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Traitement médical chez les patients atteints de fibrillation ventriculaire idiopathique (RIME-IVF)

28 août 2026 mis à jour par: Bo Gregers Winkel

Étude des Facteurs de Risque chez les Patients en Arrêt Cardiaque Extra-Hospitalier et Traitement Médical chez les Patients avec Fibrillation Ventriculaire Idiopathique

Une personne ayant subi un arrêt cardiaque sans cause apparente risque de subir des arrêts cardiaques récurrents. Par conséquent, un défibrillateur cardioverteur implantable (DCI) est recommandé sur des bases empiriques. Aujourd'hui, il n'existe pas de méthode uniforme pour aborder la prévention des récidives chez les patients atteints de fibrillation ventriculaire idiopathique (FVI), en dehors de l'implantation d'un DCI. De meilleurs outils de traitement et de stratification du risque sont nécessaires. Le traitement médical chez ces patients n'a jamais été évalué systématiquement, mais au moins certains patients sans diagnostic apparent suivent un traitement par bêta-bloquants. On ne sait pas si un traitement à faible dose de bêta-bloquants est bénéfique chez ces patients.

Cette étude examine l'effet du traitement par bêta-bloquants pour réduire la charge arythmique chez les patients atteints de FVI.

Aucun prédicteur de thérapie DCI appropriée n'a été identifié chez les patients atteints de FVI. Il est également exploré si les profils toxicologiques et/ou génétiques, ainsi que des données de simulation approfondies par apprentissage automatique sur les modèles de repolarisation des ECG-FVI par rapport aux témoins, peuvent être utilisés comme outils de stratification du risque.

Enfin, la qualité de vie des patients atteints de FVI et l'impact du traitement par bêta-bloquants seront étudiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

218

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Odense, Danemark, 5000
        • Pas encore de recrutement
        • Odense University Hospital
        • Contact:
          • Finn L Henriksen, MD
    • Dr.
      • Copenhagen, Dr., Danemark, 2100
        • Recrutement
        • The Heart Center, Rigshospitalet
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Patients en arrêt cardiaque extra-hospitalier (ACEH) réanimés admis dans l'un des hôpitaux participants.

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Cause cardiaque suspectée de l'arrêt cardiaque

Critères d'exclusion :

Patients en ACEH

  1. Avec une cardiopathie ischémique.
  2. Cause évidente non cardiaque de l'arrêt cardiaque
  3. Cardiopathie congénitale
  4. Ne parlant ou ne comprenant pas le danois
  5. Étrangers -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bêta-bloquant
Médicament: Groupe de traitement par bêta-bloquants
Le bêta-bloquant administré au patient sera priorisé : 1) Un bêta-bloquant non sélectif : Propranolol Retard 80 mg par jour ou Nadolol 40 mg par jour OU 2) Un bêta-bloquant sélectif : Aténolol 25 mg par jour, Bisoprolol 2,5 mg par jour ou Métoprolol 50 mg.
Aucune intervention: Aucun médicament
Soins standards

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Première thérapie appropriée selon la CIM ou 3 ans après la sortie
Délai: 3 ans
Le critère d'évaluation principal sera soit la première thérapie appropriée par DCI (stimulation anti-tachycardie ou cardioversion électrique), soit un choc avorté ou une fibrillation ventriculaire non soutenue détectée par le DCI, où le médecin traitant opte pour un changement de médicament, soit l'absence de thérapie du DCI 3 ans après la randomisation, selon la première éventualité survenant.
3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie à 3 mois
Délai: 3 mois
La qualité de vie sera évaluée par des infirmières formées. L'accent sera mis sur le traitement par bêta-bloquants et les capacités cognitives globales après un arrêt cardiaque. Les patients seront évalués à l'aide de l'outil de qualité de vie SF-36 (v1). Les patients seront évalués 3 mois après leur sortie.
3 mois
Qualité de vie à 1 an
Délai: 1 an
La qualité de vie sera évaluée par des infirmières formées. L'accent sera mis sur la thérapie par bêta-bloquants et les capacités cognitives globales après un arrêt cardiaque. Les patients seront évalués à l'aide de l'outil de qualité de vie SF-36 (v1). Les patients seront évalués 3 ans et 1 an après leur sortie.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bo Gregers Winkel

Collaborateurs

Danish Heart Foundation
Novo Nordisk Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bo G Winkel, MD, The Heart Center, Rigshospitalet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Première publication (Réel)

12 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-518057-41-00
  • 2018 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2018-001683-37 (Numéro EudraCT)
  • H-18017757 (Autre identifiant: The Regional Research Ethics Committees Denmark)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

RGPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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