Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van intense gepulseerde lichtbehandeling voor een chalazion

17 februari 2026 bijgewerkt door: Lumenis Be Ltd.

Evaluatie van effectiviteit en veiligheid van intense gepulseerde lichtbehandeling voor chalazion

Om de effectiviteit en veiligheid van IPL-behandeling voor Chalazion te bestuderen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft als doel de effectiviteit en veiligheid van IPL-therapie voor de behandeling van een chalazion te evalueren. Het effect van IPL op chalazion zal worden onderzocht in een gemaskeerde gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten in de studiearm zullen worden behandeld met IPL, terwijl patiënten in de controlearm zullen worden behandeld met nep-IPL. Een significant verschil in de uitkomsten van de twee armen zal ondersteuning bieden voor een echte bijdrage van de IPL-behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon kan een geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF) lezen, begrijpen en ondertekenen
  • 18 jaar of ouder
  • Klinische diagnose van chalazion in het inflammatoire stadium
  • De proefpersoon is bereid om alle onderzoeksprocedures na te leven

Exclusiecriteria:

  • Gelijktijdige ooglidinfectie
  • Chalazion met atypische kenmerken, die volgens de mening van de onderzoeksonderzoeker ongeschikt is voor een studie
  • Terugkerend chalazion
  • Floppy eyelid syndroom
  • Demodex blepharitis-patiënten die Lotilaner oogdruppels binnen 30 dagen vóór screening hebben gebruikt
  • Oogchirurgie binnen 3 maanden vóór screening
  • Huidige diagnose van kwaadaardige tumoren in het aangedane ooglid, waaronder:

talgkliercarcinoom en basaalcelcarcinoom

  • Laser Assisted In Situ Keratomileusis (LASIK)/Small Incision Lenticule Extraction (SMILE)-chirurgie, binnen 1 jaar vóór screening
  • Radial Keratotomy (RK)-chirurgie
  • Recent oogletsel, binnen 3 maanden vóór screening
  • Precancereuze laesies of huidkanker in het geplande behandelingsgebied
  • Ernstige actieve allergieën, of andere ernstige ongecontroleerde oogaandoeningen die het oogoppervlak beïnvloeden
  • Ongecontroleerde infecties of ongecontroleerde immunosuppressieve ziekten
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte slechter dan 20/200 in een van beide ogen
  • Afwijking van het oogoppervlak die de hoornvliesintegriteit in een van beide ogen kan aantasten (bijv. eerdere chemische verbranding, Epithelial Basement Membrane Dystrophy - EBMD)
  • Binnen 1 week vóór screening, gebruik van lichtgevoelige medicatie en/of kruiden die gevoeligheid voor 560-1200 nm lichtblootstelling kunnen veroorzaken, waaronder: Isotretinoïne, Tetracycline, Doxycycline en Sint-Janskruid
  • Actieve zonnebrand in het behandelingsgebied
  • Ontsteking van de voorste oogkamer
  • Hoornvliesoedeem
  • Elke aandoening die aan het licht komt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controlearm
Proefpersonen in de controle -arm krijgen Sham IPL -behandeling
Apparaat: Sham IPL
Drie nep-IPL-behandelingen met een interval van 1 week, gevolgd door 1 follow-up 4 weken na de laatste behandeling
Experimenteel: studiearm
deelnemers in de studiearm zullen actieve IPL-behandeling ontvangen
Apparaat: Actief IPL
Drie actieve IPL-behandelingen met een interval van 1 week, gevolgd door 1 follow-up 4 weken na de laatste behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage opgelost chalazion 4 weken na de laatste behandeling in de studiegroep en de controlegroep
Tijdsspanne: 4 weken na de laatste behandeling
Het aandeel onderwerpen met een vermindering van AT lease 80% in laesiegrootte bij het follow -upbezoek
4 weken na de laatste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot resolutie die wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 80% in laesiegrootte in beide groepen
Tijdsspanne: 4 weken na de laatste behandeling
Het meten van de tijd die nodig is voor een vermindering van ten minste 80% in laesiegrootte
4 weken na de laatste behandeling
Percentage verandering vanaf baseline in laesiegrootte in beide groepen
Tijdsspanne: 4 weken na de laatste behandeling
het meten van de laesiegrootte met een millimeter schuifmaat
4 weken na de laatste behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De speenuitbraaktijd
Tijdsspanne: 4 weken na de laatste behandeling
Tijd tussen volledige knippering en eerste verschijning van een pauze in een door fluoresceïne bevlekt oog
4 weken na de laatste behandeling
BCVA
Tijdsspanne: 4 weken na de laatste behandeling
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte, met behulp van een ETDRS-grafiek (20/20, 20/25, 20/32,20/40,20/50,20/63, 20/80, 20/100, 20/200, 20/400, waar 20/20 wordt beschouwd als perfect visie en 20/400 wordt beschouwd als juridische blindheid)
4 weken na de laatste behandeling
IOP
Tijdsspanne: 4 weken na de laatste behandeling
intraculaire druk met behulp van tonometer
4 weken na de laatste behandeling
Biomicroscopie
Tijdsspanne: 4 weken na de laatste behandeling
Oogliduit uiterlijk zal worden beoordeeld met biomicroscopie bij de spleetlamp
4 weken na de laatste behandeling
tevredenheidsniveau
Tijdsspanne: 4 weken na de laatste behandeling
Onderwerp zal een tevredenheidsvragenlijst invullen (zeer tevreden/tevreden/neutraal/teleurgesteld/zeer teleurgesteld).
4 weken na de laatste behandeling
gemodificeerde Meibomklier Score
Tijdsspanne: 4 weken na de laatste behandeling

15 Meibomkliertjes langs het onderste ooglid (5 nasaal + 5 centraal + 5 temporaal) worden voorzichtig geëxprimeerd met de daarvoor bestemde expressietang. Elke klier wordt gescoord van 0 tot 3, als volgt: 0 = helder vloeibaar meibum; 1 = troebel vloeibaar meibum; 2

= ingedikt meibum; 3 = geblokkeerd). De gemodificeerde Meibomklierscore wordt geëvalueerd als de som van de scores voor deze 15 klieren. Daarom is de minimale waarde 0 (alle 15 klieren exprimeren een helder vloeibaar meibum), en de maximale waarde is 45 (alle 15 klieren zijn geblokkeerd). Een afname in de gemodificeerde Meibomklierscore betekent dat de functionaliteit van de Meibomkliertjes is verbeterd, en dat de toestand van de patiënt is verbeterd.
4 weken na de laatste behandeling
Pijn/ongemak
Tijdsspanne: direct na de behandeling
Pijn/ongemak wordt zelf gerapporteerd met een visueel analoge schaal (0 tot 10), waarbij 0 staat voor geen pijn/ongemak en 10 voor ondraaglijke pijn/ongemak.
direct na de behandeling
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 7 weken
Incidentie en type bijwerkingen
tot 7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lumenis Be Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Chelnis, MD, Manhattan Face and Eye clinic
  • Hoofdonderzoeker: Laura Periman, Periman Eye Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

4 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LUM-VBU-IPL-26-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren