- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07405047
Radioterapia Estereotáctica Fracionada para Metástases Cerebrais Limitadas de Pequeno Volume
9 de fevereiro de 2026 atualizado por: YE ZHANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Radioterapia Estereotáctica Fracionada para Metástases Cerebrais Pequenas Limitadas--um Ensaio de Fase II
Este é um estudo clínico de fase II, unicêntrico, aberto, de braço único, para avaliar a eficácia e segurança da radioterapia estereotáxica fracionada (FSRT) em doentes com 1-4 metástases cerebrais com ≤2 cm de diâmetro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo planeia recrutar 48 doentes com 1-4 metástases cerebrais com ≤2 cm de diâmetro.
Todos os doentes receberão FSRT com a dose de 30 Gy em 5 frações.
O endpoint primário é a taxa de controlo local de necrose cerebral assintomática aos 1 ano.
Os endpoints secundários incluem a taxa de controlo da doença aos 2 meses, a taxa de controlo local aos 1 ano, a falha distante intracraniana aos 1 ano, a taxa de sobrevivência global aos 1 ano, toxicidades, taxa de necrose por radiação, etc.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Ye Zhang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O tumor primário é comprovadamente maligno por patologia;
- As metástases cerebrais são confirmadas por ressonância magnética com contraste, e o número de lesões é 1-4;
- O diâmetro máximo de cada lesão é ≤ 2cm;
- Idade ≥ 18 anos;
- KPS ≥ 70;
- As metástases cerebrais não foram previamente tratadas localmente e os pacientes não receberam radioterapia cerebral total (WBRT) anterior;
- Expectativa de sobrevivência superior a 6 meses;
- As funções dos órgãos vitais cumprem os requisitos;
- Os pacientes aderem voluntariamente ao estudo clínico e assinam o consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- A intervenção cirúrgica é considerada para consulta MDT;
- Metástase meníngea;
- O tumor primário é cancro do pulmão de pequenas células;
- Os dados de seguimento não podem ser obtidos regularmente;
- Os pacientes apresentam outras doenças graves, como doenças cardiovasculares graves: isquemia miocárdica ou enfarte do miocárdio acima do grau II, arritmias mal controladas (incluindo intervalo QTc ≥ 450 ms em homens e ≥ 470 ms em mulheres); Pacientes com insuficiência cardíaca grau III a IV ou fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) < 50% indicada por exame de Doppler a cores;
- Lesões neurológicas como hemorragia cerebral e enfarte cerebral ocorreram nos últimos 6 meses;
- Outras circunstâncias que, na opinião do investigador, tornariam o sujeito inadequado para inscrição no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de radioterapia estereotáxica fracionada
a radioterapia estereotáctica fracionada é administrada a todos os pacientes.
A prescrição é de 30 Gy em 5 frações.
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A prescrição é de 30 Gy em 5 frações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de controlo local sem necrose radiológica sintomática
Prazo: 1 ano após radioterapia estereotáxica fracionada (FSRT)
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a necrose por radiação (RN) é definida como: a ressonância magnética com contraste após radioterapia mostra realce em rendilhado ou irregular em torno da lesão, menos realce no centro da T1-WI, sinal elevado em torno da lesão na T2-WI, e ausência de nódulos de igual intensidade ou baixa intensidade, e sem restrição de difusão evidente nas sequências DWI.
RN pode ser diagnosticada se os achados acima de ressonância magnética cerebral ainda existirem após 3 meses de reexame.
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1 ano após radioterapia estereotáxica fracionada (FSRT)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de controlo da doença
Prazo: 2 meses após radioterapia estereotáxica fracionada (FSRT)
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Taxa de resposta completa (RC) + resposta parcial (RP) + doença estável (DE), avaliada pelos critérios RECIST 1.1
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2 meses após radioterapia estereotáxica fracionada (FSRT)
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taxa de controlo local
Prazo: 1 ano após radioterapia estereotáxica fracionada (FSRT)
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taxa de controlo local das lesões que receberam FSRT
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1 ano após radioterapia estereotáxica fracionada (FSRT)
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taxa de falha intracraniana à distância
Prazo: 1 ano após radioterapia estereotáctica fracionada (FSRT)
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novas metástases cerebrais no cérebro
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1 ano após radioterapia estereotáctica fracionada (FSRT)
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taxa de sobrevivência livre de progressão intra-craniana
Prazo: 1 ano após radioterapia estereotáxica fracionada (FSRT)
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controlo local sem falha distante intracraniana
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1 ano após radioterapia estereotáxica fracionada (FSRT)
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eventos adversos
Prazo: Desde a data da radioterapia estereotáxica fracionada (FSRT) até à data da primeira progressão documentada, avaliada até 36 meses.
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a toxicidade neurológica foi determinada de acordo com os critérios de classificação de toxicidade aguda da RTOG, e o restante foi determinado de acordo com os critérios NCI-CTCAE V5.0
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Desde a data da radioterapia estereotáxica fracionada (FSRT) até à data da primeira progressão documentada, avaliada até 36 meses.
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taxa de necrose por radiação
Prazo: Desde a data da radioterapia estereotáxica fracionada (FSRT) até à data da primeira progressão documentada, avaliada até 36 meses.
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a necrose por radiação (NR) é definida como: ressonância magnética contrastada após radioterapia mostra realce em renda ou irregular ao redor da lesão, menos realce no centro de T1-WI, sinal alto ao redor da lesão em T2-WI, e sem nódulos de igual intensidade ou baixa intensidade, e sem restrição de difusão óbvia em sequências DWI.
NR pode ser diagnosticada se os achados acima de ressonância magnética cerebral ainda existirem após 3 meses de reexame.
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Desde a data da radioterapia estereotáxica fracionada (FSRT) até à data da primeira progressão documentada, avaliada até 36 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Ye Zhang, MD., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCC-012829
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os IPD são protegidos pela nossa instituição e não é permitido partilhá-los com outros.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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