强脉冲光治疗睑板腺囊肿的有效性与安全性评估
2026年2月17日 更新者：Lumenis Be Ltd.
强脉冲光治疗睑板腺囊肿的有效性和安全性评估
研究IPL治疗睑板腺囊肿的有效性和安全性
研究概览
详细说明
该研究旨在评估IPL疗法治疗睑板腺囊肿的有效性和安全性。
IPL对睑板腺囊肿的影响将通过一项双盲随机对照研究进行检验。
研究组的受试者将接受IPL治疗，而对照组的受试者将接受假IPL治疗。
两组结果之间的显著差异将为IPL治疗的真实贡献提供支持。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Haya Hamza, Bsc
- 电话号码：+972527493696
- 邮箱：haya.hamza@lumenis.com
学习地点
-
-
New York
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New York、New York、美国、10019
- Manhattan Face and Eye clinic
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接触：
- James Chelnis, MD
- 邮箱：drchelnis@manhattanfaceandeye.com
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首席研究员：
- James Chelnis, MD
-
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98119
- Periman Eye Institute
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接触：
- AnaLucia Clarkson
- 电话号码：+1 (206) 3470821
- 邮箱：concierge@perimaneyeinstitute.com
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接触：
- Laura Periman, MD
- 电话号码：206-347-0821
- 邮箱：ClinicalTrials@perimaneyeinstitute.com
-
首席研究员：
- Laura Periman, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者能够阅读、理解并签署知情同意书（ICF）
- 年龄在18岁或以上
- 临床诊断为炎症期霰粒肿
- 受试者愿意遵守所有研究程序
排除标准：
- 并发眼睑感染
- 具有非典型特征的霰粒肿，研究调查员认为不适合参与研究
- 复发性霰粒肿
- 松弛眼睑综合征
- 在筛选前30天内使用Lotilaner滴眼液的蠕形螨睑缘炎患者
- 筛选前3个月内进行过眼部手术
- 当前诊断受检眼睑存在恶性肿瘤，包括：
皮脂腺癌和基底细胞癌
- 筛选前1年内进行过激光辅助原位角膜磨镶术（LASIK）/小切口微透镜摘除术（SMILE）手术
- 放射状角膜切开术（RK）手术
- 近期眼部创伤，筛选前3个月内
- 计划治疗区域存在癌前病变或皮肤癌
- 严重活动性过敏，或其他影响眼表的严重未受控眼部疾病
- 未受控的感染或未受控的免疫抑制性疾病
- 任一眼最佳矫正视力低于20/200
- 任一眼存在可能损害角膜完整性的眼表异常（例如，既往化学性烧伤、上皮基底膜营养不良-EBMD）
- 筛选前1周内使用过光敏药物和/或可能导致对560-1200 nm光暴露敏感的草药，包括：异维A酸、四环素、多西环素和圣约翰草
- 治疗区域存在活动性晒伤
- 前房炎症
- 角膜水肿
- 任何揭示的条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：控制臂
控制臂中的受试者将接受假ipl治疗
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间隔1周进行三次假IPL治疗，最后一次治疗后4周进行1次随访
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实验性的：研究组
研究组受试者将接受活性IPL治疗
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三次强脉冲光治疗，每次间隔1周，最后一次治疗4周后进行1次随访
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究组最后一次治疗后4周和对照组的解决方案的百分比
大体时间：上次治疗后4周
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随后访问时，受试者的比例减少了80％的病变大小80％
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上次治疗后4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分辨率的时间定义为两组的病变大小至少减少80％
大体时间：上次治疗后4周
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测量至少减少80％病变大小的时间
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上次治疗后4周
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两组病变大小相对于基线的百分比变化
大体时间：最后一次治疗后4周
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使用毫米卡尺测量病灶大小
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最后一次治疗后4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乳头分解时间
大体时间：上次治疗后4周
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在荧光素染色的眼睛中全面眨眼和首次出现之间的时间
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上次治疗后4周
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BCVA
大体时间：上次治疗后4周
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使用ETDRS图表（20/20、20/25、20/32,20/40,20/50,20/63、20/80、20/100、20/200、20/400，20/20/20/200、20/400，20/20/32,20/50,20/63、20/20，20/20被认为是完美的视觉，而20/400被认为是合法的盲目）
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上次治疗后4周
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IOP
大体时间：上次治疗后4周
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使用传动计的眼部压力
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上次治疗后4周
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生物显微镜
大体时间：上次治疗后4周
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眼睑外观将在缝隙灯的生物显微镜下进行评估
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上次治疗后4周
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满意度
大体时间：上次治疗后4周
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主题将填写满意度问卷（非常满意/满意/中性/失望/非常失望）。
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上次治疗后4周
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改良睑板腺评分
大体时间：最后一次治疗后的4周
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将使用专用表达镊轻轻表达下眼睑的15个睑板腺（5个鼻侧 + 5个中央 + 5个颞侧）。 每个腺体将按以下标准评分为0到3分：0 = 清澈液态睑脂；1 = 混浊液态睑脂；2 = 浓缩睑脂；3 = 阻塞）。 改良睑板腺评分将作为这15个腺体评分的总和进行评估。 因此，最小值为0（所有15个腺体表达清澈液态睑脂），最大值为45（所有15个腺体均阻塞）。 改良睑板腺评分的降低意味着睑板腺功能改善，患者状况好转。 |
最后一次治疗后的4周
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疼痛/不适
大体时间：治疗后立即
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疼痛/不适将通过视觉模拟量表（0至10分）进行自我报告，其中0分表示无疼痛/不适，10分表示无法忍受的疼痛/不适。
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治疗后立即
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不良事件
大体时间：最长7周
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不良事件的发生率和类型
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最长7周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Chelnis, MD、Manhattan Face and Eye clinic
- 首席研究员：Laura Periman、Periman Eye Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月4日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月8日
首次发布 (实际的)
2026年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月17日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.