Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pacientů s idiopatickou fibrilací komor (RIME-IVF)

11. února 2026 aktualizováno: Bo Gregers Winkel

Vyšetřování rizikových faktorů u pacientů se srdeční zástavou mimo nemocniční zařízení a lékařské ošetření pacientů s idiopatickou komorovou fibrilací

Osoba, která prodělala srdeční zástavu bez zjevné příčiny, je ohrožena opakovanou srdeční zástavou. Proto se na empirických základech doporučuje implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD). Dnes neexistuje jednotný přístup k prevenci recidivy u pacientů s idiopatickou komorovou fibrilací (IVF) kromě implantace ICD. Jsou potřeba lepší léčebné a stratifikační nástroje pro hodnocení rizika. Léčba těchto pacientů nebyla nikdy systematicky hodnocena, ale přinejmenším někteří pacienti bez zjevné diagnózy jsou léčeni betablokátory. Není známo, zda je nízkodávková léčba betablokátory u těchto pacientů prospěšná.

Tato studie zkoumá účinek léčby betablokátory na snížení arytmické zátěže u pacientů s IVF.

U pacientů s IVF nebyly identifikovány žádné prediktory pro vhodnou terapii ICD. Také se zkoumá, zda lze toxikologické a/nebo genetické profily spolu s podrobnými simulačními daty strojového učení o repolarizačních vzorcích z IVF-EKG ve srovnání s kontrolami použít jako nástroje stratifikace rizika.

Nakonec bude zkoumána kvalita života (QOL) u pacientů s IVF a dopad léčby betablokátory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

218

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Zatím nenabíráme
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Finn L Henriksen, MD
    • Dr.
      • Copenhagen, Dr., Dánsko, 2100
        • Nábor
        • The Heart Center, Rigshospitalet
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Resuscitovaní pacienti s OHCA přijatí do jedné z účastnických nemocnic.

  1. Věk ≥18 let
  2. Podezření na kardiální příčinu srdeční zástavy

Vylučovací kritéria:

Pacienti s OHCA

  1. S ischemickou chorobou srdeční
  2. Zřejmá nekardiální příčina srdeční zástavy
  3. Vrozená srdeční vada
  4. Nerozumí dánsky ani nemluví dánsky
  5. Cizinci -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Betablokátor
Lék: Skupina léčená beta-blokátory
Betablokátor podávaný pacientovi bude upřednostněn: 1) Neselektivní betablokátor: Propranolol Retard 80 mg denně nebo Nadolol 40 mg denně NEBO 2) Selektivní betablokátor: Atenolol 25 mg denně, Bisoprolol 2,5 mg denně nebo Metoprolol 50 mg.
Žádný zásah: Žádná medikace
Standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První vhodná terapie podle ICD nebo 3 roky po propuštění
Časové okno: 3 roky
Primárním výstupem bude buď první vhodná terapie pomocí ICD (anti-tachycardia pacing nebo DC konverze), nebo přerušený šok nebo nesetrvalá komorová fibrilace detekovaná ICD, kdy ošetřující lékař zvolí změnu medikace, nebo žádná terapie z ICD 3 roky po randomizaci, podle toho, co nastane dříve.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Kvalitu života budou posuzovat vyškolení zdravotní sestry. Pozornost bude zaměřena na betablokátorovou terapii a celkové kognitivní schopnosti po srdeční zástavě. Pacienti budou hodnoceni pomocí nástroje pro kvalitu života SF-36 (v1). Pacienti budou hodnoceni 3 měsíce po propuštění.
3 měsíce
Kvalita života po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Kvalitu života budou hodnotit vyškolení zdravotníci. Pozornost bude zaměřena na betablokátorovou terapii a celkové kognitivní schopnosti po srdeční zástavě. Pacienti budou hodnoceni pomocí nástroje pro kvalitu života SF-36 (v1). Pacienti budou hodnoceni 3 roky po propuštění.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bo Gregers Winkel

Spolupracovníci

Danish Heart Foundation
The Novo Nordisk Foundation
Per Henriksen Foundation
RH research funds

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bo G Winkel, MD, The Heart Center, Rigshospitalet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-518057-41-00
  • 2018-001683-37 (Číslo EudraCT)
  • H-18017757 (Jiný identifikátor: The Regional Research Ethics Committees Denmark)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

GDPR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Idiopatická ventrikulární fibrilace

Klinické studie na Skupina léčená beta-blokátory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit