- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07405047
Fraksjonert stereotaktisk strålebehandling for begrensede små volum hjerne metastaser
9. februar 2026 oppdatert av: YE ZHANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fraksjonert stereotaktisk stråleterapi for begrensede små hjerne-metastaser – en fase II-studie
Dette er en enkelt-senter, åpen merket, enkelt-arm fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fraksjonert stereotaktisk stråleterapi (FSRT) hos pasienter med 1-4 hjerne-metastaser med ≤2 cm i diameter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien planlegger å rekruttere 48 pasienter med 1-4 hjernemetastaser med en diameter på ≤2 cm.
Alle pasientene vil motta FSRT med en dose på 30 Gy i 5 fraksjoner.
Primært endepunkt er lokal kontrollrate for asymptomatisk hjernenekrose etter 1 år.
Sekundære endepunkter inkluderer sykdomskontrollrate etter 2 måneder, lokal kontrollrate etter 1 år, intra-kraniell fjernsvikt etter 1 år, total overlevelsesrate etter 1 år, toksisiteter, strålingsnekroserate, etc.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Ye Zhang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Den primære svulsten er bevist ondartet ved patologi;
- Hjernemetastaser er bekreftet ved forsterket MR, og antall lesjoner er 1–4;
- Maksimal diameter for hver lesjon er ≤ 2 cm;
- Alder ≥ 18 år;
- KPS ≥ 70;
- Hjernemetastaser har ikke tidligere blitt behandlet lokalt, og pasientene har ikke mottatt tidligere helhjerneradioterapi (WBRT);
- Forventet overlevelse på mer enn 6 måneder;
- Funksjonen til vitale organer oppfyller kravene;
- Pasientene frivillig deltar i den kliniske studien og signerer informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Kirurgisk inngrep vurderes for MDT-konsultasjon;
- Meningeal metastase;
- Den primære svulsten er småcellet lungekreft;
- Oppfølgingsdata kan ikke innhentes regelmessig;
- Pasienter har andre alvorlige sykdommer, som alvorlige hjerte- og karsykdommer: myokardiskemi eller myokardinfarkt over grad II, dårlig kontrollert arytmi (inkludert QTc-intervall ≥ 450 ms for menn og ≥ 470 ms for kvinner); Pasienter med grad III til IV hjerteinsuffisiens eller venstre ventrikkeleksjonsfraksjon (LVEF) < 50% indikert ved farge-Doppler-undersøkelse;
- Neurologiske lesjoner som hjerneblødning og hjerneinfarkt inntraff innen 6 måneder;
- Andre forhold som etter forskerens vurdering gjør forsøkspersonen uegnet for studieinntak.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fraksjonert stereotaktisk stråleterapigruppe
fraksjonert stereotaktisk stråleterapi gis til alle pasientene.
Resepten er 30 Gy i 5 fraksjoner.
|
Resepten er 30 Gy i 5 fraksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokal kontroll uten symptomatisk strålingsnekrose-rate
Tidsramme: 1 år etter fraksjonert stereotaktisk stråleterapi (FSRT)
|
strålingsnekrose (RN) er definert som: forsterket MRI etter strålebehandling viser knipling eller uregelmessig forsterkning rundt lesjonen, mindre forsterkning i sentrum av T1-WI, høyt signal rundt lesjonen av T2-WI, og ingen noduler med lik intensitet eller lav intensitet, og ingen tydelig diffusjonsbegrensning i DWI-sekvenser.
RN kan diagnostiseres hvis de ovennevnte hjerne MRI-funnene fortsatt eksisterer etter 3 måneders ny undersøkelse.
|
1 år etter fraksjonert stereotaktisk stråleterapi (FSRT)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykdomskontrollrate
Tidsramme: 2 måneder etter fraksjonert stereotaktisk stråleterapi (FSRT)
|
Komplett respons (CR) + partiell respons (PR) + stabil sykdom (SD) rate, vurdert etter RECIST 1.1-kriterier
|
2 måneder etter fraksjonert stereotaktisk stråleterapi (FSRT)
|
|
lokal kontrollrate
Tidsramme: 1 år etter fraksjonert stereotaksisk stråleterapi (FSRT)
|
lokal kontrollrate for lesjonene som fikk FSRT
|
1 år etter fraksjonert stereotaksisk stråleterapi (FSRT)
|
|
intrakraniell fjernfeilrate
Tidsramme: 1 år etter fraksjonert stereotaktisk stråleterapi (FSRT)
|
nye hjernemetastaser i hjernen
|
1 år etter fraksjonert stereotaktisk stråleterapi (FSRT)
|
|
intrakraniell progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år etter fraksjonert stereotaksisk stråleterapi (FSRT)
|
lokal kontroll uten intra-kraniell fjernsvikt
|
1 år etter fraksjonert stereotaksisk stråleterapi (FSRT)
|
|
bivirkninger
Tidsramme: Fra dato for fraksjonert stereotaktisk stråleterapi (FSRT) til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 36 måneder.
|
neurologisk toksisitet ble fastsatt i henhold til RTOGs kriterier for akutt toksisitetsklassifisering, og resten ble fastsatt i henhold til NCI-CTCAE V5.0-kriterier
|
Fra dato for fraksjonert stereotaktisk stråleterapi (FSRT) til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 36 måneder.
|
|
strålingsnekrose-rate
Tidsramme: Fra datoen for fraksjonert stereotaktisk stråleterapi (FSRT) til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert i opptil 36 måneder.
|
strålingsnekrose (RN) defineres som: forsterket MR etter strålebehandling viser kniplingsmønster eller uregelmessig forsterkning rundt lesjonen, mindre forsterkning i sentrum av T1-WI, høy signal rundt lesjonen på T2-WI, og ingen noduler med lik intensitet eller lav intensitet, og ingen tydelig diffusjonsrestriksjon i DWI-sekvenser.
RN kan diagnostiseres hvis de ovennevnte MR-funnene i hjernen fortsatt eksisterer etter 3 måneders gjenundersøkelse.
|
Fra datoen for fraksjonert stereotaktisk stråleterapi (FSRT) til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert i opptil 36 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ye Zhang, MD., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCC-012829
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD-en er beskyttet av vår institusjon og kan ikke deles med andre.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .