Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Radioterapia Estereotáctica Fracionada para Metástases Cerebrais Limitadas de Pequeno Volume

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: YE ZHANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Radioterapia Estereotáctica Fracionada para Metástases Cerebrais Pequenas Limitadas--um Ensaio de Fase II

Este é um estudo clínico de fase II, unicêntrico, aberto, de braço único, para avaliar a eficácia e segurança da radioterapia estereotáxica fracionada (FSRT) em doentes com 1-4 metástases cerebrais com ≤2 cm de diâmetro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este estudo planeia recrutar 48 doentes com 1-4 metástases cerebrais com ≤2 cm de diâmetro. Todos os doentes receberão FSRT com a dose de 30 Gy em 5 frações. O endpoint primário é a taxa de controlo local de necrose cerebral assintomática aos 1 ano. Os endpoints secundários incluem a taxa de controlo da doença aos 2 meses, a taxa de controlo local aos 1 ano, a falha distante intracraniana aos 1 ano, a taxa de sobrevivência global aos 1 ano, toxicidades, taxa de necrose por radiação, etc.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Ye Zhang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. O tumor primário é comprovadamente maligno por patologia;
  2. As metástases cerebrais são confirmadas por ressonância magnética com contraste, e o número de lesões é 1-4;
  3. O diâmetro máximo de cada lesão é ≤ 2cm;
  4. Idade ≥ 18 anos;
  5. KPS ≥ 70;
  6. As metástases cerebrais não foram previamente tratadas localmente e os pacientes não receberam radioterapia cerebral total (WBRT) anterior;
  7. Expectativa de sobrevivência superior a 6 meses;
  8. As funções dos órgãos vitais cumprem os requisitos;
  9. Os pacientes aderem voluntariamente ao estudo clínico e assinam o consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  1. A intervenção cirúrgica é considerada para consulta MDT;
  2. Metástase meníngea;
  3. O tumor primário é cancro do pulmão de pequenas células;
  4. Os dados de seguimento não podem ser obtidos regularmente;
  5. Os pacientes apresentam outras doenças graves, como doenças cardiovasculares graves: isquemia miocárdica ou enfarte do miocárdio acima do grau II, arritmias mal controladas (incluindo intervalo QTc ≥ 450 ms em homens e ≥ 470 ms em mulheres); Pacientes com insuficiência cardíaca grau III a IV ou fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) < 50% indicada por exame de Doppler a cores;
  6. Lesões neurológicas como hemorragia cerebral e enfarte cerebral ocorreram nos últimos 6 meses;
  7. Outras circunstâncias que, na opinião do investigador, tornariam o sujeito inadequado para inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de radioterapia estereotáxica fracionada
a radioterapia estereotáctica fracionada é administrada a todos os pacientes. A prescrição é de 30 Gy em 5 frações.
A prescrição é de 30 Gy em 5 frações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de controlo local sem necrose radiológica sintomática
Prazo: 1 ano após radioterapia estereotáxica fracionada (FSRT)
a necrose por radiação (RN) é definida como: a ressonância magnética com contraste após radioterapia mostra realce em rendilhado ou irregular em torno da lesão, menos realce no centro da T1-WI, sinal elevado em torno da lesão na T2-WI, e ausência de nódulos de igual intensidade ou baixa intensidade, e sem restrição de difusão evidente nas sequências DWI. RN pode ser diagnosticada se os achados acima de ressonância magnética cerebral ainda existirem após 3 meses de reexame.
1 ano após radioterapia estereotáxica fracionada (FSRT)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de controlo da doença
Prazo: 2 meses após radioterapia estereotáxica fracionada (FSRT)
Taxa de resposta completa (RC) + resposta parcial (RP) + doença estável (DE), avaliada pelos critérios RECIST 1.1
2 meses após radioterapia estereotáxica fracionada (FSRT)
taxa de controlo local
Prazo: 1 ano após radioterapia estereotáxica fracionada (FSRT)
taxa de controlo local das lesões que receberam FSRT
1 ano após radioterapia estereotáxica fracionada (FSRT)
taxa de falha intracraniana à distância
Prazo: 1 ano após radioterapia estereotáctica fracionada (FSRT)
novas metástases cerebrais no cérebro
1 ano após radioterapia estereotáctica fracionada (FSRT)
taxa de sobrevivência livre de progressão intra-craniana
Prazo: 1 ano após radioterapia estereotáxica fracionada (FSRT)
controlo local sem falha distante intracraniana
1 ano após radioterapia estereotáxica fracionada (FSRT)
eventos adversos
Prazo: Desde a data da radioterapia estereotáxica fracionada (FSRT) até à data da primeira progressão documentada, avaliada até 36 meses.
a toxicidade neurológica foi determinada de acordo com os critérios de classificação de toxicidade aguda da RTOG, e o restante foi determinado de acordo com os critérios NCI-CTCAE V5.0
Desde a data da radioterapia estereotáxica fracionada (FSRT) até à data da primeira progressão documentada, avaliada até 36 meses.
taxa de necrose por radiação
Prazo: Desde a data da radioterapia estereotáxica fracionada (FSRT) até à data da primeira progressão documentada, avaliada até 36 meses.
a necrose por radiação (NR) é definida como: ressonância magnética contrastada após radioterapia mostra realce em renda ou irregular ao redor da lesão, menos realce no centro de T1-WI, sinal alto ao redor da lesão em T2-WI, e sem nódulos de igual intensidade ou baixa intensidade, e sem restrição de difusão óbvia em sequências DWI. NR pode ser diagnosticada se os achados acima de ressonância magnética cerebral ainda existirem após 3 meses de reexame.
Desde a data da radioterapia estereotáxica fracionada (FSRT) até à data da primeira progressão documentada, avaliada até 36 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ye Zhang, MD., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os IPD são protegidos pela nossa instituição e não é permitido partilhá-los com outros.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever