특발성 심실세동 환자의 의학적 치료 (RIME-IVF)
병원 밖 심정지 환자의 위험 요인 조사 및 특발성 심실세동 환자의 의료 치료
원인이 명확하지 않은 심정지 경험자는 재발성 심정지의 위험이 있습니다. 따라서 경험적 근거에 따라 이식형 제세동기(ICD)가 권장됩니다. 오늘날, 특발성 심실세동(IVF) 환자에서 ICD 이식 외에는 재발 예방을 위한 통일된 접근법이 없습니다. 더 나은 치료 및 위험 계층화 도구가 필요합니다. 이러한 환자에서의 약물 치료는 체계적으로 평가된 적이 없지만, 적어도 명확한 진단이 없는 일부 환자는 베타차단제 치료를 받고 있습니다. 저용량 베타차단제 치료가 이러한 환자에게 유익한지 알려져 있지 않습니다.
이 연구는 IVF 환자에서 부정맥 부담을 줄이기 위한 베타차단제 치료의 효과를 조사합니다.
IVF 환자에서 적절한 ICD 치료를 위한 예측 인자는 확인되지 않았습니다. 또한 독성학적 및/또는 유전적 프로필과 대조군과 비교한 IVF-심전도의 재분극 패턴에 대한 심층 기계 학습 시뮬레이션 데이터가 위험 계층화 도구로 사용될 수 있는지 탐구합니다.
마지막으로, IVF 환자의 삶의 질(QOL)과 베타차단제 치료의 영향이 조사될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bo G Winkel, MD, PhD
- 전화번호: +4535459759
- 이메일: bo.winkel@regionh.dk
연구 장소
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Odense, 덴마크, 5000
- 아직 모집하지 않음
- Odense University Hospital
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연락하다:
- Finn L Henriksen, MD
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Dr.
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Copenhagen, Dr., 덴마크, 2100
- 모병
- The Heart Center, Rigshospitalet
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연락하다:
- Bo G Winkel, MD, PhD
- 전화번호: 35459759
- 이메일: bo.winkel@regionh.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참여 병원 중 한 곳에 입원한 소생된 병원 외 심정지 환자.
- 나이 ≥18세
- 심정지의 원인이 심장성으로 의심되는 경우
제외 기준:
병원 외 심정지 환자
- 허혈성 심장 질환이 있는 경우
- 심정지의 원인이 명백히 비심장성인 경우
- 선천성 심장 질환
- 덴마크어를 구사하거나 이해하지 못하는 경우
- 외국인 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 베타 차단제
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환자에게 투여되는 베타 차단제는 다음과 같은 우선순위로 선택됩니다: 1) 비선택적 베타 차단제: 프로프라놀롤 서방정 80 mg 일일 1회 또는 나돌롤 40 mg 일일 1회 또는 2) 선택적 베타 차단제: 아테놀롤 25 mg 일일 1회, 비소프로롤 2.5 mg 일일 1회 또는 메토프로롤 50 mg 일일 1회.
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간섭 없음: 약물 미사용
표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICD 또는 퇴원 후 3년 이내 첫 적절한 치료
기간: 3년
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주요 평가 항목은 무작위 배정 후 3년 이내에 ICD에 의한 첫 번째 적절한 치료(항빈맥 페이싱 또는 DC 전환), 또는 ICD가 검출한 중단된 쇼크 또는 비지속성 심실세동(치료 의사가 약물 변경을 선택한 경우) 또는 ICD에 의한 치료 없음 중 먼저 발생한 것으로 한다.
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 시점의 삶의 질
기간: 3개월
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삶의 질은 훈련된 간호사가 평가합니다.
초점은 심정지 후 베타차단제 치료와 전반적인 인지 능력에 맞춰집니다.
환자는 SF-36(v1) 삶의 질 도구를 사용하여 평가됩니다.
환자는 퇴원 후 3개월에 평가됩니다.
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3개월
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1년 후 삶의 질
기간: 1년
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삶의 질은 훈련된 간호사에 의해 평가됩니다.
초점은 심정지 후 베타차단제 치료와 전반적인 인지 능력에 맞춰질 것입니다.
환자는 SF-36(v1) 삶의 질 도구를 사용하여 평가될 것입니다.
환자는 퇴원 후 1년에 3번 평가될 것입니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bo G Winkel, MD, The Heart Center, Rigshospitalet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-518057-41-00
- 2018-001683-37 (EudraCT 번호)
- H-18017757 (기타 식별자: The Regional Research Ethics Committees Denmark)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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베타 차단제 치료 그룹에 대한 임상 시험
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Yonsei University완전한