맥립종에 대한 강렬한 맥동광 치료의 효과 및 안전성 평가
2026년 2월 17일 업데이트: Lumenis Be Ltd.
다양체에 대한 집중 펄스 광선 치료의 효과와 안전성 평가
맥립종에 대한 IPL 치료의 효과성과 안전성을 연구하기 위함
연구 개요
상세 설명
이 연구는 난포종 치료를 위한 IPL 요법의 효과성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
IPL이 난포종에 미치는 효과는 가림법을 적용한 무작위 대조 연구로 검토됩니다.
연구군의 대상자는 IPL로 치료받고, 대조군의 대상자는 가짜 IPL로 치료받을 것입니다.
두 군의 결과에서 유의미한 차이가 나타나면 IPL 치료의 진정한 기여에 대한 근거를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Haya Hamza, Bsc
- 전화번호: +972527493696
- 이메일: haya.hamza@lumenis.com
연구 장소
-
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- Manhattan Face and Eye clinic
-
연락하다:
- James Chelnis, MD
- 이메일: drchelnis@manhattanfaceandeye.com
-
수석 연구원:
- James Chelnis, MD
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98119
- Periman Eye Institute
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연락하다:
- AnaLucia Clarkson
- 전화번호: +1 (206) 3470821
- 이메일: concierge@perimaneyeinstitute.com
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연락하다:
- Laura Periman, MD
- 전화번호: 206-347-0821
- 이메일: ClinicalTrials@perimaneyeinstitute.com
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수석 연구원:
- Laura Periman, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자가 정보제공동의서(ICF)를 읽고 이해하며 서명할 수 있음
- 만 18세 이상
- 염증 단계의 다래끼 임상 진단
- 피험자가 모든 연구 절차를 준수할 의사가 있음
제외 기준:
- 동반된 눈꺼풀 감염
- 연구자의 판단에 따라 연구에 부적합한 비정형적 특징을 가진 다래끼
- 재발성 다래끼
- 늘어진 눈꺼풀 증후군
- 선별 30일 이내에 로틸라너 안약 용액을 복용한 데모덱스 눈꺼풀염 환자
- 선별 3개월 이내의 안과 수술
- 영향을 받은 눈꺼풀의 현재 악성 종양 진단, 포함:
피지암과 기저세포암
- 선별 1년 이내의 라식(LASIK)/스마일(SMILE) 수술
- 방사상 각막절개술(RK) 수술
- 선별 3개월 이내의 최근 안과 외상
- 계획된 치료 부위의 전암성 병변 또는 피부암
- 심한 활동성 알레르기, 또는 안구 표면에 영향을 미치는 기타 심한 조절되지 않은 안구 질환
- 조절되지 않은 감염 또는 조절되지 않은 면역억제 질환
- 양안 중 어느 한쪽에서 교정 시력이 20/200보다 나쁨
- 양안 중 어느 한쪽에서 각막 무결성을 저해할 수 있는 안구 표면 이상(예: 이전 화학 화상, 상피 기저막 이영양증 - EBMD)
- 선별 1주 이내에, 이소트레티노인, 테트라사이클린, 독시사이클린, 세인트존스워트를 포함하여 560-1200nm 빛 노출에 대한 감수성을 유발할 수 있는 광감작 약물 및/또는 약초 사용
- 치료 부위의 활동성 일광 화상
- 전방 염증
- 각막 부종
- 밝혀진 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 제어 팔
대조군의 피험자는 가짜 IPL 치료를 받게됩니다.
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1주 간격으로 3회의 위약 IPL 치료를 시행한 후, 마지막 치료로부터 4주 후에 1회의 후속 조치를 진행합니다
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실험적: 연구 그룹
연구 그룹의 참가자는 활성 IPL 치료를 받게 됩니다
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3회의 활성 IPL 치료를 1주일 간격으로 시행한 후, 마지막 치료 4주 후에 1회의 후속 관찰을 진행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 그룹 및 대조군의 마지막 치료 후 4 주 후 해결 된 chalazion의 백분율
기간: 마지막 치료 4 주 후
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후속 방문에서 병변 크기의 임대 AT 80% 감소 된 피험자의 비율
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마지막 치료 4 주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹에서 병변 크기가 80% 이상 감소하는 것으로 정의되는 해상도 시간
기간: 마지막 치료 4 주 후
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병변 크기에서 80% 이상 감소하는 데 걸리는 시간 측정
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마지막 치료 4 주 후
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두 그룹 모두에서 병변 크기의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 마지막 치료 후 4주
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밀리미터 캘리퍼스를 사용하여 병변 크기 측정
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마지막 치료 후 4주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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젖꼭지 이별 시간
기간: 마지막 치료 4 주 후
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Fluorescein 염색 된 눈에서의 완전한 깜박임과 첫 번째 모양 사이의 시간
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마지막 치료 4 주 후
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BCVA
기간: 마지막 치료 4 주 후
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ETDRS 차트 (20/20, 20/25, 20/32,20/40,20/50,20/63, 20/80, 20/100, 20/200, 20/400을 사용하여 가장 잘 조정 된 시력은 20/20이 완벽한 비전으로 간주되고 20/400은 법적 실명으로 간주됩니다)
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마지막 치료 4 주 후
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IOP
기간: 마지막 치료 4 주 후
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Tonometer를 사용한 안구 내 압력
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마지막 치료 4 주 후
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생체 역학
기간: 마지막 치료 4 주 후
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눈꺼풀 모양은 슬릿 램프에서 생체 역학으로 평가됩니다.
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마지막 치료 4 주 후
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만족도 수준
기간: 마지막 치료 4 주 후
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주제는 만족도 설문지를 작성합니다 (매우 만족/만족/중립/실망/매우 실망합니다).
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마지막 치료 4 주 후
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수정된 마이봄샘 점수
기간: 마지막 치료 후 4주
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아래 눈꺼풀에 위치한 15개의 마이봄샘(코쪽 5개 + 중앙 5개 + 관자놀이쪽 5개)은 전용 압출 겸자로 부드럽게 압출됩니다. 각 샘은 0에서 3까지 다음과 같이 점수가 매겨집니다: 0 = 맑은 액체 마이봄; 1 = 탁한 액체 마이봄; 2 = 농축된 마이봄; 3 = 막힘). 수정된 마이봄샘 점수는 이 15개 샘의 점수 합계로 평가됩니다. 따라서 최소값은 0(15개 샘 모두 맑은 액체 마이봄을 배출함)이고 최대값은 45(15개 샘 모두 막힘)입니다. 수정된 마이봄샘 점수의 감소는 마이봄샘의 기능이 개선되었음을 의미하며, 이는 환자의 상태가 개선되었음을 나타냅니다. |
마지막 치료 후 4주
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통증/불편함
기간: 치료 직후
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통증/불편함은 시각적 아날로그 척도(0에서 10까지)로 자가 보고되며, 0은 통증/불편함 없음을, 10은 참을 수 없는 통증/불편함을 나타냅니다.
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치료 직후
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부작용
기간: 최대 7주
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부작용 발생률 및 유형
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최대 7주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: James Chelnis, MD, Manhattan Face and Eye clinic
- 수석 연구원: Laura Periman, Periman Eye Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .