Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frakcionovaná stereotaktická radioterapie pro omezené malé objemové metastázy mozku

9. února 2026 aktualizováno: YE ZHANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Frakcionovaná stereotaktická radioterapie pro omezené malé mozkové metastázy – studie fáze II

Toto je jednocentrová, otevřená, jednoramenná klinická studie fáze II, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost frakcionované stereotaktické radioterapie (FSRT) u pacientů s 1–4 mozkovými metastázami o průměru ≤2 cm.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie plánuje zařadit 48 pacientů s 1-4 mozkovými metastázami o průměru ≤2 cm. Všichni pacienti obdrží FSRT s dávkou 30 Gy ve 5 frakcích. Primárním cílem je lokální kontrola asymptomatické mozkové nekrózy po 1 roce. Sekundární cíle zahrnují míru kontroly onemocnění po 2 měsících, lokální kontrolu po 1 roce, vzdálené intrakraniální selhání po 1 roce, celkovou míru přežití po 1 roce, toxicitu, míru radiační nekrózy atd.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • Ye Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Primární nádor je patologicky prokázán jako maligní;
  2. Metastázy v mozku jsou potvrzeny pomocí kontrastní MRI a počet ložisek je 1–4;
  3. Maximální průměr každého ložiska je ≤ 2 cm;
  4. Věk ≥ 18 let;
  5. KPS ≥ 70;
  6. Metastázy v mozku nebyly dříve lokálně léčeny a pacienti nepodstoupili předchozí celkové ozařování mozku (WBRT);
  7. Očekávané přežití delší než 6 měsíců;
  8. Funkce životně důležitých orgánů splňují požadavky;
  9. Pacienti se do klinické studie dobrovolně zapojí a podepíší informovaný souhlas.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Chirurgický zákrok je zvažován na základě konzultace MDT;
  2. Meningeální metastázy;
  3. Primární nádor je malobuněčný karcinom plic;
  4. Následná data nelze pravidelně získávat;
  5. Pacienti mají další závažná onemocnění, jako jsou závažná kardiovaskulární onemocnění: ischemie myokardu nebo infarkt myokardu nad II. stupněm, špatně kontrolované arytmie (včetně QTc intervalu ≥ 450 ms u mužů a ≥ 470 ms u žen); Pacienti s kardiální insuficiencí stupně II až III nebo s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 50 % dle barevného dopplerovského vyšetření;
  6. Neurologická ložiska, jako je mozkové krvácení a mozkový infarkt, se vyskytly během posledních 6 měsíců;
  7. Další okolnosti, které podle posouzení vyšetřovatele činí subjekt nevhodným pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina frakcionované stereotaktické radioterapie
frakcionovaná stereotaktická radioterapie je podávána všem pacientům. Předpis je 30 Gy v 5 frakcích.
Záření: frakcionovaná stereotaktická radioterapie
Předpis je 30 Gy v 5 frakcích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
místní kontrola bez symptomatické radiační nekrózy
Časové okno: 1 rok po frakcionované stereotaktické radioterapii (FSRT)
Radiační nekróza (RN) je definována jako: zvýšené MRI po radioterapii ukazuje krajkové nebo nepravidelné zesílení kolem léze, méně zesílení ve středu T1-WI, vysoký signál kolem léze T2-WI, žádné uzly stejné intenzity nebo nízké intenzity a žádné zjevné omezení difuze v DWI sekvencích. RN lze diagnostikovat, pokud výše uvedené nálezy mozkového MRI přetrvávají i po 3 měsících opětovného vyšetření.
1 rok po frakcionované stereotaktické radioterapii (FSRT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra kontroly onemocnění
Časové okno: 2 měsíce po frakcionované stereotaktické radioterapii (FSRT)
Míra úplné remise (CR) + částečné remise (PR) + stabilního onemocnění (SD), hodnoceno podle kritérií RECIST 1.1
2 měsíce po frakcionované stereotaktické radioterapii (FSRT)
míra lokální kontroly
Časové okno: 1 rok po frakcionované stereotaktické radioterapii (FSRT)
lokální kontrolní míra lézí, které byly ošetřeny FSRT
1 rok po frakcionované stereotaktické radioterapii (FSRT)
míra vzdáleného nitrolebního selhání
Časové okno: 1 rok po frakcionované stereotaktické radioterapii (FSRT)
nové metastázy v mozku
1 rok po frakcionované stereotaktické radioterapii (FSRT)
míra přežití bez progrese intrakraniálního onemocnění
Časové okno: 1 rok po frakcionované stereotaktické radioterapii (FSRT)
lokální kontrola bez vzdáleného nitrolebního selhání
1 rok po frakcionované stereotaktické radioterapii (FSRT)
nežádoucí účinky
Časové okno: Od data frakcionované stereotaktické radioterapie (FSRT) do data první zdokumentované progrese, hodnoceno až do 36 měsíců.
neurologická toxicita byla stanovena podle klasifikačních kritérií akutní toxicity RTOG a zbytek byl stanoven podle kritérií NCI-CTCAE V5.0
Od data frakcionované stereotaktické radioterapie (FSRT) do data první zdokumentované progrese, hodnoceno až do 36 měsíců.
míra radiační nekrózy
Časové okno: Od data frakcionované stereotaktické radioterapie (FSRT) do data první zdokumentované progrese, hodnoceno až do 36 měsíců.
Radiační nekróza (RN) je definována jako: zvýraznění na MRI po radioterapii ukazuje krajkové nebo nepravidelné zvýraznění kolem léze, menší zvýraznění ve středu na T1-WI, vysoký signál kolem léze na T2-WI, žádné uzly stejné intenzity nebo nízké intenzity a žádné zjevné omezení difúze v sekvencích DWI. RN lze diagnostikovat, pokud výše uvedené nálezy na mozkové MRI přetrvávají po 3 měsících opětovného vyšetření.
Od data frakcionované stereotaktické radioterapie (FSRT) do data první zdokumentované progrese, hodnoceno až do 36 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ye Zhang, MD., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC-012829

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD jsou chráněny naší institucí a nelze je sdílet s ostatními.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkové metastázy, dospělí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit