Фракционная стереотаксическая радиотерапия при ограниченных мелкоочаговых метастазах в головной мозг
9 февраля 2026 г. обновлено: YE ZHANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Фракционная стереотаксическая лучевая терапия для ограниченных мелких метастазов головного мозга -- исследование II фазы
Это одноцентровое, открытое, однорукавное исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности фракционированной стереотаксической лучевой терапии (FSRT) у пациентов с 1-4 метастазами в головной мозг диаметром ≤2 см.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В данном исследовании планируется включить 48 пациентов с 1–4 метастазами в головном мозге диаметром ≤2 см.
Все пациенты получат фракционированную стереотаксическую радиотерапию (FSRT) в дозе 30 Гр за 5 фракций.
Первичной конечной точкой является локальный контроль бессимптомного радионекроза головного мозга через 1 год.
Вторичные конечные точки включают контроль заболевания через 2 месяца, локальный контроль через 1 год, отдалённый внутричерепный рецидив через 1 год, общую выживаемость через 1 год, токсичность, частоту радионекроза и др.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
- Ye Zhang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первичная опухоль подтверждена как злокачественная по результатам патологии;
- Метастазы в головном мозге подтверждены контрастной МРТ, количество очагов составляет 1-4;
- Максимальный диаметр каждого очага ≤ 2 см;
- Возраст ≥ 18 лет;
- KPS ≥ 70;
- Метастазы в головном мозге ранее не подвергались локальному лечению, и пациенты не получали ранее облучение всего головного мозга (WBRT);
- Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев;
- Функции жизненно важных органов соответствуют требованиям;
- Пациенты добровольно присоединяются к клиническому исследованию и подписывают информированное согласие.
Критерии исключения:
- Хирургическое вмешательство рассматривается по результатам консультации MDT;
- Метастазирование в мозговые оболочки;
- Первичная опухоль - мелкоклеточный рак легкого;
- Невозможно регулярно получать данные наблюдения;
- Пациенты имеют сопутствующие другие серьезные заболевания, такие как серьезные сердечно-сосудистые заболевания: ишемия миокарда или инфаркт миокарда II степени и выше, плохо контролируемые аритмии (включая интервал QTc ≥ 450 мс у мужчин и ≥ 470 мс у женщин); Пациенты с сердечной недостаточностью III–IV степени или фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50% по данным цветного допплеровского исследования;
- Неврологические поражения, такие как кровоизлияние в мозг и инфаркт мозга, произошедшие в течение последних 6 месяцев;
- Другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа фракционированной стереотаксической лучевой терапии
Фракционированная стереотаксическая радиотерапия назначается всем пациентам.
Дозировка составляет 30 Гр в 5 фракций.
|
Назначение составляет 30 Гр в 5 фракций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота локального контроля без симптоматической лучевой некроза
Временное ограничение: 1 год после фракционированной стереотаксической лучевой терапии (FSRT)
|
Радиационный некроз (РН) определяется как: усиленная МРТ после лучевой терапии показывает кружевное или нерегулярное усиление вокруг поражения, меньшее усиление в центре на T1-ВИ, высокий сигнал вокруг поражения на T2-ВИ, отсутствие узелков равной или низкой интенсивности и отсутствие явного ограничения диффузии в последовательностях ДВИ.
РН может быть диагностирован, если вышеуказанные результаты МРТ головного мозга сохраняются после повторного обследования через 3 месяца.
|
1 год после фракционированной стереотаксической лучевой терапии (FSRT)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота контроля заболевания
Временное ограничение: 2 месяца после фракционной стереотаксической лучевой терапии (FSRT)
|
Частота достижения полного ответа (ПО) + частичного ответа (ЧО) + стабилизации заболевания (СЗ) по критериям RECIST 1.1
|
2 месяца после фракционной стереотаксической лучевой терапии (FSRT)
|
|
локальная частота контроля
Временное ограничение: 1 год после фракционированной стереотаксической радиотерапии (ФСРТ)
|
локальная частота контроля поражений, которые получили FSRT
|
1 год после фракционированной стереотаксической радиотерапии (ФСРТ)
|
|
частота отдаленного внутричерепного рецидива
Временное ограничение: 1 год после фракционированной стереотаксической лучевой терапии (ФСЛТ)
|
новые метастазы в головном мозге
|
1 год после фракционированной стереотаксической лучевой терапии (ФСЛТ)
|
|
частота внутричерепной выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год после фракционированной стереотаксической лучевой терапии (ФСЛТ)
|
локальный контроль без отдаленного внутричерепного рецидива
|
1 год после фракционированной стереотаксической лучевой терапии (ФСЛТ)
|
|
нежелательные явления
Временное ограничение: С даты проведения фракционированной стереотаксической лучевой терапии (ФСЛТ) до даты первого зафиксированного прогрессирования, оценивается в течение 36 месяцев.
|
неврологическая токсичность определялась в соответствии с критериями классификации острой токсичности RTOG, а остальное — в соответствии с критериями NCI-CTCAE V5.0
|
С даты проведения фракционированной стереотаксической лучевой терапии (ФСЛТ) до даты первого зафиксированного прогрессирования, оценивается в течение 36 месяцев.
|
|
частота лучевого некроза
Временное ограничение: С даты проведения фракционной стереотаксической лучевой терапии (ФСЛТ) до даты первого зарегистрированного прогрессирования, оценивается в течение 36 месяцев.
|
Радиационный некроз (РН) определяется как: усиленная МРТ после лучевой терапии показывает кружевное или нерегулярное усиление вокруг поражения, меньшее усиление в центре на T1-ВИ, высокий сигнал вокруг поражения на T2-ВИ, отсутствие узелков равной или низкой интенсивности, а также отсутствие явных ограничений диффузии в последовательностях DWI.
РН может быть диагностирован, если вышеуказанные данные МРТ головного мозга сохраняются после повторного обследования через 3 месяца.
|
С даты проведения фракционной стереотаксической лучевой терапии (ФСЛТ) до даты первого зарегистрированного прогрессирования, оценивается в течение 36 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ye Zhang, MD., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCC-012829
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
ИПД защищены нашим учреждением и не подлежат передаче третьим лицам.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .