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Évaluation de l'efficacité et de la sécurité du traitement par lumière pulsée intense pour le chalazion

17 février 2026 mis à jour par: Lumenis Be Ltd.
Pour étudier l'efficacité et la sécurité du traitement IPL pour le chalazion

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de la thérapie IPL pour le traitement du chalazion. L'effet de l'IPL sur le chalazion sera examiné dans une étude contrôlée randomisée en aveugle. Les sujets du groupe d'étude seront traités avec l'IPL, tandis que les sujets du groupe témoin seront traités avec un IPL fictif. Une différence significative dans les résultats des deux groupes apportera un soutien à une contribution réelle du traitement IPL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Le sujet est capable de lire, comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé (FCE)
  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Diagnostic clinique de chalazion au stade inflammatoire
  • Le sujet est disposé à respecter toutes les procédures de l'étude

Critères d'exclusion :

  • Infection palpébrale concomitante
  • Chalazion présentant des caractéristiques atypiques qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, ne sont pas adaptées à une étude
  • Chalazion récurrent
  • Syndrome de la paupière flasque
  • Patients atteints de blépharite à Demodex ayant reçu une solution ophtalmique de lotilaner dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Chirurgie oculaire dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Diagnostic actuel de tumeurs malignes de la paupière affectée, notamment :

carcinome sébacé et carcinome basocellulaire

  • Chirurgie LASIK (Laser Assisted In Situ Keratomileusis) / SMILE (Small Incision Lenticule Extraction) dans l'année précédant le dépistage
  • Chirurgie de kératotomie radiaire (KR)
  • Traumatisme oculaire récent, dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Lésions précancéreuses ou cancer de la peau dans la zone de traitement prévue
  • Allergies actives sévères, ou autres troubles oculaires sévères non contrôlés affectant la surface oculaire
  • Infections non contrôlées ou maladies immunosuppressives non contrôlées
  • Acuité visuelle corrigée inférieure à 20/200 dans l'un ou l'autre œil
  • Anomalie de la surface oculaire pouvant compromettre l'intégrité cornéenne dans l'un ou l'autre œil (ex : brûlure chimique antérieure, dystrophie de la membrane basale épithéliale - DMBE)
  • Dans la semaine précédant le dépistage, utilisation de médicaments et/ou plantes photosensibilisants pouvant provoquer une sensibilité à l'exposition lumineuse de 560-1200 nm, notamment : Isotrétinoïne, Tétracycline, Doxycycline et Millepertuis
  • Coup de soleil actif dans la zone de traitement
  • Inflammation de la chambre antérieure
  • Œdème cornéen
  • Toute condition révélée w

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Bras de commande
Les sujets du bras de contrôle recevront un traitement IPL FAC
Dispositif: IPL simulé
Trois traitements IPL simulés à intervalle d'une semaine, suivis d'un suivi 4 semaines après le dernier traitement
Expérimental: bras d'étude
les sujets du groupe d'étude recevront un traitement IPL actif
Dispositif: IPL Actif
Trois traitements IPL actifs à intervalle d'une semaine, suivis d'un suivi 4 semaines après le dernier traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de chalazion résolu 4 semaines après le dernier traitement du groupe d'étude et le groupe témoin
Délai: 4 semaines après le dernier traitement
La proportion de sujets avec une réduction de la location à 80% de la taille des lésions lors de la visite de suivi
4 semaines après le dernier traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de résolution qui est défini comme une réduction d'au moins 80% de la taille des lésions dans les deux groupes
Délai: 4 semaines après le dernier traitement
Mesurer le temps qui prend une réduction d'au moins 80% de la taille des lésions
4 semaines après le dernier traitement
Pourcentage de variation par rapport à la valeur de base de la taille des lésions dans les deux groupes
Délai: 4 semaines après le dernier traitement
mesurer la taille de la lésion à l'aide d'un pied à coulisse millimétrique
4 semaines après le dernier traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de rupture de tray
Délai: 4 semaines après le dernier traitement
Temps entre un clin d'œil complet et la première apparition d'une rupture dans un œil taché de fluorescéine
4 semaines après le dernier traitement
BCVA
Délai: 4 semaines après le dernier traitement
L'acuité visuelle la mieux corrigée, en utilisant un graphique ETDRS (20/20, 20/25, 20/32,20 / 40,20 / 50,20 / 63, 20/80, 20/100, 20/200, 20/400, où 20/20 est considéré comme une vision parfaite et 20/400 est considérée comme une cécité légale)
4 semaines après le dernier traitement
IOP
Délai: 4 semaines après le dernier traitement
pression intra-oculaire à l'aide d'un tonomètre
4 semaines après le dernier traitement
Biomicroscopie
Délai: 4 semaines après le dernier traitement
L'aspect des paupières sera évalué avec une biomicroscopie à la lampe à fente
4 semaines après le dernier traitement
niveau de satisfaction
Délai: 4 semaines après le dernier traitement
Le sujet remplira un questionnaire de satisfaction (très satisfait / satisfait / neutre / déçu / très déçu).
4 semaines après le dernier traitement
Score de Glande de Meibomius modifié
Délai: 4 semaines après le dernier traitement

15 glandes de Meibomius le long de la paupière inférieure (5 nasales + 5 centrales + 5 temporales) seront doucement exprimées avec les pinces d'expression dédiées. Chaque glande sera notée de 0 à 3, comme suit : 0 = méibum liquide clair ; 1 = méibum liquide trouble ; 2

= méibum épaissi ; 3 = bloqué). Le score modifié des glandes de Meibomius sera évalué comme la somme des scores de ces 15 glandes. Ainsi, la valeur minimale est 0 (les 15 glandes expriment un méibum liquide clair), et la valeur maximale est 45 (les 15 glandes sont bloquées). Une diminution du score modifié des glandes de Meibomius signifie que la fonctionnalité des glandes de Meibomius s'est améliorée, et que l'état du patient s'est amélioré.
4 semaines après le dernier traitement
Douleur/Inconfort
Délai: immédiatement après le traitement
La douleur/l'inconfort sera auto-évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0 à 10), où 0 représente aucune douleur/aucun inconfort et 10 représente une douleur/un inconfort intolérable.
immédiatement après le traitement
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 7 semaines
Incidence et type d'événements indésirables
jusqu'à 7 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lumenis Be Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Chelnis, MD, Manhattan Face and Eye clinic
  • Chercheur principal: Laura Periman, Periman Eye Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

4 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2026

Première publication (Réel)

12 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LUM-VBU-IPL-26-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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