehandling ges till alla patienterna.
Doseringen är 30 Gy i 5 fraktioner. |
Receptet är 30 Gy i 5 fraktioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lokal kontroll utan symtomgivande strålningsnekrosfrekvens
Tidsram: 1 år efter fraktionerad stereotaktisk strålterapi (FSRT)
|
Strålningsnekros (RN) definieras som: förstärkt MRI efter strålbehandling visar spetsig eller oregelbunden förstärkning runt lesionen, mindre förstärkning i mitten av T1-WI, hög signal runt lesionen i T2-WI, och inga noduler med samma intensitet eller låg intensitet, samt inga tydliga diffusionsbegränsningar i DWI-sekvenser.
RN kan diagnostiseras om ovanstående hjärn-MRI-fynd fortfarande finns kvar efter 3 månaders omundersökning.
|
1 år efter fraktionerad stereotaktisk strålterapi (FSRT)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 2 månader efter fraktionerad stereotaktisk strålbehandling (FSRT)
|
Komplett respons (CR) + partiell respons (PR) + stabil sjukdom (SD) frekvens, bedömd enligt RECIST 1.1-kriterier
|
2 månader efter fraktionerad stereotaktisk strålbehandling (FSRT)
|
|
lokal kontrollfrekvens
Tidsram: 1 år efter fraktionerad stereotaktisk strålbehandling (FSRT)
|
lokal kontrollhastighet för de skadorna som fick FSRT
|
1 år efter fraktionerad stereotaktisk strålbehandling (FSRT)
|
|
intrakraniell distalt misslyckandefrekvens
Tidsram: 1 år efter fraktionerad stereotaktisk strålbehandling (FSRT)
|
nya hjärnmetastaser i hjärnan
|
1 år efter fraktionerad stereotaktisk strålbehandling (FSRT)
|
|
intrakraniell progressionfri överlevnadsgrad
Tidsram: 1 år efter fraktionerad stereotaktisk strålbehandling (FSRT)
|
lokal kontroll utan intrakraniell avlägsen misslyckande
|
1 år efter fraktionerad stereotaktisk strålbehandling (FSRT)
|
|
biverkningar
Tidsram: Från datum för fraktionerad stereotaktisk strålbehandling (FSRT) till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 36 månader.
|
neurologisk toxicitet bestämdes enligt RTOG:s akuta toxicitetsklassificeringskriterier, och resten bestämdes enligt NCI-CTCAE V5.0-kriterier
|
Från datum för fraktionerad stereotaktisk strålbehandling (FSRT) till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 36 månader.
|
|
strålnekrosfrekvens
Tidsram: Från datum för fraktionerad stereotaktisk strålbehandling (FSRT) till datum för första dokumenterade progression, utvärderat upp till 36 månader.
|
Radiation necrosis (RN) definieras som: förstärkt MRI efter strålbehandling visar spets- eller oregelbunden förstärkning runt skadan, mindre förstärkning i mitten på T1-WI, hög signal runt skadan på T2-WI, och inga noduler med lika intensitet eller låg intensitet, samt ingen uppenbar diffusionsbegränsning i DWI-sekvenser.
RN kan diagnostiseras om ovanstående hjärn-MRI-fynd fortfarande finns kvar efter 3 månaders omundersökning.
|
Från datum för fraktionerad stereotaktisk strålbehandling (FSRT) till datum för första dokumenterade progression, utvärderat upp till 36 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ye Zhang, MD., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2026
Första postat (Faktisk)
12 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCC-012829
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
IPD:n skyddas av vår institution och får inte delas med andra.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .