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Valutazione dell'Efficacia e della Sicurezza del Trattamento con Luce Pulsata Intensa per il Calazio

17 febbraio 2026 aggiornato da: Lumenis Be Ltd.
Per studiare l'efficacia e la sicurezza del trattamento IPL per il calazio

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia IPL per il trattamento del calazio. L'effetto dell'IPL sul calazio sarà esaminato in uno studio controllato randomizzato in cieco. I soggetti nel braccio di studio saranno trattati con IPL, mentre i soggetti nel braccio di controllo saranno trattati con IPL fittizio. Una differenza significativa negli esiti dei due bracci fornirà supporto per un contributo genuino del trattamento IPL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto è in grado di leggere, comprendere e firmare un Modulo di Consenso Informato (ICF)
  • Età di 18 anni o superiore
  • Diagnosi clinica di calazio in fase infiammatoria
  • Il soggetto è disposto a rispettare tutte le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Infezione palpebrale concomitante
  • Calazio con caratteristiche atipiche, che secondo l'opinione dello sperimentatore non è adatto per uno studio
  • Calazio ricorrente
  • Sindrome della palpebra flaccida
  • Pazienti con blefarite da Demodex che hanno assunto soluzione oftalmica di Lotilaner entro 30 giorni prima dello screening
  • Chirurgia oculare entro 3 mesi prima dello screening
  • Diagnosi attuale di tumori maligni nella palpebra interessata, tra cui:

carcinoma sebaceo e carcinoma basocellulare

  • Chirurgia LASIK (Laser Assisted In Situ Keratomileusis)/SMILE (Small Incision Lenticule Extraction) entro 1 anno prima dello screening
  • Chirurgia di cheratotomia radiale (RK)
  • Trauma oculare recente, entro 3 mesi prima dello screening
  • Lesioni precancerose o cancro della pelle nell'area di trattamento pianificata
  • Allergie gravi attive o altri gravi disturbi oculari non controllati che interessano la superficie oculare
  • Acuità visiva migliore corretta peggiore di 20/200 in entrambi gli occhi
  • Anormalità della superficie oculare che potrebbe compromettere l'integrità corneale in entrambi gli occhi (ad esempio, precedente ustione chimica, distrofia della membrana basale dell'epitelio - EBMD)
  • Entro 1 settimana prima dello screening, uso di farmaci e/o erbe fotosensibilizzanti che possono causare sensibilità all'esposizione alla luce di 560-1200 nm, tra cui: Isotretinoina, Tetraciclina, Doxiciclina e Erba di San Giovanni
  • Scottatura solare attiva nell'area di trattamento
  • Infiammazione della camera anteriore
  • Edema corneale
  • Qualsiasi condizione rivelata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Braccio di controllo
I soggetti nel braccio di controllo riceveranno un trattamento IPL
Dispositivo: IPL Fittizio
Tre trattamenti IPL fittizi a intervalli di 1 settimana, seguiti da 1 visita di controllo 4 settimane dopo l'ultimo trattamento
Sperimentale: gruppo di studio
I soggetti nel braccio di studio riceveranno il trattamento attivo IPL
Dispositivo: IPL Attivo
Tre trattamenti attivi IPL a intervalli di 1 settimana, seguiti da 1 controllo a 4 settimane dall'ultimo trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di calazionamento risolto 4 settimane dopo l'ultimo trattamento nel gruppo di studio e nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultimo trattamento
La percentuale di soggetti con riduzione di contratto di locazione dell'80% di dimensioni della lesione alla visita di follow -up
4 settimane dopo l'ultimo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risoluzione definita come una riduzione di almeno l'80% della dimensione della lesione in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultimo trattamento
Misurare il tempo che richiede una riduzione di almeno l'80% della dimensione della lesione
4 settimane dopo l'ultimo trattamento
Variazione percentuale rispetto al basale delle dimensioni della lesione in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultimo trattamento
misurare la dimensione della lesione utilizzando un calibro millimetrato
4 settimane dopo l'ultimo trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura del teatro
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultimo trattamento
Tempo tra il battito pieno e la prima apparizione di una pausa in un occhio macchiato di fluoresceina
4 settimane dopo l'ultimo trattamento
Bcva
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultimo trattamento
L'acuità visiva meglio corretta, utilizzando un grafico ETDRS (20/20, 20/25, 20/32,20/40,20/50,20/63, 20/80, 20/100, 20/200, 20/400, dove 20/20 è considerata una visione perfetta e 20/400 è considerato cieco legale)
4 settimane dopo l'ultimo trattamento
IOP
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultimo trattamento
Pressione intra oculare usando il tometro
4 settimane dopo l'ultimo trattamento
Biomicroscopia
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultimo trattamento
L'aspetto delle palpebre sarà valutato con biomicroscopia sulla lampada a fessura
4 settimane dopo l'ultimo trattamento
Livello di soddisfazione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultimo trattamento
Il soggetto compilerà un questionario sulla soddisfazione (molto soddisfatto/soddisfatto/neutro/deluso/molto deluso).
4 settimane dopo l'ultimo trattamento
Punteggio Modificato delle Ghiandole Meibomiane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultimo trattamento

15 ghiandole di Meibomio lungo la palpebra inferiore (5 nasali + 5 centrali + 5 temporali) saranno delicatamente espresse con le pinze da espressione dedicate. Ogni ghiandola sarà valutata da 0 a 3, come segue: 0 = meibum liquido trasparente; 1 = meibum liquido torbido; 2

= meibum ispessito; 3 = bloccato). Il punteggio modificato della Ghiandola di Meibomio sarà valutato come la somma dei punteggi di queste 15 ghiandole. Pertanto, il valore minimo è 0 (tutte le 15 ghiandole esprimono un meibum liquido trasparente) e il valore massimo è 45 (tutte le 15 ghiandole sono bloccate). Una diminuzione del punteggio modificato della Ghiandola di Meibomio significa che la funzionalità delle ghiandole di Meibomio è migliorata e che le condizioni del paziente sono migliorate.
4 settimane dopo l'ultimo trattamento
Dolore/Disagio
Lasso di tempo: immediatamente dopo il trattamento
Il dolore/il disagio sarà auto-riferito utilizzando una scala analogica visiva (da 0 a 10), dove 0 rappresenta nessun dolore/nessun disagio e 10 rappresenta dolore/disagio insopportabile.
immediatamente dopo il trattamento
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 7 settimane
Incidenza e tipologia di eventi avversi
fino a 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lumenis Be Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: James Chelnis, MD, Manhattan Face and Eye clinic
  • Investigatore principale: Laura Periman, Periman Eye Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

4 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUM-VBU-IPL-26-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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