Medisinsk behandling av pasienter med idiopatisk ventrikkelflimmer (RIME-IVF)
Undersøkelse av risikofaktorer hos pasienter med hjertestans utenfor sykehus, og medisinsk behandling hos pasienter med idiopatisk ventrikkelflimmer
En person som har opplevd et hjertestans uten åpenbar årsak, er i risiko for å få tilbakevendende hjertestans. Derfor anbefales en implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) på empirisk grunnlag. I dag finnes det ingen ensartet tilnærming for å forebygge tilbakefall hos pasienter med idiopatisk ventrikkelflimmer (IVF), bortsett fra ICD-implantasjon. Bedre behandlings- og risikostratifiseringsverktøy er nødvendige. Medisinsk behandling hos disse pasientene har aldri blitt systematisk vurdert, men i det minste er noen pasienter uten åpenbar diagnose på betablokkerbehandling. Det er ikke kjent om lavdose betablokkerbehandling er gunstig for disse pasientene.
Denne studien undersøker effekten av betablokkerbehandling for å redusere arytmibyrden hos IVF-pasienter.
Ingen prediktorer for passende ICD-terapi er identifisert hos pasienter med IVF. Det utforskes også om toksikologiske og/eller genetiske profiler, sammen med dyptgående maskinlæringssimuleringsdata om repolariseringsmønstre fra IVF-EKG sammenlignet med kontroller, kan brukes som risikostratifiseringsverktøy.
Til slutt vil livskvaliteten hos IVF-pasienter og virkningen av betablokkerbehandling bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bo G Winkel, MD, PhD
- Telefonnummer: +4535459759
- E-post: bo.winkel@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Har ikke rekruttert ennå
- Odense University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Finn L Henriksen, MD
-
-
Dr.
-
Copenhagen, Dr., Danmark, 2100
- Rekruttering
- The Heart Center, Rigshospitalet
-
Ta kontakt med:
- Bo G Winkel, MD, PhD
- Telefonnummer: 35459759
- E-post: bo.winkel@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
OHCA-pasienter som er gjenopplivet og innlagt på et av de deltakende sykehusene.
- Alder ≥18 år
- Mistenkt hjerteårsak til hjertestans
Eksklusjonskriterier:
OHCA-pasienter
- Med iskemisk hjertesykdom.
- Åpenbar ikke-hjerterelatert årsak til hjertestans
- Medfødt hjertesykdom
- Snakker eller forstår ikke dansk
- Utenlandske statsborgere -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Betablokker
|
Betablokkeren som gis til pasienten vil prioriteres: 1) En ikke-selektiv betablokker: Propranolol Retard 80 mg daglig eller Nadolol 40 mg daglig ELLER 2) En selektiv betablokker: Atenolol 25 mg daglig, Bisoprolol 2,5 mg daglig eller Metoprolol 50 mg.
|
|
Ingen inngripen: Ingen medisin
Standard behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første passende terapi ved ICD eller 3 år etter utskrivelse
Tidsramme: 3 år
|
Primært utfall vil være enten første passende behandling av ICD (anti-takykardi-pacing eller DC-konvertering), eller avbrutt sjokk eller ikke-vedvarende ventrikkelfibrillering oppdaget av ICD-en, der behandlende lege velger en endring i medikament, eller ingen behandling fra ICD-en 3 år etter randomisering, avhengig av hva som kommer først.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvaliteten vil bli vurdert av utdannede sykepleiere.
Fokus vil være på betablokkerbehandling og generelle kognitive evner etter hjertestans.
Pasientene vil bli vurdert ved hjelp av SF-36 (v1) livskvalitetsverktøyet.
Pasientene vil bli vurdert 3 måneder etter utskrivelse.
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet etter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet vil bli vurdert av utdannet sykepleiere.
Fokus vil være på betablokkerterapi og generelle kognitive evner etter hjertestans.
Pasienter vil bli vurdert ved bruk av SF-36 (v1) livskvalitetsverktøyet.
Pasientene vil bli vurdert 3 og 1 år etter utskrivelse.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bo G Winkel, MD, The Heart Center, Rigshospitalet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-518057-41-00
- 2018 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 2018-001683-37 (EudraCT-nummer)
- H-18017757 (Annen identifikator: The Regional Research Ethics Committees Denmark)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .