特発性心室細動患者における医学的治療 (RIME-IVF)
2026年8月28日 更新者：Bo Gregers Winkel
院外心停止患者におけるリスク要因の調査、および特発性心室細動患者における医学的治療
明らかな原因のない心停止を経験した人は、再発性心停止のリスクがあります。 そのため、経験則に基づいて植込み型除細動器（ICD）の使用が推奨されます。 今日、特発性心室細動（IVF）患者における再発予防に関しては、ICD植込み以外に統一されたアプローチ方法はありません。 より良い治療法とリスク層別化ツールが必要です。これらの患者に対する薬物療法は体系的に評価されたことはありませんが、少なくとも明らかな診断がつかない患者の一部はβ遮断薬治療を受けています。 低用量のβ遮断薬治療がこれらの患者に有益であるかどうかはわかっていません。
この研究は、IVF患者における不整脈負荷を軽減するためのβ遮断薬治療の効果を調査します。
IVF患者において適切なICD治療の予測因子は特定されていません。 また、毒物学的および／または遺伝学的プロファイルと、IVF-ECGから得られた再分極パターンの詳細な機械学習シミュレーションデータを対照群と比較することで、リスク層別化ツールとして使用できるかどうかも探究されます。
最後に、IVF患者のQOL（生活の質）とβ遮断薬治療の影響について調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
218
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bo G Winkel, MD, PhD
- 電話番号：+4535459759
- メール：bo.winkel@regionh.dk
研究場所
-
-
-
Odense、デンマーク、5000
- まだ募集していません
- Odense University Hospital
-
コンタクト：
- Finn L Henriksen, MD
-
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Dr.
-
Copenhagen、Dr.、デンマーク、2100
- 募集
- The Heart Center, Rigshospitalet
-
コンタクト：
- Bo G Winkel, MD, PhD
- 電話番号：35459759
- メール：bo.winkel@regionh.dk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
参加病院のいずれかに収容された蘇生後の院外心停止患者。
- 年齢18歳以上
- 心停止の原因が心臓性と疑われる場合
除外基準：
院外心停止患者
- 虚血性心疾患を有する場合
- 心停止の原因が明らかに非心臓性である場合
- 先天性心疾患
- デンマーク語を話さない、または理解しない場合
- 外国人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：β遮断薬
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患者に投与されるベータブロッカーは、優先順位に従って選択されます：1）非選択的ベータブロッカー：プロプラノロール・リタード 80 mg 1日1回またはナドロール 40 mg 1日1回、または 2）選択的ベータブロッカー：アテノロール 25 mg 1日1回、ビソプロロール 2.5 mg 1日1回またはメトプロロール 50 mg 1日1回。
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介入なし：投薬なし
標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICDによる最初の適切な治療または退院後3年以内
時間枠：3年
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主要アウトカムは、ICDによる最初の適切な治療（抗頻拍ペーシングまたはDC転換）、または中止されたショックまたはICDによって検出された非持続性心室細動（治療医が薬剤変更を選択した場合）、または無作為化後3年におけるICDからの治療なし、のいずれかが最初に発生したものとする。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3ヶ月後の生活の質
時間枠：3ヶ月
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生活の質は訓練を受けた看護師によって評価されます。
焦点は心停止後のβ遮断薬療法と全体的な認知能力に置かれます。
患者はSF-36（v1）生活の質評価ツールを使用して評価されます。
患者は退院後3か月に評価されます。
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3ヶ月
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1年後の生活の質
時間枠：1年
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生活の質は訓練を受けた看護師によって評価されます。
焦点は心停止後のβ遮断薬療法と全体的な認知能力に当てられます。
患者はSF-36（v1）生活の質評価ツールを使用して評価されます。
患者は退院後3年目に評価されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bo G Winkel, MD、The Heart Center, Rigshospitalet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (推定)
2032年12月31日
研究の完了 (推定)
2035年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月11日
最初の投稿 (実際)
2026年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月28日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-518057-41-00
- 2018 (米国 NIH グラント/契約)
- 2018-001683-37 (EudraCT番号)
- H-18017757 (その他の識別子：The Regional Research Ethics Committees Denmark)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
GDPR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。