Radiothérapie stéréotaxique fractionnée pour les métastases cérébrales de petit volume limitées
9 février 2026 mis à jour par: YE ZHANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Radiothérapie stéréotaxique fractionnée pour les métastases cérébrales de petite taille limitées -- un essai de phase II
Il s'agit d'une étude clinique de phase II monocentrique, en ouvert, à bras unique pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la radiothérapie stéréotaxique fractionnée (FSRT) chez des patients présentant 1 à 4 métastases cérébrales de diamètre ≤2 cm.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prévoit d'inclure 48 patients présentant 1 à 4 métastases cérébrales d'un diamètre ≤ 2 cm.
Tous les patients recevront une FSRT à la dose de 30 Gy en 5 fractions.
Le critère d'évaluation principal est le taux de contrôle local de la nécrose cérébrale asymptomatique à 1 an.
Les critères d'évaluation secondaires comprennent le taux de contrôle de la maladie à 2 mois, le taux de contrôle local à 1 an, les échecs à distance intracrâniens à 1 an, le taux de survie globale à 1 an, les toxicités, le taux de nécrose radique, etc.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
- Ye Zhang
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- La tumeur primaire est prouvée maligne par l'anatomopathologie ;
- Les métastases cérébrales sont confirmées par IRM avec injection de produit de contraste, et le nombre de lésions est de 1 à 4 ;
- Le diamètre maximal de chaque lésion est ≤ 2 cm ;
- Âge ≥ 18 ans ;
- KPS ≥ 70 ;
- Les métastases cérébrales n'ont pas été traitées localement auparavant et les patients n'ont pas reçu de radiothérapie cérébrale totale (RCT) antérieure ;
- Espérance de vie supérieure à 6 mois ;
- Les fonctions des organes vitaux répondent aux exigences ;
- Les patients adhèrent volontairement à l'étude clinique et signent le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Une intervention chirurgicale est envisagée selon l'avis de la réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) ;
- Métastase méningée ;
- La tumeur primaire est un cancer du poumon à petites cellules ;
- Les données de suivi ne peuvent être obtenues régulièrement ;
- Les patients présentent d'autres maladies graves, telles que des maladies cardiovasculaires graves : ischémie myocardique ou infarctus du myocarde de grade II ou plus, arythmies mal contrôlées (incluant un intervalle QTc ≥ 450 ms chez les hommes et ≥ 470 ms chez les femmes) ; patients présentant une insuffisance cardiaque de grade III à IV ou une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50% indiquée par l'échographie Doppler couleur ;
- Des lésions neurologiques telles qu'une hémorragie cérébrale et un infarctus cérébral sont survenues dans les 6 mois ;
- Autres circonstances qui, selon l'appréciation de l'investigateur, rendraient le sujet inapte à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de radiothérapie stéréotaxique fractionnée
la radiothérapie stéréotaxique fractionnée est administrée à tous les patients.
La prescription est de 30 Gy en 5 fractions.
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La prescription est de 30 Gy en 5 fractions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de contrôle local sans nécrose radique symptomatique
Délai: 1 an après la radiothérapie stéréotaxique fractionnée (FSRT)
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La nécrose radique (NR) est définie comme suit : l'IRM avec contraste après radiothérapie montre une prise de contraste en dentelle ou irrégulière autour de la lésion, une prise de contraste moindre au centre en T1-WI, un signal élevé autour de la lésion en T2-WI, aucune nodule d'intensité égale ou faible, et aucune restriction de diffusion évidente dans les séquences DWI.
La NR peut être diagnostiquée si les résultats ci-dessus de l'IRM cérébrale persistent après 3 mois de réexamen.
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1 an après la radiothérapie stéréotaxique fractionnée (FSRT)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de contrôle de la maladie
Délai: 2 mois après une radiothérapie stéréotaxique fractionnée (FSRT)
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Taux de réponse complète (RC) + réponse partielle (RP) + maladie stable (MS), évalué selon les critères RECIST 1.1
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2 mois après une radiothérapie stéréotaxique fractionnée (FSRT)
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taux de contrôle local
Délai: 1 an après la radiothérapie stéréotaxique fractionnée (RSF)
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taux de contrôle local des lésions ayant reçu une FSRT
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1 an après la radiothérapie stéréotaxique fractionnée (RSF)
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taux de récidive intra-crânienne à distance
Délai: 1 an après la radiothérapie stéréotaxique fractionnée (RSF)
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nouvelles métastases cérébrales dans le cerveau
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1 an après la radiothérapie stéréotaxique fractionnée (RSF)
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taux de survie sans progression intra-crânienne
Délai: 1 an après une radiothérapie stéréotaxique fractionnée (FSRT)
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contrôle local sans défaillance à distance intra-crânienne
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1 an après une radiothérapie stéréotaxique fractionnée (FSRT)
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événements indésirables
Délai: De la date de la radiothérapie stéréotaxique fractionnée (RSF) jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée sur une période allant jusqu'à 36 mois.
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la toxicité neurologique a été déterminée selon les critères de classification de la toxicité aiguë du RTOG, et le reste a été déterminé selon les critères NCI-CTCAE V5.0
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De la date de la radiothérapie stéréotaxique fractionnée (RSF) jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée sur une période allant jusqu'à 36 mois.
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taux de nécrose radique
Délai: De la date de la radiothérapie stéréotaxique fractionnée (FSRT) jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée sur une période allant jusqu'à 36 mois.
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La nécrose radique (RN) est définie comme : l'IRM améliorée après radiothérapie montre une prise de contraste en dentelle ou irrégulière autour de la lésion, une prise de contraste moindre au centre en séquence T1-WI, un signal élevé autour de la lésion en séquence T2-WI, l'absence de nodules d'intensité égale ou faible, et aucune restriction de diffusion évidente dans les séquences DWI.
Le diagnostic de RN peut être posé si les constatations IRM cérébrale ci-dessus persistent après 3 mois de ré-examen.
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De la date de la radiothérapie stéréotaxique fractionnée (FSRT) jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée sur une période allant jusqu'à 36 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ye Zhang, MD., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2026
Première publication (Réel)
12 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC-012829
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les DPI sont protégés par notre institution et ne peuvent être partagés avec d'autres.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .