Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ułamkowa Radioterapia Stereotaktyczna dla Ograniczonych Małych Przerzutów do Mózgu

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: YE ZHANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ułamkowa Radioterapia Stereotaktyczna w Ograniczonych Przerzutach Nowotworowych do Mózgu Małych Rozmiarów – Badanie II Fazy

To jest jednoośrodkowe, otwarte, jedno-ramieniowe badanie kliniczne fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa frakcjonowanej radiochirurgii stereotaktycznej (FSRT) u pacjentów z 1-4 przerzutami do mózgu o średnicy ≤2 cm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie planuje włączyć 48 pacjentów z 1-4 przerzutami do mózgu o średnicy ≤2 cm. Wszyscy pacjenci otrzymają FSRT z dawką 30 Gy w 5 frakcjach. Pierwszym punktem końcowym jest wskaźnik kontroli miejscowej bezobjawowej martwicy mózgu po 1 roku. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wskaźnik kontroli choroby po 2 miesiącach, wskaźnik kontroli miejscowej po 1 roku, odległe niepowodzenie wewnątrzczaszkowe po 1 roku, ogólny wskaźnik przeżycia po 1 roku, toksyczność, wskaźnik martwicy popromiennej itp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Ye Zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pierwotny guz jest potwierdzony jako złośliwy przez badanie patologiczne;
  2. Przerzuty do mózgu są potwierdzone wzmocnionym MRI, a liczba zmian wynosi 1-4;
  3. Maksymalna średnica każdej zmiany wynosi ≤ 2 cm;
  4. Wiek ≥ 18 lat;
  5. KPS ≥ 70;
  6. Przerzuty do mózgu nie były wcześniej leczone miejscowo i pacjenci nie otrzymywali wcześniej radioterapii całego mózgu (WBRT);
  7. Oczekiwany czas przeżycia powyżej 6 miesięcy;
  8. Funkcje narządów życiowych spełniają wymagania;
  9. Pacjenci dobrowolnie przystępują do badania klinicznego i podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Interwencja chirurgiczna jest rozważana w konsultacji MDT;
  2. Przerzuty do opon mózgowych;
  3. Pierwotny guz to drobnokomórkowy rak płuca;
  4. Dane z obserwacji nie mogą być regularnie uzyskiwane;
  5. pacjenci mają inne poważne choroby, takie jak poważne choroby układu sercowo-naczyniowego: niedokrwienie mięśnia sercowego lub zawał mięśnia sercowego powyżej II stopnia, słabo kontrolowane zaburzenia rytmu serca (w tym odstęp QTc ≥ 450 ms u mężczyzn i ≥ 470 ms u kobiet); Pacjenci z niewydolnością serca stopnia III do IV lub frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 50% wskazaną w badaniu dopplerowskim;
  6. uszkodzenia neurologiczne, takie jak krwotok mózgowy i udar mózgu, wystąpiły w ciągu 6 miesięcy;
  7. Inne okoliczności, które, według oceny badacza, uniemożliwiałyby włączenie pacjenta do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa frakcjonowanej radioterapii stereotaktycznej
frakcjonowana radioterapia stereotaktyczna jest podawana wszystkim pacjentom.
Dawka przepisana wynosi 30 Gy w 5 frakcjach.
Promieniowanie: frakcjonowana radioterapia stereotaktyczna
Przepis to 30 Gy w 5 frakcjach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
lokalna kontrola bez objawowej stopy martwicy popromiennej
Ramy czasowe: 1 rok po frakcjonowanej stereotaktycznej radioterapii (FSRT)
Martwica popromienna (RN) jest definiowana jako: wzmocniony MRI po radioterapii pokazuje koronkowate lub nieregularne wzmocnienie wokół zmiany, mniejsze wzmocnienie w centrum T1-WI, wysoki sygnał wokół zmiany w T2-WI, brak guzków o równej intensywności lub niskiej intensywności oraz brak wyraźnego ograniczenia dyfuzji w sekwencjach DWI. RN można zdiagnozować, jeśli powyższe wyniki MRI mózgu nadal istnieją po 3 miesiącach ponownego badania.
1 rok po frakcjonowanej stereotaktycznej radioterapii (FSRT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: 2 miesiące po frakcjonowanej stereotaktycznej radioterapii (FSRT)
Wskaźnik całkowitej remisji (CR) + częściowej remisji (PR) + stabilnej choroby (SD), oceniany według kryteriów RECIST 1.1
2 miesiące po frakcjonowanej stereotaktycznej radioterapii (FSRT)
lokalna kontrola
Ramy czasowe: 1 rok po frakcjonowanej stereotaktycznej radioterapii (FSRT)
lokalna kontrola zmian, które otrzymały FSRT
1 rok po frakcjonowanej stereotaktycznej radioterapii (FSRT)
wskaźnik odległych nawrotów wewnątrzczaszkowych
Ramy czasowe: 1 rok po frakcjonowanej stereotaktycznej radioterapii (FSRT)
nowe przerzuty do mózgu
1 rok po frakcjonowanej stereotaktycznej radioterapii (FSRT)
wskaźnik przeżycia wolnego od progresji śródczaszkowej
Ramy czasowe: 1 rok po frakcjonowanej stereotaktycznej radioterapii (FSRT)
lokalna kontrola bez odległych przerzutów wewnątrzczaszkowych
1 rok po frakcjonowanej stereotaktycznej radioterapii (FSRT)
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od daty frakcjonowanej radioterapii stereotaktycznej (FSRT) do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniane do 36 miesięcy.
toksyczność neurologiczna została określona zgodnie z kryteriami klasyfikacji ostrej toksyczności RTOG, a reszta została określona zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE V5.0
Od daty frakcjonowanej radioterapii stereotaktycznej (FSRT) do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniane do 36 miesięcy.
wskaźnik martwicy popromiennej
Ramy czasowe: Od daty frakcjonowanej radioterapii stereotaktycznej (FSRT) do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniane do 36 miesięcy.
Martwica popromienna (RN) jest definiowana jako: wzmocniony rezonans magnetyczny (MRI) po radioterapii wykazuje koronkowe lub nieregularne wzmocnienie wokół zmiany, mniejsze wzmocnienie w centrum obrazu T1-WI, wysoki sygnał wokół zmiany w obrazie T2-WI, brak guzków o równym lub niskim natężeniu oraz brak wyraźnego ograniczenia dyfuzji w sekwencjach DWI. RN można zdiagnozować, jeśli powyższe wyniki MRI mózgu nadal istnieją po 3 miesiącach od ponownego badania.
Od daty frakcjonowanej radioterapii stereotaktycznej (FSRT) do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniane do 36 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Ye Zhang, MD., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC-012829

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD jest chroniony przez naszą instytucję i nie można go udostępniać innym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na frakcjonowana radioterapia stereotaktyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj