Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pulzáló fényterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a chalazion kezelésében

2026. február 17. frissítette: Lumenis Be Ltd.

A Intense Pulsed Light kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a chalazion kezelésében

Az IPL-kezelés hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a chalazion kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja az IPL-terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a chalazion kezelésében. Az IPL hatását a chalazionra egy maszkolt, randomizált kontrollált vizsgálatban vizsgálják. A vizsgálati csoport alanyait IPL-lel kezelik, míg a kontrollcsoport alanyait ál-IPL-lel kezelik. A két csoport eredményei közötti jelentős különbség igazolja az IPL-kezelés valódi hozzájárulását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A résztvevő képes elolvasni, megérteni és aláírni a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot (TBN)
  • 18 éves vagy idősebb
  • Klinikai diagnózis: gyulladásos stádiumban lévő árpa
  • A résztvevő hajlandó minden vizsgálati eljárásnak megfelelni

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű szemhéjfertőzés
  • Atipikus jellemzőkkel rendelkező árpa, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint nem megfelelő a vizsgálathoz
  • Visszatérő árpa
  • Laza szemhéj szindróma
  • Demodex blepharitis betegek, akik szűrés előtt 30 napon belül Lotilaner szemoldatot szedtek
  • Szemműtét szűrés előtt 3 hónapon belül
  • Jelenlegi malignus daganat diagnózis az érintett szemhéjon, beleértve:

faggyúmirigyi carcinoma és bazális sejtes carcinoma

  • Lézer segítségével végzett helyben maradó szaruhártya alakváltoztatás (LASIK)/Kis metszéses lencsékivágás (SMILE) műtét szűrés előtt 1 éven belül
  • Radiális keratotomia (RK) műtét
  • Friss szemtrauma szűrés előtt 3 hónapon belül
  • Rák előtti elváltozások vagy bőrrák a tervezett kezelési területen
  • Súlyos aktív allergiák vagy más súlyos, kontrollálatlan szemfelszíni rendellenességek
  • Kontrollálatlan fertőzések vagy kontrollálatlan immunszuppresszív betegségek
  • Legjobban korrigált látóélesség rosszabb, mint 20/200 bármelyik szemnél
  • Szemfelszíni rendellenesség, amely veszélyeztetheti a szaruhártya integritását bármelyik szemnél (pl. korábbi vegyi égés, Epiteliális Bazális Membrán Disztrófia - EBMD)
  • Szűrés előtt 1 héten belül fényérzékenységet okozó gyógyszerek és/vagy gyógynövények használata, amelyek érzékenységet okozhatnak 560-1200 nm-es fénynek, beleértve: Izotretinoin, Tetraciklin, Doxiciklin és Szent János kenyere
  • Aktív napégés a kezelési területen
  • Elülső szemüregi gyulladás
  • Szaruhártya ödéma
  • Bármely feltárt állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Irányító kar
A kontrollkarban lévő alanyok ál -IPL kezelést kapnak
Eszköz: Sham IPL
Három ál-IPL kezelés egyhetes időközönként, majd egy utókövetés a legutóbbi kezeléstől számított 4 héttel később
Kísérleti: tanulmányi ág
a vizsgálati ág alanyai aktív IPL kezelést kapnak
Eszköz: Aktív IPL
Három aktív IPL kezelés 1 hetes időközönként, majd egy kontrollvizsgálat az utolsó kezelést követő 4 héttel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A feloldott Chalazion százalékos aránya 4 héttel a vizsgálati csoport utolsó kezelése után és a kontrollcsoportban
Időkeret: 4 héttel az utolsó kezelés után
Az alanyok aránya, amelynek csökkenése a lézió 80% -át csökkenti a követő látogatáskor
4 héttel az utolsó kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felbontás ideje, amelyet mindkét csoportban legalább 80% -os lézió méretének csökkentéseként definiálnak
Időkeret: 4 héttel az utolsó kezelés után
Mérni azt az időt, amely a lézió méretének legalább 80% -os csökkentését igényli
4 héttel az utolsó kezelés után
A két csoportban a bázisváltozástól számított százalékos eltérés a lézióméretben
Időkeret: 4 héttel az utolsó kezelés után
a lézió méretének mérése milliméteres tolómérővel
4 héttel az utolsó kezelés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teat felbomlási idő
Időkeret: 4 héttel az utolsó kezelés után
Idő a teljes villogás és a szünet első megjelenése között a fluoreszcein festett szemben
4 héttel az utolsó kezelés után
BCVA
Időkeret: 4 héttel az utolsó kezelés után
A legjobban korrigált látásélesség, ETDRS diagram (20/20, 20/25, 20/32,20/40,20/50,20/63, 20/80, 20/100, 20/200, 20/400, ahol a 20/20/400-at, a 20/400-at, a 20/400-at törvényes vakságnak tekintik)
4 héttel az utolsó kezelés után
Kilövés
Időkeret: 4 héttel az utolsó kezelés után
a szemen belüli nyomás tonométerrel
4 héttel az utolsó kezelés után
Biomikroszkópia
Időkeret: 4 héttel az utolsó kezelés után
A szemhéj megjelenését biomikroszkópiával kell értékelni a rés lámpánál
4 héttel az utolsó kezelés után
elégedettségi szint
Időkeret: 4 héttel az utolsó kezelés után
A tárgy kitölti az elégedettségi kérdőívet (nagyon elégedett/elégedett/semleges/csalódott/nagyon csalódott).
4 héttel az utolsó kezelés után
módosított Meibom mirigy pontszám
Időkeret: 4 héttel az utolsó kezelés után

Az alsó szemhéjon található 15 Meibom-mirigy (5 orr felőli + 5 középső + 5 halánték felőli) óvatosan ki lesz fejezve a kifejezetten erre a célra szolgáló kifejezőfogóval. Minden mirigy 0-tól 3-ig lesz pontozva a következők szerint: 0 = tiszta folyékony meibum; 1 = felhős folyékony meibum; 2

= sűrű meibum; 3 = elzáródott). A módosított Meibom-mirigy pontszámot e 15 mirigy pontszámainak összegeként értékeljük ki. Így a minimális érték 0 (mind a 15 mirigy tiszta folyékony meibumot fejez ki), a maximális érték pedig 45 (mind a 15 mirigy elzáródott). A módosított Meibom-mirigy pontszám csökkenése azt jelenti, hogy a Meibom-mirigyek működése javult, és a beteg állapota javult.
4 héttel az utolsó kezelés után
Fájdalom/Kellemetlenség
Időkeret: azonnal a kezelés után
A fájdalom/kellemetlenség önbevalláson alapuló vizuális analóg skálával (0-tól 10-ig) kerül értékelésre, ahol a 0 semmilyen fájdalmat/kellemetlenséget, a 10 pedig elviselhetetlen fájdalmat/kellemetlenséget jelent.
azonnal a kezelés után
Káros események
Időkeret: akár 7 hét
Mellékhatások előfordulási gyakorisága és típusa
akár 7 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lumenis Be Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Chelnis, MD, Manhattan Face and Eye clinic
  • Kutatásvezető: Laura Periman, Periman Eye Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LUM-VBU-IPL-26-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel