Gefractioneerde stereotactische radiotherapie voor beperkte kleine-volume hersenmetastasen
9 februari 2026 bijgewerkt door: YE ZHANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Gefractioneerde stereotactische radiotherapie voor gelimiteerde kleine hersentumoren--een fase II-onderzoek
Dit is een single-center, open label, single-arm fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van gefractioneerde stereotactische radiotherapie (FSRT) te evalueren bij patiënten met 1-4 hersenmetastasen met een diameter van ≤2 cm.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie plant 48 patiënten te includeren met 1-4 hersenmetastasen met een diameter ≤2 cm.
Alle patiënten zullen FSRT ontvangen met een dosering van 30 Gy in 5 fracties.
Het primaire eindpunt is de lokale controle van asymptomatische hersennecrose na 1 jaar.
De secundaire eindpunten omvatten de ziektecontrole na 2 maanden, lokale controle na 1 jaar, intracraniële uitval op afstand na 1 jaar, algehele overleving na 1 jaar, toxiciteiten, stralingsnecrose, etc.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Ye Zhang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De primaire tumor is door pathologie bewezen kwaadaardig;
- Hersenmetastasen zijn bevestigd door contrast-MRI, en het aantal laesies is 1-4;
- De maximale diameter van elke laesie is ≤ 2 cm;
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- KPS ≥ 70;
- Hersenmetastasen zijn niet eerder lokaal behandeld en patiënten hebben geen eerdere hele hersenbestraling (WBRT) gehad;
- Verwachte overleving van meer dan 6 maanden;
- De functies van vitale organen voldoen aan de vereisten;
- De patiënten nemen vrijwillig deel aan de klinische studie en ondertekenen de geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- Chirurgische interventie wordt overwogen voor MDT-overleg;
- Meningeale metastase;
- De primaire tumor is kleincellig longcarcinoom;
- Follow-upgegevens kunnen niet regelmatig worden verkregen;
- Patiënten hebben andere ernstige ziekten, zoals ernstige hart- en vaatziekten: myocardischemie of myocardinfarct boven graad II, slecht gecontroleerde ritmestoornissen (inclusief QTc-interval ≥ 450 ms bij mannen en ≥ 470 ms bij vrouwen); Patiënten met graad III tot IV hartfalen of linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50% aangegeven door kleurendoppleronderzoek;
- Neurologische laesies zoals hersenbloeding en herseninfarct binnen 6 maanden opgetreden;
- Andere omstandigheden die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maken voor deelname aan de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gefractioneerde stereotactische radiotherapiegroep
gefractioneerde stereotactische radiotherapie wordt aan alle patiënten gegeven.
De voorschrijving is 30 Gy in 5 fracties.
|
De voorschrift is 30 Gy in 5 fracties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lokaal controlepercentage zonder symptomatische bestralingsnecrose
Tijdsspanne: 1 jaar na gefractioneerde stereotactische radiotherapie (FSRT)
|
stralingsnecrose (RN) wordt gedefinieerd als: versterkte MRI na radiotherapie toont kantachtige of onregelmatige versterking rond de laesie, minder versterking in het centrum van T1-WI, hoog signaal rond de laesie van T2-WI, en geen knobbeltjes van gelijke intensiteit of lage intensiteit, en geen duidelijke diffusiebeperking in DWI-sequenties.
RN kan worden gediagnosticeerd als de bovenstaande hersen-MRI-bevindingen nog steeds aanwezig zijn na 3 maanden van heronderzoek.
|
1 jaar na gefractioneerde stereotactische radiotherapie (FSRT)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: 2 maanden na gefractioneerde stereotactische radiotherapie (FSRT)
|
Complete release (CR) + partial release (PR) + stabiele ziekte (SD) percentage, beoordeeld volgens RECIST 1.1-criteria
|
2 maanden na gefractioneerde stereotactische radiotherapie (FSRT)
|
|
lokale controlepercentage
Tijdsspanne: 1 jaar na gefractioneerde stereotactische radiotherapie (FSRT)
|
lokale controle van de laesies die FSRT kregen
|
1 jaar na gefractioneerde stereotactische radiotherapie (FSRT)
|
|
intracraniële uitvalpercentage op afstand
Tijdsspanne: 1 jaar na gefractioneerde stereotactische radiotherapie (FSRT)
|
nieuwe hersenmetastasen in de hersenen
|
1 jaar na gefractioneerde stereotactische radiotherapie (FSRT)
|
|
intracraniële progressievrije overlevingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar na gefractioneerde stereotactische radiotherapie (FSRT)
|
lokale controle zonder intracraniële metastasen op afstand
|
1 jaar na gefractioneerde stereotactische radiotherapie (FSRT)
|
|
bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van gefractioneerde stereotactische radiotherapie (FSRT) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 36 maanden.
|
neurologische toxiciteit werd bepaald volgens de RTOG acute toxiciteitsclassificatiecriteria, en de rest werd bepaald volgens de NCI-CTCAE V5.0-criteria
|
Vanaf de datum van gefractioneerde stereotactische radiotherapie (FSRT) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 36 maanden.
|
|
stralingsnecrose percentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van gefractioneerde stereotactische radiotherapie (FSRT) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, geëvalueerd tot 36 maanden.
|
Radiatienecrose (RN) wordt gedefinieerd als: versterkte MRI na radiotherapie toont kantachtige of onregelmatige versterking rond de laesie, minder versterking in het centrum op T1-WI, hoog signaal rond de laesie op T2-WI, geen knobbels van gelijke intensiteit of lage intensiteit, en geen duidelijke diffusiebeperking in DWI-sequenties.
RN kan worden gediagnosticeerd als de bovengenoemde hersen-MRI-bevindingen na 3 maanden bij heronderzoek nog steeds aanwezig zijn.
|
Vanaf de datum van gefractioneerde stereotactische radiotherapie (FSRT) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, geëvalueerd tot 36 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ye Zhang, MD., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCC-012829
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De IPD wordt beschermd door onze instelling en mogen niet met anderen worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .