Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fraktionsstereotaktisk stråleterapi for begrænsede små volumener af hjernemetastaser

9. februar 2026 opdateret af: YE ZHANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fraktioneret stereotaktisk strålebehandling for begrænsede små hjernemetastaser--en fase II-undersøgelse

Dette er en enkeltcentret, åben, enkelt-armet fase II klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af fraktioneret stereotaktisk stråleterapi (FSRT) hos patienter med 1-4 hjernemetastaser med en diameter på ≤2 cm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse planlægger at inddrage 48 patienter med 1-4 hjerne metastaser med en diameter på ≤2 cm. Alle patienterne vil modtage FSRT med en dosis på 30 Gy i 5 fraktioner. Det primære endpoint er lokal kontrolrate af asymptomatisk hjerne nekrose efter 1 år. De sekundære endpoints inkluderer sygdoms kontrolrate efter 2 måneder, lokal kontrolrate efter 1 år, intra-kraniel fjern fejl efter 1 år, overlevelsesrate efter 1 år, toksiciteter, strålings nekrose rate, etc.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Ye Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Den primære tumor er bevist ondartet ved patologi;
  2. Hjernemetastaser er bekræftet ved forstærket MR-scanning, og antallet af læsioner er 1-4;
  3. Den maksimale diameter for hver læsion er ≤ 2 cm;
  4. Alder ≥ 18 år;
  5. KPS ≥ 70;
  6. Hjernemetastaser har ikke tidligere været behandlet lokalt, og patienterne har ikke modtaget tidligere helhjernesstrålebehandling (WBRT);
  7. Forventet overlevelse på mere end 6 måneder;
  8. Vitalorganernes funktioner opfylder kravene;
  9. Patienterne deltager frivilligt i den kliniske undersøgelse og underskriver informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Kirurgisk indgreb overvejes til MDT-konsultation;
  2. Meningeal metastase;
  3. Den primære tumor er småcellet lungekræft;
  4. Opfølgende data kan ikke indhentes regelmæssigt;
  5. Patienter har andre alvorlige sygdomme, såsom alvorlige kardiovaskulære sygdomme: myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt over grad II, dårligt kontrollerede arytmier (inklusive QTc-interval ≥ 450 ms hos mænd og ≥ 470 ms hos kvinder); Patienter med grad III til IV hjerteinsufficiens eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 50% vist ved farvedopplerundersøgelse;
  6. Neurologiske læsioner såsom cerebral blødning og cerebral infarkt indtraf inden for de sidste 6 måneder;
  7. Andre omstændigheder, som efter forskerens vurdering, ville gøre forsøgspersonen uegnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fraktioneret stereotaktisk radioterapigruppe
fraktioneret stereotaktisk stråleterapi gives til alle patienterne. Dosisordinationen er 30 Gy i 5 fraktioner.
Stråling: fraktioneret stereotaktisk stråleterapi
Recepten er 30 Gy i 5 fraktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lokal kontrol uden symptomatisk strålingsnekrose-rate
Tidsramme: 1 år efter fraktioneret stereotaktisk stråleterapi (FSRT)
strålingsnekrose (RN) defineres som: forstærket MRI efter strålebehandling viser kniplings- eller uregelmæssig forstærkning omkring læsionen, mindre forstærkning i midten af T1-WI, høj signal omkring læsionen på T2-WI, og ingen knuder med samme intensitet eller lav intensitet, og ingen tydelig diffusionsbegrænsning i DWI-sekvenser. RN kan diagnosticeres, hvis ovenstående hjerne-MRI-fund stadig eksisterer efter 3 måneders genundersøgelse.
1 år efter fraktioneret stereotaktisk stråleterapi (FSRT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomskontrolrate
Tidsramme: 2 måneder efter fraktioneret stereotaktisk radioterapi (FSRT)
Komplet respons (CR) + partiel respons (PR) + stabil sygdom (SD) rate, vurderet efter RECIST 1.1-kriterier
2 måneder efter fraktioneret stereotaktisk radioterapi (FSRT)
lokal kontrolrate
Tidsramme: 1 år efter fraktioneret stereotaktisk stråleterapi (FSRT)
lokal kontrolrate for læsionerne, der modtog FSRT
1 år efter fraktioneret stereotaktisk stråleterapi (FSRT)
intrakraniel fjernsvigtfrekvens
Tidsramme: 1 år efter fraktioneret stereotaktisk strålebehandling (FSRT)
nye hjerne-metastaser i hjernen
1 år efter fraktioneret stereotaktisk strålebehandling (FSRT)
intrakraniel progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år efter fraktioneret stereotaktisk strålebehandling (FSRT)
lokal kontrol uden intrakraniel fjernsvigt
1 år efter fraktioneret stereotaktisk strålebehandling (FSRT)
bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for fraktioneret stereotaktisk stråleterapi (FSRT) indtil datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 36 måneder.
neurologisk toksicitet blev bestemt i henhold til RTOG's akut toksicitetsklassifikationskriterier, og resten blev bestemt i henhold til NCI-CTCAE V5.0-kriterier
Fra datoen for fraktioneret stereotaktisk stråleterapi (FSRT) indtil datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 36 måneder.
rate for strålingsnekrose
Tidsramme: Fra datoen for fraktioneret stereotaktisk stråleterapi (FSRT) indtil datoen for den første dokumenterede progression, vurderet op til 36 måneder.
strålingsnekrose (RN) defineres som: forstærket MRI efter strålebehandling viser kniplings- eller uregelmæssig forstærkning omkring læsionen, mindre forstærkning i midten på T1-WI, højt signal omkring læsionen på T2-WI, ingen knuder med samme intensitet eller lav intensitet, og ingen tydelig diffusionsbegrænsning i DWI-sekvenser. RN kan diagnosticeres, hvis ovenstående MR-scanning af hjernen stadig findes efter 3 måneders genundersøgelse.
Fra datoen for fraktioneret stereotaktisk stråleterapi (FSRT) indtil datoen for den første dokumenterede progression, vurderet op til 36 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ye Zhang, MD., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC-012829

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD'en er beskyttet af vores institution og må ikke deles med andre.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser, voksen

Kliniske forsøg med fraktioneret stereotaktisk stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner