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Avaliação da Eficácia e Segurança do Tratamento com Luz Intensa Pulsada para o Calázio

17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Lumenis Be Ltd.

Avaliação da Eficácia e Segurança do Tratamento com Luz Intensa Pulsada para Calázio

Para estudar a eficácia e segurança do tratamento com IPL para Calázio

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo visa avaliar a eficácia e segurança da terapia IPL para o tratamento de calázio. O efeito do IPL no calázio será examinado num estudo controlado randomizado mascarado. Os participantes no braço do estudo serão tratados com IPL, enquanto os participantes no braço de controlo serão tratados com IPL simulado. Uma diferença significativa nos resultados dos dois braços fornecerá suporte para uma contribuição genuína do tratamento com IPL

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • O participante é capaz de ler, compreender e assinar um Formulário de Consentimento Informado (FCI)
  • 18 anos de idade ou mais
  • Diagnóstico clínico de calázio na fase inflamatória
  • O participante está disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo

Critérios de Exclusão:

  • Infecção palpebral concomitante
  • Calázio com características atípicas que, na opinião do investigador do estudo, é inadequado para um estudo
  • Calázio recorrente
  • Síndrome da pálpebra flácida
  • Pacientes com blefarite por Demodex que tomaram solução oftálmica de Lotilaner nos 30 dias anteriores ao rastreio
  • Cirurgia ocular nos 3 meses anteriores ao rastreio
  • Diagnóstico atual de tumores malignos na pálpebra afetada, incluindo:

carcinoma sebáceo e carcinoma basocelular

  • Cirurgia LASIK/SMILE (Extração Lenticular com Pequena Incisão), dentro de 1 ano antes do rastreio
  • Cirurgia de Ceratotomia Radial (RK)
  • Trauma ocular recente, nos 3 meses anteriores ao rastreio
  • Lesões pré-cancerosas ou cancro de pele na área de tratamento planeada
  • Alergias graves ativas, ou outras doenças oculares graves não controladas que afetem a superfície ocular
  • Infecções não controladas ou doenças imunossupressoras não controladas
  • Acuidade visual melhor corrigida pior que 20/200 em qualquer olho
  • Anormalidade da superfície ocular que possa comprometer a integridade da córnea em qualquer olho (por exemplo, queimadura química prévia, Distrofia da Membrana Basal Epitelial - DMBE)
  • Dentro de 1 semana antes do rastreio, uso de medicamentos e/ou ervas fotossensíveis que possam causar sensibilidade à exposição a luz de 560-1200 nm, incluindo: Isotretinoína, Tetraciclina, Doxiciclina e Erva de São João
  • Queimadura solar ativa na área de tratamento
  • Inflamação da câmara anterior
  • Edema da córnea
  • Qualquer condição revelada w

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Braço de controle
Os sujeitos no braço de controle receberão tratamento sham ipl
Dispositivo: IPL Simulado
Três tratamentos IPL simulados com intervalo de 1 semana, seguidos de 1 acompanhamento 4 semanas após o último tratamento
Experimental: braço do estudo
os sujeitos no braço do estudo receberão tratamento ativo com IPL
Dispositivo: IPL Ativo
Três tratamentos ativos de IPL com intervalo de 1 semana, seguidos de 1 acompanhamento 4 semanas após o último tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de Chalazion resolvido 4 semanas após o último tratamento no grupo de estudo e no grupo controle
Prazo: 4 semanas após o último tratamento
A proporção de indivíduos com redução de AT em 80% no tamanho da lesão na visita de acompanhamento
4 semanas após o último tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de resolução que é definida como uma redução de pelo menos 80% no tamanho da lesão nos dois grupos
Prazo: 4 semanas após o último tratamento
Medir o tempo que leva para uma redução de pelo menos 80% no tamanho da lesão
4 semanas após o último tratamento
Variação percentual em relação à linha de base no tamanho da lesão em ambos os grupos
Prazo: 4 semanas após o último tratamento
medindo o tamanho da lesão com um paquímetro milimétrico
4 semanas após o último tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de quebra de tetas
Prazo: 4 semanas após o último tratamento
Tempo entre piscar de olhos e primeira aparição de uma pausa em um olho manchado de fluoresceína
4 semanas após o último tratamento
BCVA
Prazo: 4 semanas após o último tratamento
Acuidade visual mais corrigida, usando um gráfico de ETDRS (20/20, 20/25, 20/32,20/40,20/50,20/63, 20/80, 20/100, 20/200, 20/400, onde 20/20 é considerado uma visão perfeita e 20/400 é considerada cegueira legal)
4 semanas após o último tratamento
PIO
Prazo: 4 semanas após o último tratamento
pressão intra -ocular usando tonométer
4 semanas após o último tratamento
Biomicroscopia
Prazo: 4 semanas após o último tratamento
A aparência da pálpebra será avaliada com biomicroscopia na lâmpada de fenda
4 semanas após o último tratamento
nível de satisfação
Prazo: 4 semanas após o último tratamento
O assunto preencherá um questionário de satisfação (muito satisfeito/satisfeito/neutro/decepcionado/muito decepcionado).
4 semanas após o último tratamento
Pontuação da Glândula de Meibómio Modificada
Prazo: 4 semanas após o último tratamento

15 glândulas de Meibomius ao longo da pálpebra inferior (5 nasais + 5 centrais + 5 temporais) serão suavemente expressas com a pinça de expressão dedicada. Cada glândula será classificada de 0 a 3, da seguinte forma: 0 = meibum líquido transparente; 1 = meibum líquido turvo; 2

= meibum inspissado; 3 = bloqueada). A pontuação modificada da Glândula de Meibomius será avaliada como a soma das pontuações destas 15 glândulas. Portanto, o valor mínimo é 0 (todas as 15 glândulas expressam um meibum líquido transparente), e o valor máximo é 45 (todas as 15 glândulas estão bloqueadas). Uma diminuição na pontuação modificada da Glândula de Meibomius significa que a funcionalidade das glândulas de Meibomius melhorou, e que a condição do paciente melhorou.
4 semanas após o último tratamento
Dor/Desconforto
Prazo: imediatamente após o tratamento
A dor/desconforto será autorrelatada através de uma escala analógica visual (0 a 10), sendo que 0 representa nenhuma dor/desconforto e 10 representa dor/desconforto intolerável.
imediatamente após o tratamento
Eventos adversos
Prazo: até 7 semanas
Incidência e tipo de eventos adversos
até 7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lumenis Be Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: James Chelnis, MD, Manhattan Face and Eye clinic
  • Investigador principal: Laura Periman, Periman Eye Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

4 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LUM-VBU-IPL-26-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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