Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности лечения халязиона с помощью интенсивного импульсного света

17 февраля 2026 г. обновлено: Lumenis Be Ltd.

Оценка эффективности и безопасности лечения халязиона интенсивным импульсным светом

Для изучения эффективности и безопасности лечения халязиона методом IPL

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование направлено на оценку эффективности и безопасности IPL-терапии для лечения халязиона. Влияние IPL на халязион будет изучено в маскированном рандомизированном контролируемом исследовании. Участники в исследуемой группе будут получать лечение с помощью IPL, в то время как участники в контрольной группе будут получать имитацию IPL-терапии. Значительная разница в результатах двух групп предоставит поддержку для подтверждения реального вклада IPL-лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Haya Hamza, Bsc
  • Номер телефона: +972527493696
  • Электронная почта: haya.hamza@lumenis.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Manhattan Face and Eye clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • James Chelnis, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98119
        • Periman Eye Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Laura Periman, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Испытуемый способен прочитать, понять и подписать форму информированного согласия (ИСФ)
  • Возраст 18 лет и старше
  • Клинический диагноз халязиона в воспалительной стадии
  • Испытуемый готов соблюдать все процедуры исследования

Критерии исключения:

  • Сопутствующая инфекция века
  • Халязион с атипичными признаками, который, по мнению исследователя, непригоден для исследования
  • Рецидивирующий халязион
  • Синдром дряблого века
  • Пациенты с демодекозным блефаритом, принимавшие офтальмологический раствор лотиланера в течение 30 дней до скрининга
  • Офтальмологическая операция в течение 3 месяцев до скрининга
  • Текущий диагноз злокачественных опухолей на пораженном веке, включая:

карциному сальных желез и базальноклеточную карциному

  • Операция LASIK (лазерный кератомилез in situ) / SMILE (малоинвазивная лентикулярная экстракция) в течение 1 года до скрининга
  • Операция радиальной кератотомии (РК)
  • Недавняя травма глаза в течение 3 месяцев до скрининга
  • Предраковые поражения или рак кожи в планируемой области лечения
  • Тяжелые активные аллергии или другие тяжелые неконтролируемые заболевания глаз, влияющие на поверхность глаза
  • Неконтролируемые инфекции или неконтролируемые иммуносупрессивные заболевания
  • Наилучшая корригированная острота зрения хуже 20/200 на любом глазу
  • Аномалия поверхности глаза, которая может нарушить целостность роговицы на любом глазу (например, предыдущий химический ожог, дистрофия базальной мембраны эпителия - ДБМЭ)
  • В течение 1 недели до скрининга использование фотосенсибилизирующих лекарств и/или трав, которые могут вызвать чувствительность к воздействию света 560-1200 нм, включая: изотретиноин, тетрациклин, доксициклин и зверобой
  • Активный солнечный ожог в области лечения
  • Воспаление передней камеры
  • Отек роговицы
  • Любое состояние, выявленное

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Управляемая рука
Субъекты в контрольной руке получат лечение поддельной IPL
Устройство: Sham IPL
Три имитационных процедуры IPL с интервалом в 1 неделю, затем 1 контрольный визит через 4 недели после последней процедуры
Экспериментальный: ветвь исследования
субъекты в группе исследования получат активное лечение IPL
Устройство: Активный IPL
Три активных IPL-процедуры с интервалом в 1 неделю, затем 1 контрольный визит через 4 недели после последней процедуры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент разрешенного шалазиона через 4 недели после последнего лечения в исследовательской группе и контрольной группе
Временное ограничение: Через 4 недели после последнего лечения
Доля субъектов с сокращением аренды на 80% в размере поражения при последующем посещении
Через 4 недели после последнего лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до разрешения, которое определяется как снижение не менее 80% в размере поражения в обеих группах
Временное ограничение: Через 4 недели после последнего лечения
измерение времени, которое требуется для сокращения не менее 80% в размере поражения
Через 4 недели после последнего лечения
Процентное изменение от исходного уровня размера очага поражения в обеих группах
Временное ограничение: 4 недели после последнего лечения
измерение размера поражения с помощью миллиметрового калипера
4 недели после последнего лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время разрыва соска
Временное ограничение: Через 4 недели после последнего лечения
Время между полным миганием и первым появлением разрыва в окрашенном флуоресцеине глаз
Через 4 недели после последнего лечения
BCVA
Временное ограничение: Через 4 недели после последнего лечения
Лучшая коррективная острота зрения, используя диаграмму ETDRS (20/20, 20/25, 20/32,20/40,20/50,20/63, 20/80, 20/100, 20/200, 20/400, где 20/20 считается идеальным видением, а 20/400 считается законной слепотой)
Через 4 недели после последнего лечения
IOP
Временное ограничение: Через 4 недели после последнего лечения
Внутреннее глазное давление с использованием тонометра
Через 4 недели после последнего лечения
Биомикроскопия
Временное ограничение: Через 4 недели после последнего лечения
Внешний вид век будет оцениваться с помощью биомикроскопии на щелевой лампе
Через 4 недели после последнего лечения
Уровень удовлетворения
Временное ограничение: Через 4 недели после последнего лечения
Субъект заполнит анкету удовлетворения (очень доволен/удовлетворен/нейтральный/разочарованный/очень разочарованный).
Через 4 недели после последнего лечения
модифицированная оценка мейбомиевых желез
Временное ограничение: 4 недели после последнего лечения

15 мейбомиевых желез вдоль нижнего века (5 носовых + 5 центральных + 5 височных) будут осторожно экспрессированы с помощью специальных экспрессионных щипцов. Каждая железа будет оценена от 0 до 3 следующим образом: 0 = прозрачный жидкий мейбум; 1 = мутный жидкий мейбум; 2

= сгущенный мейбум; 3 = заблокированная). Модифицированный показатель мейбомиевых желез будет рассчитан как сумма оценок этих 15 желез. Таким образом, минимальное значение составляет 0 (все 15 желез выделяют прозрачный жидкий мейбум), а максимальное значение — 45 (все 15 желез заблокированы). Снижение модифицированного показателя мейбомиевых желез означает улучшение функциональности мейбомиевых желез и улучшение состояния пациента.
4 недели после последнего лечения
Боль/Дискомфорт
Временное ограничение: немедленно после лечения
Боль/дискомфорт будут самостоятельно оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (от 0 до 10), где 0 означает отсутствие боли/дискомфорта, а 10 означает невыносимую боль/дискомфорт.
немедленно после лечения
Нежелательные явления
Временное ограничение: до 7 недель
Частота и характер побочных явлений
до 7 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lumenis Be Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: James Chelnis, MD, Manhattan Face and Eye clinic
  • Главный следователь: Laura Periman, Periman Eye Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

4 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LUM-VBU-IPL-26-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться