Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektivitet och säkerhet för intensivt pulserande ljusbehandling av chalazion

17 februari 2026 uppdaterad av: Lumenis Be Ltd.

Utvärdering av effektivitet och säkerhet för Intense Pulsed Light-behandling av chalazion

Att studera effektiviteten och säkerheten av IPL-behandling för Chalazion

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av IPL-terapi för behandling av chalazion. Effekten av IPL på chalazion kommer att undersökas i en maskerad randomiserad kontrollerad studie. Deltagare i studiearmen kommer att behandlas med IPL, medan deltagare i kontrollarmen kommer att behandlas med placebo-IPL. En signifikant skillnad i resultaten mellan de två armarna kommer att ge stöd för ett genuint bidrag från IPL-behandlingen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren kan läsa, förstå och underteckna ett informerat samtyckesformulär (ICF)
  • 18 år eller äldre
  • Klinisk diagnos av chalazion i inflammatoriskt stadium
  • Deltagaren är villig att följa alla studieprocedurer

Exklusionskriterier:

  • Samtidig ögonlocksinfektion
  • Chalazion med atypiska egenskaper, som enligt studieundersökaren är olämpligt för en studie
  • Återkommande chalazion
  • Floppy eyelid-syndrom
  • Demodex blefaritpatienter som tagit Lotilaner ögonlösning inom 30 dagar före screening
  • Ögonoperation inom 3 månader före screening
  • Nuvarande diagnos av maligna tumörer i det drabbade ögonlocket, inklusive:

sebaceöst karcinom och basalcellscancer

  • Laser Assisted In Situ Keratomileusis (LASIK)/Small Incision Lenticule Extraction (SMILE)-operation, inom 1 år före screening
  • Radial Keratotomy (RK)-operation
  • Nyligen inträffad ögontrauma, inom 3 månader före screening
  • Förcancerösa lesioner eller hudcancer i det planerade behandlingsområdet
  • Svår aktiv allergi eller andra svåra okontrollerade ögonsjukdomar som påverkar ögonytan
  • Okontrollerade infektioner eller okontrollerade immunosuppressiva sjukdomar
  • Bäst korrigerad synskärpa sämre än 20/200 i något öga
  • Abnormalitet på ögonytan som kan äventyra hornhinnans integritet i något öga (t.ex. tidigare kemisk brännskada, Epithelial Basement Membrane Dystrophy - EBMD)
  • Inom 1 vecka före screening, användning av ljuskänsliga läkemedel och/eller örter som kan orsaka känslighet för 560-1200 nm ljuseexponering, inklusive: Isotretinoin, Tetracycline, Doxycycline och S:t Johannesört
  • Aktiv solbränna i behandlingsområdet
  • Inflammation i framre kammaren
  • Hornhinneödem
  • Allt tillstånd som avslöjas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Kontrollarm
Ämnen i kontrollarmen kommer att få skam IPL -behandling
Enhet: Sham IPL
Tre placebo-IPL-behandlingar med 1 veckas intervall, följt av 1 uppföljning 4 veckor efter den sista behandlingen
Experimentell: studiearm
subjekten i studiearmen kommer att få aktiv IPL-behandling
Enhet: Aktiv IPL
Tre aktiva IPL-behandlingar med 1 veckas intervall följt av 1 uppföljning 4 veckor efter den sista behandlingen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen löst Chalazion 4 veckor efter den senaste behandlingen i studiegruppen och kontrollgruppen
Tidsram: 4 veckor efter den senaste behandlingen
Andelen försökspersoner med minskning av vid hyresavtalet 80% i lesionsstorlek vid uppföljningsbesöket
4 veckor efter den senaste behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till upplösning som definieras som en minskning av minst 80% i lesionsstorlek i båda grupperna
Tidsram: 4 veckor efter den senaste behandlingen
Mätning av tiden som tar för en minskning med minst 80% i lesionsstorlek
4 veckor efter den senaste behandlingen
Procentuell förändring från baslinjen i läsionsstorlek i båda grupperna
Tidsram: 4 veckor efter den sista behandlingen
mäta lesionsstorleken med hjälp av en millimeterkaliber
4 veckor efter den sista behandlingen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TEAT -uppdelningstid
Tidsram: 4 veckor efter den senaste behandlingen
Tid mellan full blink och första utseendet på en paus i ett fluoresceinfärgat öga
4 veckor efter den senaste behandlingen
Bcva
Tidsram: 4 veckor efter den senaste behandlingen
Bästkorrigerad synskärpa, med ett ETDRS-diagram (20/20, 20/25, 20/32,20/40,20/50,20/63, 20/80, 20/100, 20/200, 20/400, där 20/20 anses vara perfekt syn och 20/400 anses laglig blindhet))
4 veckor efter den senaste behandlingen
Iop
Tidsram: 4 veckor efter den senaste behandlingen
Intra okulärt tryck med tonometer
4 veckor efter den senaste behandlingen
Biomikroskopi
Tidsram: 4 veckor efter den senaste behandlingen
Ögonlockutseende kommer att bedömas med biomikroskopi vid slitslampan
4 veckor efter den senaste behandlingen
tillfredsställelse
Tidsram: 4 veckor efter den senaste behandlingen
Ämne kommer att fylla i ett frågeformulär för tillfredsställelse (mycket nöjd/nöjd/neutral/besviken/mycket besviken).
4 veckor efter den senaste behandlingen
modifierat Meibomkörtel-poäng
Tidsram: 4 veckor efter den sista behandlingen

15 Meibomska körtlar längs nedre ögonlocket (5 nasala + 5 centrala + 5 temporala) kommer att uttryckas försiktigt med de avsedda uttryckspincetterna. Varje körtel kommer att poängsättas 0 till 3, enligt följande: 0 = klar vätskemebum; 1 = grumlig vätskemebum; 2

= inspissated meibum; 3 = blockerade). Den modifierade Meibomska körtelpoängen kommer att utvärderas som summan av poäng för dessa 15 körtlar. Därmed är minimivärdet 0 (alla 15 körtlar uttrycker en klar vätskemebum), och maximivärdet är 45 (alla 15 körtlar är blockerade). En minskning av den modifierade Meibomska körtelpoängen innebär att funktionaliteten hos Meibomska körtlarna förbättrats, och att patientens tillstånd förbättrats.
4 veckor efter den sista behandlingen
Smärta/Obekvämlighet
Tidsram: direkt efter behandlingen
Smärta/obehag kommer att självrapporteras med en visuell analog skala (0 till 10), där 0 representerar ingen smärta/obehag och 10 representerar outhärdlig smärta/obehag.
direkt efter behandlingen
Biverkningar
Tidsram: upp till 7 veckor
Förekomst och typ av biverkningar
upp till 7 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lumenis Be Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: James Chelnis, MD, Manhattan Face and Eye clinic
  • Huvudutredare: Laura Periman, Periman Eye Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

4 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2026

Första postat (Faktisk)

12 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LUM-VBU-IPL-26-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera