Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intensiivisen pulsseittaisen valon hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi chalazionin hoidossa

tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: Lumenis Be Ltd.

Intensiivisen pulssivalon hoidon tehosta ja turvallisuudesta kyhmyrauhastulehduksen hoidossa

Tutkia IPL-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta chalazionissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida IPL-terapian tehoa ja turvallisuutta chalazionin hoidossa. IPL:n vaikutusta chalazioniin tutkitaan peitellyssä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Tutkimusryhmän osallistujia hoidetaan IPL:llä, kun taas vertailuryhmän osallistujia hoidetaan valehIPL:llä. Merkittävä ero ryhmien tuloksissa tukee IPL-hoidon todellista hyötyvaikutusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilö pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen (ICF)
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Kliininen diagnoosi kalaasiosta tulehdusvaiheessa
  • Koehenkilö on halukas noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen silmäluomen infektio
  • Kalaasio, jossa on epätyypillisiä piirteitä, jotka tutkimuksen tutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen
  • Toistuva kalaasio
  • Löysä silmäluomioireyhtymä
  • Demodex-blefariittipotilaat, jotka ovat käyttäneet Lotilaner-silmätiivistettä 30 päivän sisällä seulontaan
  • Silmäleikkaus 3 kuukauden sisällä seulontaan
  • Nykyinen diagnoosi pahanlaatuisista kasvaimista vaivaisessa silmäluomessa, mukaan lukien:

talisyöpä ja basaliosolukarsinooma

  • LASIK-/SMILE-leikkaus 1 vuoden sisällä seulontaan
  • Radiaalinen keratotomia (RK) -leikkaus
  • Äskettäinen silmävamma 3 kuukauden sisällä seulontaan
  • Esisyöpämuutokset tai ihosyöpä suunnitellulla hoitoalueella
  • Vaikeat aktiiviset allergiat tai muut vaikeat kontrolloimattomat silmäsairaudet, jotka vaikuttavat silmän pintaan
  • Kontrolloimattomat infektiot tai kontrolloimattomat immunosupressiiviset sairaudet
  • Paras korjattu näöntarkkuus huonompi kuin 20/200 kummassakin silmässä
  • Silmän pinnan poikkeama, joka saattaa vaarantaa sarveiskalvon eheyden kummassakin silmässä (esim. aiempi kemiallinen palovamma, Epiteelisen Basaalikalvon Dystrofia - EBMD)
  • Valoherkkyyttä aiheuttavien lääkkeiden ja/tai yrttien käyttö 1 viikon sisällä seulontaan, mukaan lukien: Isotretinoiini, Tetrasykliini, Doksisyklini ja Mäkikuisma
  • Aktiivinen auringonpolttama hoitoalueella
  • Etukammion tulehdus
  • Sarveiskalvon turvotus
  • Mikä tahansa paljastunut tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmän kohteet saavat huijauksen IPL -hoidon
Laite: Sham IPL
Kolme valetäsmähoitoa IPL:llä yhden viikon välein, jota seuraa yksi seurantakäynti 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Kokeellinen: tutkimusryhmä
tutkimusryhmän koehenkilöt saavat aktiivista IPL-hoitoa
Laite: Aktiivinen IPL
Kolme aktiivista IPL-hoitoa viikon välein, jota seuraa yksi seurantakäynti 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ratkaistujen chalazionin prosenttiosuus 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen tutkimusryhmässä ja kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Koehenkilöiden osuus, joiden vuokrasopimus vähenee, vaurion koko on 80% seurannan vierailulla
4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika resoluutioon, joka määritellään vähintään 80%: n pienenemiseksi molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
mitata aikaa, joka vie vähintään 80%: n leesion koon pienentämisen
4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta molempien ryhmien vaurion koossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
mittaamalla leesion koko millimetrimittarilla
4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rikkoutumisaika
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Aika täydellisen vilkkumisen ja tauon ensimmäisen esiintymisen välillä fluoreseiinin värjättyyn silmään
4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
BCVA
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Parhaiten korjattu visuaalinen tarkkuus, käyttämällä ETDRS-kaaviota (20/20, 20/25, 20/32,20/40,20/50,20/63, 20/80, 20/100, 20/200, 20/400, missä 20/20 pidetään täydellisenä visiona ja 20/400 pidetään laillisena sokeudessamme))
4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Silmukka
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Silmän sisäinen paine käyttämällä tonometriä
4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Biomikroskopia
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Silmäluomen ulkonäkö arvioidaan biomikroskopialla rakovalaisimella
4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
tyytyväisyystaso
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Aihe täyttää tyytyväisyyskyselyn (erittäin tyytyväinen/tyytyväinen/neutraali/pettynyt/erittäin pettynyt).
4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
modifioitu Meibomin rauhasten pisteytys
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen

15 Meibominen rauhasta alaluomessa (5 nenänpuoleista + 5 keskellä + 5 ohimolla) ilmaistaan varovasti omilla ilmaisupihdeillä. Jokaista rauhasta arvioidaan asteikolla 0–3 seuraavasti: 0 = kirkas nestemäinen meibum; 1 = samea nestemäinen meibum; 2

= sakeutunut meibum; 3 = tukossa). Muokattu Meibominen Rauhasen pisteet arvioidaan näiden 15 rauhasen pisteiden summana. Siten vähimmäisarvo on 0 (kaikki 15 rauhasta ilmaisevat kirkasta nestemäistä meibumia), ja enimmäisarvo on 45 (kaikki 15 rauhasta ovat tukossa). Muokatun Meibominen Rauhasen pistemäärän lasku tarkoittaa, että Meibominen rauhasten toiminta on parantunut ja potilaan tila on kohentunut.
4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Kipu/Epämukavuus
Aikaikkuna: välittömästi hoidon jälkeen
Kipu/ epämukavuus raportoidaan itseraportoinnilla visuaalisella analogiaskaalalla (0–10), jossa 0 edustaa ei kipua/epämukavuutta ja 10 edustaa sietämätöntä kipua/epämukavuutta.
välittömästi hoidon jälkeen
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 7 viikkoa
Haittatapahtumien esiintyvyys ja tyyppi
jopa 7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lumenis Be Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: James Chelnis, MD, Manhattan Face and Eye clinic
  • Päätutkija: Laura Periman, Periman Eye Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LUM-VBU-IPL-26-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa