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Fraktionierte stereotaktische Radiotherapie für begrenzte kleinvolumige Hirnmetastasen

9. Februar 2026 aktualisiert von: YE ZHANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fraktionierte stereotaktische Strahlentherapie für begrenzte kleine Hirnmetastasen – eine Phase-II-Studie

Dies ist eine einarmige, offene Phase-II-Studie an einem einzelnen Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der fraktionierten stereotaktischen Strahlentherapie (FSRT) bei Patienten mit 1–4 Hirnmetastasen mit einem Durchmesser von ≤2 cm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie plant, 48 Patienten mit 1-4 Hirnmetastasen mit einem Durchmesser von ≤2 cm einzuschließen. Alle Patienten erhalten eine FSRT mit einer Dosis von 30 Gy in 5 Fraktionen. Der primäre Endpunkt ist die lokale Kontrollrate der asymptomatischen Hirnnekrose nach 1 Jahr. Die sekundären Endpunkte umfassen die Krankheitskontrollrate nach 2 Monaten, die lokale Kontrollrate nach 1 Jahr, das intrakranielle Fernversagen nach 1 Jahr, die Gesamtüberlebensrate nach 1 Jahr, Toxizitäten, die Strahlennekroserate usw.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Ye Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Primärtumor ist pathologisch als bösartig nachgewiesen;
  2. Hirnmetastasen sind durch kontrastmittelverstärkte MRT bestätigt, und die Anzahl der Läsionen beträgt 1–4;
  3. Der maximale Durchmesser jeder Läsion beträgt ≤ 2 cm;
  4. Alter ≥ 18 Jahre;
  5. KPS ≥ 70;
  6. Hirnmetastasen wurden zuvor nicht lokal behandelt, und die Patienten haben keine vorherige Ganzhirnbestrahlung (WBRT) erhalten;
  7. erwartete Überlebenszeit von mehr als 6 Monaten;
  8. Die Funktionen der lebenswichtigen Organe erfüllen die Anforderungen;
  9. Die Patienten nehmen freiwillig an der klinischen Studie teil und unterschreiben die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine chirurgische Intervention wird in der MDT-Besprechung in Betracht gezogen;
  2. Meningeale Metastasierung;
  3. Der Primärtumor ist kleinzelliger Lungenkrebs;
  4. Follow-up-Daten können nicht regelmäßig erhoben werden;
  5. Patienten haben andere schwerwiegende Erkrankungen, wie z. B. schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Myokardischämie oder Myokardinfarkt ab Grad II, schlecht kontrollierte Arrhythmien (einschließlich QTc-Intervall ≥ 450 ms bei Männern und ≥ 470 ms bei Frauen); Patienten mit Herzinsuffizienz Grad III bis IV oder linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %, angezeigt durch Farbdoppler-Untersuchung;
  6. Neurologische Läsionen wie Hirnblutungen und Hirninfarkte traten innerhalb der letzten 6 Monate auf;
  7. Andere Umstände, die nach Einschätzung des Prüfers den Probanden für eine Studienteilnahme ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: fraktionierte stereotaktische Radiotherapiegruppe
Die fraktionierte stereotaktische Strahlentherapie wird allen Patienten verabreicht. Die Verordnung beträgt 30 Gy in 5 Fraktionen.
Strahlung: fraktionierte stereotaktische Strahlentherapie
Die Verschreibung beträgt 30 Gy in 5 Fraktionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
lokale Kontrolle ohne symptomatische Strahlennekrose-Rate
Zeitfenster: 1 Jahr nach fraktionierter stereotaktischer Strahlentherapie (FSRT)
Strahlennekrose (RN) ist definiert als: Kontrastmittel-MRT nach Strahlentherapie zeigt spitzenartige oder unregelmäßige Kontrastmittelaufnahme um die Läsion herum, weniger Kontrastmittelaufnahme im Zentrum der T1-WI, hohes Signal um die Läsion herum in T2-WI, keine Knoten gleicher Intensität oder niedriger Intensität, und keine offensichtliche Diffusionsrestriktion in DWI-Sequenzen. RN kann diagnostiziert werden, wenn die oben genannten MRT-Befunde des Gehirns nach 3 Monaten bei erneuter Untersuchung noch bestehen.
1 Jahr nach fraktionierter stereotaktischer Strahlentherapie (FSRT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 2 Monate nach fraktionierter stereotaktischer Radiotherapie (FSRT)
Rate des kompletten Ansprechens (CR) + partiellen Ansprechens (PR) + stabilen Erkrankung (SD), bewertet nach RECIST-1.1-Kriterien
2 Monate nach fraktionierter stereotaktischer Radiotherapie (FSRT)
lokale Kontrollrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach fraktionierter stereotaktischer Radiotherapie (FSRT)
Lokale Kontrollrate der Läsionen, die eine FSRT erhielten
1 Jahr nach fraktionierter stereotaktischer Radiotherapie (FSRT)
intrakranielle Fernversagensrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach fraktionierter stereotaktischer Radiotherapie (FSRT)
neue Hirnmetastasen im Gehirn
1 Jahr nach fraktionierter stereotaktischer Radiotherapie (FSRT)
intrakranielle progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach fraktionierter stereotaktischer Strahlentherapie (FSRT)
lokale Kontrolle ohne intrakraniale Fernmetastasierung
1 Jahr nach fraktionierter stereotaktischer Strahlentherapie (FSRT)
unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der fraktionierten stereotaktischen Strahlentherapie (FSRT) bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 36 Monaten.
Die neurologische Toxizität wurde gemäß den RTOG-Kriterien für akute Toxizität bestimmt, und der Rest wurde gemäß den NCI-CTCAE-V5.0-Kriterien bestimmt.
Vom Datum der fraktionierten stereotaktischen Strahlentherapie (FSRT) bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 36 Monaten.
Rate der Strahlennekrose
Zeitfenster: Vom Datum der fraktionierten stereotaktischen Strahlentherapie (FSRT) bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, bewertet für bis zu 36 Monate.
Strahlennekrose (RN) ist definiert als: Verstärkte MRT nach Strahlentherapie zeigt spitzenartige oder unregelmäßige Verstärkung um die Läsion, weniger Verstärkung im Zentrum von T1-WI, hohes Signal um die Läsion von T2-WI, und keine Knoten gleicher Intensität oder niedriger Intensität, und keine offensichtliche Diffusionsbeschränkung in DWI-Sequenzen. RN kann diagnostiziert werden, wenn die oben genannten Gehirn-MRT-Befunde nach 3 Monaten erneuter Untersuchung noch bestehen.
Vom Datum der fraktionierten stereotaktischen Strahlentherapie (FSRT) bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, bewertet für bis zu 36 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Ye Zhang, MD., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC-012829

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD ist durch unsere Institution geschützt und dürfen nicht an andere weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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