针对有限小体积脑转移瘤的分次立体定向放射治疗
2026年2月9日 更新者：YE ZHANG、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
针对有限小脑转移瘤的分次立体定向放疗——一项II期临床试验
这是一项单中心、开放标签、单臂II期临床研究，旨在评估分次立体定向放射治疗（FSRT）在直径≤2cm的1-4个脑转移患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究计划招募48名患有1-4个脑转移灶且直径≤2厘米的患者。
所有患者将接受分次立体定向放射治疗（FSRT），剂量为30 Gy，分5次完成。
主要终点是1年无症状脑坏死的局部控制率。
次要终点包括2个月的疾病控制率、1年的局部控制率、1年颅内远处失败率、1年总生存率、毒性反应、放射性坏死率等。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- Ye Zhang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 原发肿瘤经病理学证实为恶性；
- 经增强MRI确诊脑转移，病灶数量为1-4个；
- 每个病灶最大直径≤2cm；
- 年龄≥18岁；
- KPS≥70分；
- 脑转移灶既往未接受过局部治疗，且患者未接受过全脑放疗（WBRT）；
- 预期生存期超过6个月；
- 重要器官功能符合要求；
- 患者自愿加入临床研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 经MDT会诊认为需手术干预；
- 脑膜转移；
- 原发肿瘤为小细胞肺癌；
- 无法定期获取随访数据；
- 患者合并其他严重疾病，如严重心血管疾病：II级以上心肌缺血或心肌梗死、控制不良的心律失常（包括男性QTc间期≥450 ms，女性≥470 ms）；彩色多普勒检查提示心功能不全II-III级或左心室射血分数（LVEF）<50%；
- 6个月内发生过脑出血、脑梗死等神经系统病变；
- 研究者判断存在其他不适合参与研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：分次立体定向放疗组
所有患者均接受分次立体定向放疗。
处方剂量为30 Gy，分5次完成。
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处方剂量为30 Gy，分5次完成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部控制且无有症状的放射性坏死率
大体时间：分段立体定向放疗 (FSRT) 后 1 年
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放射性坏死（RN）定义为：放疗后增强MRI显示病灶周围呈花边状或不规则强化，T1加权像中心强化较少，T2加权像病灶周围呈高信号，无等强度或低强度结节，DWI序列无明显扩散受限。
若复查3个月后上述脑部MRI表现仍存在，则可诊断为RN。
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分段立体定向放疗 (FSRT) 后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率
大体时间：分次立体定向放射治疗(FSRT)后2个月
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完全缓解（CR）+ 部分缓解（PR）+ 疾病稳定（SD）率，根据RECIST 1.1标准评估
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分次立体定向放射治疗(FSRT)后2个月
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局部控制率
大体时间：分次立体定向放射治疗 (FSRT) 后 1 年
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接受FSRT治疗的病灶的局部控制率
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分次立体定向放射治疗 (FSRT) 后 1 年
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颅内远处失败率
大体时间：分次立体定向放射治疗（FSRT）后1年
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脑部新发脑转移
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分次立体定向放射治疗（FSRT）后1年
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颅内无进展生存率
大体时间：分次立体定向放射治疗（FSRT）后1年
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局部控制，无颅内远处失败
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分次立体定向放射治疗（FSRT）后1年
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不良事件
大体时间：从分次立体定向放射治疗（FSRT）开始之日起，至首次记录到疾病进展之日止，评估时间最长可达36个月。
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神经系统毒性根据RTOG急性毒性分级标准确定，其余根据NCI-CTCAE V5.0标准确定
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从分次立体定向放射治疗（FSRT）开始之日起，至首次记录到疾病进展之日止，评估时间最长可达36个月。
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放射性坏死率
大体时间：从分次立体定向放疗（FSRT）开始日期至首次记录到进展的日期，评估时间最长可达36个月。
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放射性坏死（RN）定义为：放疗后增强MRI显示病灶周围花边状或不规则强化，T1-WI中心强化较少，T2-WI病灶周围呈高信号，无等强度或低强度结节，DWI序列无明显扩散受限。
若复查3个月后上述脑部MRI表现仍存在，则可诊断为RN。
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从分次立体定向放疗（FSRT）开始日期至首次记录到进展的日期，评估时间最长可达36个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ye Zhang, MD.、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (实际的)
2025年9月1日
研究完成 (实际的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月9日
首次发布 (实际的)
2026年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月9日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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