Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia gradówki za pomocą intensywnego światła pulsacyjnego

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Lumenis Be Ltd.
Aby zbadać skuteczność i bezpieczeństwo leczenia IPL w przypadku gradówki

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii IPL w leczeniu gradówki. Wpływ IPL na gradówkę zostanie zbadany w zaślepionym randomizowanym badaniu kontrolowanym. Uczestnicy w ramieniu badawczym będą leczeni za pomocą IPL, natomiast uczestnicy w ramieniu kontrolnym będą leczeni za pomocą pozornej terapii IPL. Znacząca różnica w wynikach obu ramion dostarczy wsparcia dla rzeczywistego wkładu leczenia IPL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoba jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać Formularz Świadomej Zgody (ICF)
  • 18 lat lub więcej
  • Kliniczne rozpoznanie gradówki w fazie zapalnej
  • Osoba jest gotowa przestrzegać wszystkich procedur badania

Kryteria wykluczenia:

  • Współistniejące zakażenie powiek
  • Gradówka z atypowymi cechami, które w opinii badacza są nieodpowiednie do badania
  • Nawracająca gradówka
  • Zespół wiotkiej powieki
  • Pacjenci z nużycą powiek przyjmujący krople do oczu z lotilanerem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Operacja oka w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Aktualne rozpoznanie nowotworów złośliwych w zajętej powiece, w tym:

raka gruczołu łojowego i raka podstawnokomórkowego

  • Operacja Laserowego Wspomaganego In Situ Keratomileusis (LASIK)/Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Operacja Radialnej Keratotomii (RK)
  • Niedawne uraz oka w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Stan przedrakowy lub rak skóry w planowanym obszarze leczenia
  • Ciężkie aktywne alergie lub inne ciężkie niekontrolowane zaburzenia oka wpływające na powierzchnię oka
  • Niekontrolowane zakażenia lub niekontrolowane choroby immunosupresyjne
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku gorsza niż 20/200 w którymkolwiek oku
  • Nieprawidłowość powierzchni oka, która może naruszyć integralność rogówki w którymkolwiek oku (np. wcześniejsze oparzenie chemiczne, dystrofia błony podstawnej nabłonka - EBMD)
  • W ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym, stosowanie leków światłoczułych i/lub ziół, które mogą powodować wrażliwość na ekspozycję na światło o długości fali 560-1200 nm, w tym: Izotretynoina, Tetracyklina, Doksycyklina i Ziele dziurawca
  • Aktywne oparzenie słoneczne w obszarze leczenia
  • Zapalenie komory przedniej
  • Obrzęk rogówki
  • Każdy stan ujawniony w

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Ramię kontrolne
Osoby w ramieniu kontrolnym otrzymają pozorowane leczenie IPL
Urządzenie: Fałszywe IPL
Trzy pozorowane zabiegi IPL w odstępie 1 tygodnia, a następnie 1 wizyta kontrolna 4 tygodnie po ostatnim zabiegu
Eksperymentalny: ramię badawcze
uczestnicy w ramieniu badania otrzymają aktywną terapię IPL
Urządzenie: Aktywny IPL
Trzy aktywne zabiegi IPL w odstępach tygodniowych, a następnie jedna wizyta kontrolna 4 tygodnie po ostatnim zabiegu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek rozdzielonego chalazion 4 tygodnie po ostatnim leczeniu w grupie badanej i grupie kontrolnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim leczeniu
odsetek pacjentów ze zmniejszeniem o 80% w ciągu najmu podczas wizyty obserwacyjnej
4 tygodnie po ostatnim leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do rozdzielczości, który jest zdefiniowany jako zmniejszenie o co najmniej 80% wielkości zmiany w obu grupach
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim leczeniu
Mierzenie czasu wymagającego zmniejszenia o co najmniej 80% wielkości zmiany
4 tygodnie po ostatnim leczeniu
Procentowa zmiana względem wartości wyjściowej wielkości zmiany w obu grupach
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim leczeniu
pomiar wielkości zmiany za pomocą suwmiarki milimetrowej
4 tygodnie po ostatnim leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas rozpadu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim leczeniu
Czas między pełnym mrugnięciem a pierwszym wyglądem przerwy w oku poplamionym fluoresceiną
4 tygodnie po ostatnim leczeniu
BCVA
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim leczeniu
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku, przy użyciu wykresu ETDRS (20/20, 20/25, 20/32,20/40,20/50,20/63, 20/80, 20/100, 20/200, 20/400, gdzie 20/20 jest uważane za doskonałą wizję, a 20/400 jest uważane za prawną ślepotę)
4 tygodnie po ostatnim leczeniu
IOP
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim leczeniu
ciśnienie śródoczne przy użyciu tonometru
4 tygodnie po ostatnim leczeniu
Biomikroskopia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim leczeniu
Wygląd powieki zostanie oceniony za pomocą biomikroskopii na lampie szczelinowej
4 tygodnie po ostatnim leczeniu
Poziom satysfakcji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim leczeniu
Temat wypełni kwestionariusz satysfakcji (bardzo zadowolony/zadowolony/neutralny/rozczarowany/bardzo rozczarowany).
4 tygodnie po ostatnim leczeniu
zmodyfikowany wynik gruczołów Meiboma
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim leczeniu

15 gruczołów Meiboma wzdłuż dolnej powieki (5 nosowych + 5 centralnych + 5 skroniowych) zostanie delikatnie wyciśniętych za pomocą dedykowanych kleszczyków ekspresyjnych. Każdy gruczoł otrzyma ocenę od 0 do 3, jak następuje: 0 = klarowny płynny meibum; 1 = mętny płynny meibum; 2

= zagęszczony meibum; 3 = zablokowany. Zmodyfikowany wynik gruczołów Meiboma zostanie oceniony jako suma wyników dla tych 15 gruczołów. Zatem minimalna wartość wynosi 0 (wszystkie 15 gruczołów wydziela klarowny płynny meibum), a maksymalna wartość to 45 (wszystkie 15 gruczołów jest zablokowanych). Spadek zmodyfikowanego wyniku gruczołów Meiboma oznacza, że funkcjonalność gruczołów Meiboma poprawiła się, a stan pacjenta się poprawił.
4 tygodnie po ostatnim leczeniu
Ból/Dyskomfort
Ramy czasowe: natychmiast po zabiegu
Ból/dyskomfort będzie samodzielnie zgłaszany za pomocą wizualnej skali analogowej (od 0 do 10), gdzie 0 oznacza brak bólu/dyskomfortu, a 10 oznacza nieznośny ból/dyskomfort.
natychmiast po zabiegu
Działania niepożądane
Ramy czasowe: do 7 tygodni
Częstość występowania i rodzaj zdarzeń niepożądanych
do 7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lumenis Be Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: James Chelnis, MD, Manhattan Face and Eye clinic
  • Główny śledczy: Laura Periman, Periman Eye Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

4 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUM-VBU-IPL-26-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gradówka

  • McMaster University
    Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System
    Zakończony
    Próba leczenia zachowawczego Chalazion
    Gradówka Nieokreślone oko, Nieokreślona powieka | Chalazion lewe oko, nieokreślona powieka | Gradówka prawego oka, nieokreślona powieka | Gradówka Obojga Oczu
    Stany Zjednoczone, Kanada

Badania kliniczne na Aktywny IPL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj