- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07405047
Radioterapia Estereotáctica Fraccionada para Metástasis Cerebrales de Volumen Pequeño Limitado
9 de febrero de 2026 actualizado por: YE ZHANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Radioterapia Estereotáctica Fraccionada para Metástasis Cerebrales Pequeñas Limitadas--un Ensayo de Fase II
Este es un estudio clínico de fase II, unicéntrico, abierto y de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad de la radioterapia estereotáctica fraccionada (FSRT) en pacientes con 1-4 metástasis cerebrales de ≤2 cm de diámetro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio planea inscribir a 48 pacientes con 1-4 metástasis cerebrales de ≤2 cm de diámetro.
Todos los pacientes recibirán FSRT con una dosis de 30 Gy en 5 fracciones.
El criterio de valoración principal es la tasa de control local de necrosis cerebral asintomática a 1 año.
Los criterios de valoración secundarios incluyen la tasa de control de la enfermedad a 2 meses, la tasa de control local a 1 año, el fracaso intracraneal a distancia a 1 año, la tasa de supervivencia global a 1 año, las toxicidades, la tasa de necrosis por radiación, etc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
- Ye Zhang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El tumor primario está demostrado maligno por patología;
- Las metástasis cerebrales están confirmadas por resonancia magnética con contraste, y el número de lesiones es de 1 a 4;
- El diámetro máximo de cada lesión es ≤ 2 cm;
- Edad ≥ 18 años;
- KPS ≥ 70;
- Las metástasis cerebrales no han sido tratadas previamente de forma local y los pacientes no han recibido radioterapia holocraneal (RHC) previa;
- Supervivencia esperada de más de 6 meses;
- Las funciones de los órganos vitales cumplen los requisitos;
- Los pacientes se unen voluntariamente al estudio clínico y firman el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Se considera intervención quirúrgica para consulta de MDT;
- Metástasis meníngea;
- El tumor primario es cáncer de pulmón de células pequeñas;
- No se pueden obtener datos de seguimiento regularmente;
- Los pacientes presentan otras enfermedades graves, como enfermedades cardiovasculares graves: isquemia miocárdica o infarto de miocardio por encima de grado II, arritmias mal controladas (incluyendo intervalo QTc ≥ 450 ms en hombres y ≥ 470 ms en mujeres); Pacientes con insuficiencia cardíaca de grado III a IV o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50% indicada por ecocardiografía Doppler en color;
- Lesiones neurológicas como hemorragia cerebral e infarto cerebral ocurridas en los últimos 6 meses;
- Otras circunstancias que, en el criterio del investigador, harían que el sujeto no fuera apto para la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de radioterapia estereotáctica fraccionada
la radioterapia estereotáctica fraccionada se administra a todos los pacientes.
La prescripción es de 30 Gy en 5 fracciones.
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La prescripción es de 30 Gy en 5 fracciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de control local sin necrosis radiactiva sintomática
Periodo de tiempo: 1 año después de la radioterapia estereotáctica fraccionada (FSRT)
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la necrosis por radiación (RN) se define como: la resonancia magnética con contraste después de la radioterapia muestra un realce en encaje o irregular alrededor de la lesión, menos realce en el centro de la T1-WI, señal alta alrededor de la lesión en la T2-WI, y no hay nódulos de igual intensidad o baja intensidad, y no hay una restricción de difusión evidente en las secuencias DWI.
La RN se puede diagnosticar si los hallazgos anteriores de la resonancia magnética cerebral aún existen después de 3 meses de reexamen.
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1 año después de la radioterapia estereotáctica fraccionada (FSRT)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de control de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2 meses después de la radioterapia estereotáctica fraccionada (FSRT)
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Tasa de respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR) + enfermedad estable (SD), evaluada según los criterios RECIST 1.1
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2 meses después de la radioterapia estereotáctica fraccionada (FSRT)
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tasa de control local
Periodo de tiempo: 1 año después de la radioterapia estereotáctica fraccionada (FSRT)
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tasa de control local de las lesiones que recibieron FSRT
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1 año después de la radioterapia estereotáctica fraccionada (FSRT)
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tasa de fracaso a distancia intra-craneal
Periodo de tiempo: 1 año después de radioterapia estereotáctica fraccionada (FSRT)
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nuevas metástasis cerebrales en el cerebro
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1 año después de radioterapia estereotáctica fraccionada (FSRT)
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tasa de supervivencia libre de progresión intracraneal
Periodo de tiempo: 1 año después de radioterapia estereotáctica fraccionada (FSRT)
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control local sin fracaso a distancia intra-craneal
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1 año después de radioterapia estereotáctica fraccionada (FSRT)
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eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de radioterapia estereotáctica fraccionada (FSRT) hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluado hasta 36 meses.
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la toxicidad neurológica se determinó según los criterios de clasificación de toxicidad aguda de RTOG, y el resto se determinó según los criterios NCI-CTCAE V5.0
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Desde la fecha de radioterapia estereotáctica fraccionada (FSRT) hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluado hasta 36 meses.
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tasa de necrosis por radiación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de radioterapia estereotáctica fraccionada (FSRT) hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluado hasta 36 meses.
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la necrosis por radiación (RN) se define como: la resonancia magnética mejorada después de la radioterapia muestra un realce en encaje o irregular alrededor de la lesión, menos realce en el centro de T1-WI, alta señal alrededor de la lesión en T2-WI, y no hay nódulos de igual intensidad o baja intensidad, y no hay restricción de difusión evidente en las secuencias DWI.
Se puede diagnosticar RN si los hallazgos de la resonancia magnética cerebral anteriores aún existen después de 3 meses de reexamen.
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Desde la fecha de radioterapia estereotáctica fraccionada (FSRT) hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluado hasta 36 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Ye Zhang, MD., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCC-012829
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de pacientes están protegidos por nuestra institución y no se permite compartirlos con terceros.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .