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Evaluación de la Efectividad y Seguridad del Tratamiento con Luz Pulsada Intensa para el Chalazión

17 de febrero de 2026 actualizado por: Lumenis Be Ltd.
Para estudiar la eficacia y seguridad del tratamiento con IPL para el chalazión

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la terapia IPL para el tratamiento del chalazión. El efecto de la IPL en el chalazión se examinará en un estudio controlado aleatorizado enmascarado. Los sujetos del brazo de estudio serán tratados con IPL, mientras que los sujetos del brazo de control serán tratados con IPL simulada. Una diferencia significativa en los resultados de los dos brazos proporcionará apoyo para una contribución genuina del tratamiento con IPL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es capaz de leer, comprender y firmar un Formulario de Consentimiento Informado (FCI)
  • 18 años de edad o más
  • Diagnóstico clínico de chalazión en etapa inflamatoria
  • El sujeto está dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio

Criterios de exclusión:

  • Infección palpebral concurrente
  • Chalazión con características atípicas que, en opinión del investigador del estudio, no es adecuado para un estudio
  • Chalazión recurrente
  • Síndrome del párpado laxo
  • Pacientes con blefaritis por Demodex que hayan tomado solución oftálmica de Lotilaner dentro de los 30 días previos al cribado
  • Cirugía ocular dentro de los 3 meses previos al cribado
  • Diagnóstico actual de tumores malignos en el párpado afectado, incluyendo:

carcinoma sebáceo y carcinoma de células basales

  • Cirugía de Queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK)/Extracción de lentículo por incisión pequeña (SMILE), dentro del año previo al cribado
  • Cirugía de Queratotomía Radial (RK)
  • Trauma ocular reciente, dentro de los 3 meses previos al cribado
  • Lesiones precancerosas o cáncer de piel en el área de tratamiento planificada
  • Alergias graves activas u otros trastornos oculares graves no controlados que afecten la superficie ocular
  • Infecciones no controladas o enfermedades inmunosupresoras no controladas
  • Agudeza visual mejor corregida peor que 20/200 en cualquiera de los ojos
  • Anormalidad de la superficie ocular que pueda comprometer la integridad corneal en cualquiera de los ojos (p. ej., quemadura química previa, Distrofia de la Membrana Basal Epitelial - EBMD)
  • Dentro de la semana previa al cribado, uso de medicamentos y/o hierbas fotosensibles que puedan causar sensibilidad a la exposición a luz de 560-1200 nm, incluyendo: Isotretinoína, Tetraciclina, Doxiciclina y Hierba de San Juan
  • Quemadura solar activa en el área de tratamiento
  • Inflamación de la cámara anterior
  • Edema corneal
  • Cualquier condición revelada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Brazo de control
Los sujetos en el brazo de control recibirán tratamiento simulado IPL
Dispositivo: IPL simulado
Tres tratamientos IPL simulados con intervalos de 1 semana, seguidos de un seguimiento 4 semanas después del último tratamiento
Experimental: brazo de estudio
los sujetos en el brazo del estudio recibirán tratamiento activo con IPL
Dispositivo: IPL Activo
Tres tratamientos activos de IPL con intervalo de 1 semana seguidos de 1 seguimiento 4 semanas después del último tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de chalazión resuelto 4 semanas después del último tratamiento en el grupo de estudio y el grupo de control
Periodo de tiempo: 4 semanas después del último tratamiento
La proporción de sujetos con reducción de At arrendamiento al 80% en el tamaño de la lesión en la visita de seguimiento
4 semanas después del último tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de resolución que se define como una reducción de al menos el 80% en el tamaño de la lesión en ambos grupos
Periodo de tiempo: 4 semanas después del último tratamiento
Medir el tiempo que lleva una reducción de al menos el 80% en el tamaño de la lesión
4 semanas después del último tratamiento
Cambio porcentual desde el valor basal en el tamaño de la lesión en ambos grupos
Periodo de tiempo: 4 semanas después del último tratamiento
midiendo el tamaño de la lesión con un calibrador milimétrico
4 semanas después del último tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de ruptura de la tetina
Periodo de tiempo: 4 semanas después del último tratamiento
Tiempo entre parpadeo completo y la primera aparición de un descanso en un ojo manchado de fluoresceína
4 semanas después del último tratamiento
BCVA
Periodo de tiempo: 4 semanas después del último tratamiento
La mejor agudeza visual corregida, utilizando una tabla ETDRS (20/20, 20/25, 20/32,20/40,20/50,20/63, 20/80, 20/100, 20/200, 20/400, donde 20/20 se considera una visión perfecta y 20/400 se considera ceguera legal)
4 semanas después del último tratamiento
Pio
Periodo de tiempo: 4 semanas después del último tratamiento
Presión intracular utilizando tonómetro
4 semanas después del último tratamiento
Biomicroscopia
Periodo de tiempo: 4 semanas después del último tratamiento
La apariencia del párpado se evaluará con biomicroscopia en la lámpara de hendidura
4 semanas después del último tratamiento
nivel de satisfacción
Periodo de tiempo: 4 semanas después del último tratamiento
El sujeto completará un cuestionario de satisfacción (muy satisfecho/satisfecho/neutral/decepcionado/muy decepcionado).
4 semanas después del último tratamiento
Puntuación Modificada de las Glándulas de Meibomio
Periodo de tiempo: 4 semanas después del último tratamiento

Se expresarán suavemente 15 glándulas de Meibomio a lo largo del párpado inferior (5 nasales + 5 centrales + 5 temporales) con las pinzas de expresión dedicadas. Cada glándula se puntuará de 0 a 3, de la siguiente manera: 0 = meibum líquido claro; 1 = meibum líquido turbio; 2

= meibum espeso; 3 = obstruido). La puntuación modificada de la Glándula de Meibomio se evaluará como la suma de las puntuaciones de estas 15 glándulas. Por lo tanto, el valor mínimo es 0 (las 15 glándulas expresan un meibum líquido claro), y el valor máximo es 45 (las 15 glándulas están obstruidas). Una disminución en la Puntuación modificada de la Glándula de Meibomio significa que la funcionalidad de las glándulas de Meibomio mejoró y que la condición del paciente mejoró.
4 semanas después del último tratamiento
Dolor/Malestar
Periodo de tiempo: inmediatamente después del tratamiento
El dolor/la molestia se autoinformará mediante una escala analógica visual (de 0 a 10), donde 0 representa ningún dolor/ninguna molestia y 10 representa dolor/molestia intolerable.
inmediatamente después del tratamiento
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 7 semanas
Incidencia y tipo de eventos adversos
hasta 7 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lumenis Be Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: James Chelnis, MD, Manhattan Face and Eye clinic
  • Investigador principal: Laura Periman, Periman Eye Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

4 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LUM-VBU-IPL-26-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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