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Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit der Intensiven gepulsten Licht-Behandlung bei Chalazion

17. Februar 2026 aktualisiert von: Lumenis Be Ltd.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Intense Pulsed Light-Behandlung bei Chalazion

Zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der IPL-Behandlung bei Chalazion

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der IPL-Therapie für die Behandlung von Chalazion zu bewerten. Die Wirkung von IPL auf Chalazion wird in einer maskierten randomisierten kontrollierten Studie untersucht. Die Probanden im Studienarm werden mit IPL behandelt, während die Probanden im Kontrollarm mit Schein-IPL behandelt werden. Ein signifikanter Unterschied in den Ergebnissen der beiden Arme wird eine echte Wirkung der IPL-Behandlung unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Versuchsperson kann eine Einverständniserklärung (ICF) lesen, verstehen und unterschreiben
  • 18 Jahre oder älter
  • Klinische Diagnose eines Chalazions im Entzündungsstadium
  • Die Versuchsperson ist bereit, alle Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Augenlidentzündung
  • Chalazion mit atypischen Merkmalen, die nach Ansicht des Studienuntersuchers für eine Studie ungeeignet sind
  • Wiederkehrendes Chalazion
  • Schlaffes Augenlidsyndrom
  • Demodex-Blepharitis-Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Lotilaner-Augentropfen eingenommen haben
  • Augenoperation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Aktuelle Diagnose von bösartigen Tumoren im betroffenen Augenlid, einschließlich:

Talgdrüsenkarzinom und Basalzellkarzinom

  • Laser-Assisted In Situ Keratomileusis (LASIK)/Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) Operation, innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
  • Radiale Keratotomie (RK) Operation
  • Kürzliches Augentrauma, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Präkanzeröse Läsionen oder Hautkrebs im geplanten Behandlungsbereich
  • Schwere aktive Allergien oder andere schwere unkontrollierte Augenerkrankungen, die die Augenoberfläche beeinträchtigen
  • Beste korrigierte Sehschärfe schlechter als 20/200 in einem Auge
  • Abnormität der Augenoberfläche, die die Hornhautintegrität in einem Auge beeinträchtigen könnte (z.B. frühere chemische Verbrennung, Epitheliale Basalmembrandystrophie - EBMD)
  • Innerhalb von 1 Woche vor dem Screening, Verwendung von photosensitiven Medikamenten und/oder Kräutern, die eine Empfindlichkeit gegenüber 560-1200 nm Lichtexposition verursachen können, einschließlich: Isotretinoin, Tetracyclin, Doxycyclin und Johanniskraut
  • Aktiver Sonnenbrand im Behandlungsbereich
  • Entzündung der vorderen Augenkammer
  • Hornhautödem
  • Jede Bedingung, die sich ergibt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollarm
Die Probanden im Kontrollarm erhalten eine Schein -IPL -Behandlung
Gerät: Schein-IPL
Drei Schein-IPL-Behandlungen im Abstand von 1 Woche, gefolgt von einer Nachuntersuchung 4 Wochen nach der letzten Behandlung
Experimental: Studienarm
Die Teilnehmer im Studienarm erhalten eine aktive IPL-Behandlung
Gerät: Aktives IPL
Drei aktive IPL-Behandlungen im Abstand von 1 Woche, gefolgt von einer Nachuntersuchung 4 Wochen nach der letzten Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der gelösten Chalazion 4 Wochen nach der letzten Behandlung in der Studiengruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Behandlung
Der Anteil der Probanden mit Reduzierung von bei der Läsionsgröße bei der Läsionsgröße bei der Nachverfolgung bei der Läsionsbesuch
4 Wochen nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Auflösung, die in beiden Gruppen als Verringerung von mindestens 80% in der Läsionsgröße definiert ist
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Behandlung
Messung der Zeit, die für eine Verringerung von mindestens 80% in der Läsionsgröße dauert,
4 Wochen nach der letzten Behandlung
Prozentuale Veränderung der Läsionsgröße gegenüber dem Ausgangswert in beiden Gruppen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Behandlung
Messung der Läsionsgröße mit einem Millimeter-Schieblehre
4 Wochen nach der letzten Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zitzen -Trennungszeit
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Behandlung
Zeit zwischen dem vollen Blink und dem ersten Auftreten einer Pause in einem fluoresceinbefleckten Auge
4 Wochen nach der letzten Behandlung
BCVA
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Behandlung
Bestkörnigte Sehschärfe unter Verwendung eines ETDRS-Diagramms (20/20, 20/25, 20/32,20/40,20/50,20/63, 20/80, 20/100, 20/200, 20/400, wobei 20/20 als perfekte Vision angesehen werden und als legal
4 Wochen nach der letzten Behandlung
IOP
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Behandlung
Intra -Augendruck unter Verwendung von Tonometer
4 Wochen nach der letzten Behandlung
Biomikroskopie
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Behandlung
Augenlid Aussehen wird mit Biomikroskopie an der Spaltlampe bewertet
4 Wochen nach der letzten Behandlung
Zufriedenheit
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Behandlung
Das Betreff füllt einen Zufriedenheitsfragebogen aus (sehr zufrieden/zufrieden/neutral/enttäuscht/sehr enttäuscht).
4 Wochen nach der letzten Behandlung
modifizierter Meibom-Drüsen-Score
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Behandlung

15 Meibom-Drüsen entlang des unteren Lides (5 nasal + 5 zentral + 5 temporal) werden vorsichtig mit der dafür vorgesehenen Expressionspinzette exprimiert. Jede Drüse wird mit 0 bis 3 bewertet, wie folgt: 0 = klares flüssiges Meibum; 1 = trübes flüssiges Meibum; 2

= eingedicktes Meibum; 3 = verstopft). Der modifizierte Meibom-Drüsen-Score wird als Summe der Bewertungen dieser 15 Drüsen ausgewertet. Daher beträgt der Minimalwert 0 (alle 15 Drüsen exprimieren ein klares flüssiges Meibum), und der Maximalwert beträgt 45 (alle 15 Drüsen sind verstopft). Eine Verringerung des modifizierten Meibom-Drüsen-Scores bedeutet, dass die Funktionalität der Meibom-Drüsen verbessert wurde und sich der Zustand des Patienten verbessert hat.
4 Wochen nach der letzten Behandlung
Schmerz/Beschwerden
Zeitfenster: unmittelbar nach der Behandlung
Schmerzen/Unbehagen werden mithilfe einer visuellen Analogskala (0 bis 10) selbst berichtet, wobei 0 keine Schmerzen/kein Unbehagen und 10 unerträgliche Schmerzen/unerträgliches Unbehagen darstellt.
unmittelbar nach der Behandlung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 7 Wochen
Inzidenz und Art von unerwünschten Ereignissen
bis zu 7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lumenis Be Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: James Chelnis, MD, Manhattan Face and Eye clinic
  • Hauptermittler: Laura Periman, Periman Eye Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

4. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUM-VBU-IPL-26-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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