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眼瞼腫瘍（ものもらい）に対する強力パルス光治療の有効性と安全性の評価

2026年2月17日 更新者：Lumenis Be Ltd.

チャラジオンに対する強力パルス光治療の有効性および安全性の評価

IPL治療による霰粒腫の有効性と安全性を研究するため

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、霰粒腫治療におけるIPL療法の有効性と安全性を評価することを目的としています。 IPLの霰粒腫への効果は、マスク化ランダム化比較試験で検討されます。 研究群の被験者はIPLで治療され、対照群の被験者は偽IPLで治療されます。 両群の結果に有意差が認められれば、IPL治療の真の貢献を支持する証拠となります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象者選定基準：

  • 対象者は、インフォームド・コンセント文書（ICF）を読み、理解し、署名することができる
  • 18歳以上
  • 炎症期の霰粒腫の臨床診断
  • 対象者はすべての研究手順に従うことを希望している

除外基準：

  • 眼瞼感染症の併発
  • 研究責任者の意見として、研究に適さないと判断される非定型特徴を有する霰粒腫
  • 再発性霰粒腫
  • 弛緩性眼瞼症候群
  • スクリーニング30日前以内にロチラナー点眼液を投与されたデモデックス眼瞼炎患者
  • スクリーニング3か月前以内の眼科手術
  • 罹患眼瞼における悪性腫瘍の現在の診断（脂腺癌および基底細胞癌を含む）
  • スクリーニング1年前以内のレーザー角膜切開術（LASIK）／小切開レンチキュール抽出術（SMILE）手術
  • 放射状角膜切開術（RK）手術
  • スクリーニング3か月前以内の最近の眼外傷
  • 計画治療領域における前癌病変または皮膚癌
  • 重度の活動性アレルギー、または眼表面に影響を与えるその他の重度の未管理眼疾患
  • 両眼の最矯正視力が20/200未満
  • いずれかの眼で角膜の完全性を損なう可能性のある眼表面異常（例：既往の化学熱傷、上皮基底膜ジストロフィー - EBMD）
  • スクリーニング1週間前以内に、イソトレチノイン、テトラサイクリン、ドキシサイクリン、セイヨウオトギリソウを含む、560-1200nm光曝露に対する感受性を引き起こす可能性のある光感受性薬剤および／またはハーブの使用
  • 治療領域における活動性日焼け
  • 前眼部炎症
  • 角膜浮腫
  • 明らかになったいかなる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：コントロールアーム
コントロールアームの被験者は偽のIPL治療を受けます
デバイス：シャムIPL
3回の疑似IPL治療を1週間間隔で行い、最終治療から4週間後に1回のフォローアップを実施
実験的：研究群
研究アームの被験者は、アクティブIPL治療を受けます
デバイス：アクティブIPL
3回のアクティブIPL治療を1週間間隔で実施し、最後の治療から4週間後に1回のフォローアップを行う

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究グループと対照群での最後の治療の4週間後に解決されたシャラジオンの割合
時間枠：最後の治療の4週間後
フォローアップ訪問で、リース時にリース80％の病変サイズが減少した被験者の割合
最後の治療の4週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両方のグループの病変サイズの少なくとも80％の減少として定義される解像度までの時間
時間枠：最後の治療の4週間後
病変サイズの少なくとも80％の短縮にかかる時間を測定する
最後の治療の4週間後
両群における病変サイズのベースラインからの変化率
時間枠：最終治療から4週間後
ミリメートルキャリパーを使用して病変サイズを測定する
最終治療から4週間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳首の分裂時間
時間枠：最後の治療の4週間後
完全な瞬きとフルオレセイン染色の目の休憩の最初の外観の間の時間
最後の治療の4週間後
BCVA
時間枠：最後の治療の4週間後
ETDRSチャートを使用した最良の補正視力（20/20、20/25、20/32,20/40,20/50,20/80、20/80、20/100、20/200、20/400、20/20は完全な視力と20/400が法的盲目と見なされます）
最後の治療の4週間後
IOP
時間枠：最後の治療の4週間後
式式計を使用した眼圧
最後の治療の4週間後
生体顕微鏡
時間枠：最後の治療の4週間後
まぶたの外観は、スリットランプで生体顕微鏡で評価されます
最後の治療の4週間後
満足度レベル
時間枠：最後の治療の4週間後
被験者は満足度アンケートに記入します（非常に満足/満足/中立/失望/非常に失望）。
最後の治療の4週間後
修正マイボーム腺スコア
時間枠：最終治療から4週間後

下眼瞼に沿った15個のマイボーム腺（鼻側5個＋中央5個＋側頭5個）は、専用の圧迫鉗子を用いて優しく圧迫されます。 各腺は0から3のスコアで評価され、以下の通りです：0 = 透明な液体マイバム；1 = 混濁した液体マイバム；2

= 濃縮マイバム；3 = 閉塞）。 修正マイボーム腺スコアは、これら15腺のスコアの合計として評価されます。 したがって、最小値は0（15腺全てが透明な液体マイバムを分泌）、最大値は45（15腺全てが閉塞）です。 修正マイボーム腺スコアの減少は、マイボーム腺の機能が改善し、患者の状態が改善したことを意味します。
最終治療から4週間後
痛み／不快感
時間枠：治療直後
痛み／不快感は、視覚的アナログ尺度（0から10）を用いて自己報告され、0は痛み／不快感なし、10は耐えられない痛み／不快感を表します。
治療直後
有害事象
時間枠：最大7週間
有害事象の発生率と種類
最大7週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lumenis Be Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：James Chelnis, MD、Manhattan Face and Eye clinic
  • 主任研究者：Laura Periman、Periman Eye Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月4日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月8日

最初の投稿 (実際)

2026年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月17日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LUM-VBU-IPL-26-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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