Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektivitet og sikkerhet ved intens pulslysbehandling for chalazion

17. februar 2026 oppdatert av: Lumenis Be Ltd.

Evaluering av effektivitet og sikkerhet ved Intense Pulsed Light-behandling for chalazion

Å studere effektiviteten og sikkerheten til IPL-behandling for Chalazion

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IPL-terapi for behandling av chalazion. Effekten av IPL på chalazion vil bli undersøkt i en maskert randomisert kontrollert studie. Deltakere i studiearmen vil bli behandlet med IPL, mens deltakere i kontrollarmen vil bli behandlet med sham IPL. En signifikant forskjell i utfallene mellom de to armene vil gi støtte for en genuin effekt av IPL-behandlingen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren kan lese, forstå og signere et informert samtykkeskjema (ICF)
  • 18 år eller eldre
  • Klinisk diagnose av chalazion i den inflammatoriske fasen
  • Deltakeren er villig til å følge alle studierutinene

Eksklusjonskriterier:

  • Samtidig øyelokksinfeksjon
  • Chalazion med atypiske trekk, som etter studielederens mening er uegnet for en studie
  • Gjentatt chalazion
  • Floppy eyelid-syndrom
  • Demodex blepharitis-pasienter som har brukt Lotilaner øyedråper innen 30 dager før screening
  • Øyenkirurgi innen 3 måneder før screening
  • Nåværende diagnose av ondartede svulster i det berørte øyelokket, inkludert:

sebaceous carcinoma og basalcellekarsinom

  • LASIK/SMILE-kirurgi innen 1 år før screening
  • Radial keratotomi (RK)-kirurgi
  • Nylig øyenskade innen 3 måneder før screening
  • Forstadier til kreft eller hudkreft i det planlagte behandlingsområdet
  • Alvorlige aktive allergier, eller andre alvorlige ukontrollerte øyelidelser som påvirker øyeoverflaten
  • Ukontrollerte infeksjoner eller ukontrollerte immunsuppressive sykdommer
  • Best korrigert synsstyrke dårligere enn 20/200 i begge øyne
  • Abnormalitet på øyeoverflaten som kan svekke hornhinnens integritet i begge øyne (f.eks. tidligere kjemisk forbrenning, Epithelial Basement Membrane Dystrophy - EBMD)
  • Innen 1 uke før screening, bruk av lysfølsom medisin og/eller urter som kan forårsake følsomhet for 560-1200 nm lys, inkludert: Isotretinoin, Tetracycline, Doxycycline og St. John's Wort
  • Aktiv solforbrenning i behandlingsområdet
  • Inflammasjon i fremre kammer
  • Hornhinneødem
  • Enhver tilstand avslørt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontrollarm
Personer i kontrollarmen vil motta Sham IPL -behandling
Enhet: Falsk IPL
Tre placebo-IPL-behandlinger med 1 ukers intervall, etterfulgt av 1 oppfølging 4 uker etter siste behandling
Eksperimentell: studiearm
subjekter i studiearmen vil motta aktiv IPL-behandling
Enhet: Aktiv IPL
Tre aktive IPL-behandlinger med 1 ukers intervall, etterfulgt av 1 oppfølging 4 uker etter siste behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av løst Chalazion 4 uker etter den siste behandlingen i studiegruppen og kontrollgruppen
Tidsramme: 4 uker etter den siste behandlingen
Andelen forsøkspersoner med reduksjon på leiekontrakt 80% i lesjonsstørrelse ved oppfølgingsbesøket
4 uker etter den siste behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til oppløsning som er definert som en reduksjon på minst 80% i lesjonsstørrelse i begge grupper
Tidsramme: 4 uker etter siste behandling
Måling av tiden som tar for en reduksjon på minst 80% i lesjonsstørrelse
4 uker etter siste behandling
Prosentvis endring fra baseline i lesjonsstørrelse i begge grupper
Tidsramme: 4 uker etter siste behandling
måling av lesjonstørrelsen ved hjelp av en millimeter-kaliper
4 uker etter siste behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teatoppbruddstid
Tidsramme: 4 uker etter den siste behandlingen
Tid mellom full blink og første opptreden av en pause i et fluoresceinfarget øye
4 uker etter den siste behandlingen
BCVA
Tidsramme: 4 uker etter den siste behandlingen
Best-korrigert synsskarphet, ved bruk av et ETDRS-diagram (20/20, 20/25, 20/32,20/40,20/50,20/63, 20/80, 20/100, 20/200, 20/400, der 20/20 regnes som perfekt syn og 20/400 regnes som lovlig blindhet)
4 uker etter den siste behandlingen
Iop
Tidsramme: 4 uker etter den siste behandlingen
Intra okulært trykk ved bruk av tonometer
4 uker etter den siste behandlingen
Biomikroskopi
Tidsramme: 4 uker etter den siste behandlingen
Øyelokkutseende vil bli vurdert med biomikroskopi ved spaltelampen
4 uker etter den siste behandlingen
tilfredshetsnivå
Tidsramme: 4 uker etter den siste behandlingen
Emnet vil fylle ut et tilfredshetsspørreskjema (veldig fornøyd/fornøyd/nøytralt/skuffet/veldig skuffet).
4 uker etter den siste behandlingen
modifisert Meibom-kjertelpoengsum
Tidsramme: 4 uker etter siste behandling

15 Meibomkjertler langs det nedre øyelokket (5 nasale + 5 sentrale + 5 temporale) vil bli forsiktig uttrykt med dedikerte ekspresjonspinsett. Hver kjertel vil bli scoret 0 til 3, som følger: 0 = klar flytende meibum; 1 = uklar flytende meibum; 2

= inspissert meibum; 3 = blokkert). Den modifiserte Meibomkjertel-scoren vil bli evaluert som summen av scorene for disse 15 kjertlene. Derfor er minimumsverdien 0 (alle 15 kjertler uttrykker en klar flytende meibum), og maksimalverdien er 45 (alle 15 kjertler er blokkert). En nedgang i den modifiserte Meibomkjertel-scoren betyr at funksjonaliteten til Meibomkjertlene forbedret seg, og at pasientens tilstand forbedret seg.
4 uker etter siste behandling
Smerte/Ubehag
Tidsramme: umiddelbart etter behandlingen
Smerte/ubehag vil bli selvrapportert med en visuell analog skala (0 til 10), der 0 representerer ingen smerte/ubehag og 10 representerer uutholdelig smerte/ubehag.
umiddelbart etter behandlingen
Bivirkninger
Tidsramme: opptil 7 uker
Forekomst og type bivirkninger
opptil 7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lumenis Be Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Chelnis, MD, Manhattan Face and Eye clinic
  • Hovedetterforsker: Laura Periman, Periman Eye Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

4. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LUM-VBU-IPL-26-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere