Medicinsk behandling för patienter med idiopatisk ventrikelflimmer (RIME-IVF)
Undersökning av riskfaktorer hos patienter med hjärtstopp utanför sjukhus, och medicinsk behandling hos patienter med idiopatisk ventrikelflimmer
En person som har upplevt ett hjärtstopp utan uppenbar orsak löper risk för återkommande hjärtstopp. Därför rekommenderas en implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) på empiriska grunder. Idag finns det inget enhetligt sätt att närma sig förebyggande av återfall hos patienter med idiopatisk ventrikelflimmer (IVF), förutom ICD-implantation. Bättre behandlings- och riskstratifieringsverktyg behövs. Medicinsk behandling hos dessa patienter har aldrig bedömts systematiskt, men åtminstone några patienter utan uppenbar diagnos är på betablockerbehandling. Det är inte känt om lågdos betablockerbehandling är fördelaktig för dessa patienter.
Denna studie undersöker effekten av betablockerbehandling för att minska den arytmiska bördan hos IVF-patienter.
Inga prediktorer för lämplig ICD-terapi har identifierats hos patienter med IVF. Det undersöks också om toxikologiska och/eller genetiska profiler, tillsammans med djup maskininlärningssimuleringsdata på repolariseringsmönster från IVF-EKG jämfört med kontroller, kan användas som riskstratifieringsverktyg.
Slutligen kommer livskvaliteten hos IVF-patienter och effekten av betablockerbehandling att undersökas.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bo G Winkel, MD, PhD
- Telefonnummer: +4535459759
- E-post: bo.winkel@regionh.dk
Studieorter
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Har inte rekryterat ännu
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Finn L Henriksen, MD
-
-
Dr.
-
Copenhagen, Dr., Danmark, 2100
- Rekrytering
- The Heart Center, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Bo G Winkel, MD, PhD
- Telefonnummer: 35459759
- E-post: bo.winkel@regionh.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Återupplivade OHCA-patienter inlagda på ett av de deltagande sjukhusen.
- Ålder ≥18 år
- Misstänkt hjärtorsak till hjärtstopp
Exklusionskriterier:
OHCA-patienter
- Med ischemisk hjärtsjukdom.
- Uppenbar icke-hjärtrelaterad orsak till hjärtstopp
- Medfött hjärtfel
- Som inte talar eller förstår danska
- Utlänningar -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Betablockerare
|
Betablockern som ges till patienten kommer att prioriteras: 1) En icke-selektiv betablocker: Propranolol Retard 80 mg dagligen eller Nadolol 40 mg dagligen ELLER 2) En selektiv betablocker: Atenolol 25 mg dagligen, Bisoprolol 2,5 mg dagligen eller Metoprolol 50 mg.
|
|
Inget ingripande: Ingen medicin
Standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Första lämpliga terapin enligt ICD eller 3 år efter utskrivning
Tidsram: 3 år
|
Primärt utfall kommer att vara antingen första lämpliga terapi genom ICD (anti-takykardi pacing eller DC-konvertering), eller avbruten chock eller icke-hållbar ventrikelflimmer detekterad av ICD, där behandlande läkare väljer förändring i medicinering, eller ingen terapi från ICD 3 år efter randomisering, beroende på vilket som inträffar först.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Livskvaliteten kommer att bedömas av utbildade sjuksköterskor.
Fokus kommer att ligga på betablockerbehandling och övergripande kognitiva förmågor efter hjärtstopp.
Patienterna kommer att bedömas med hjälp av verktyget SF-36 (v1) för livskvalitet.
Patienterna kommer att bedömas 3 månader efter utskrivning.
|
3 månader
|
|
Livskvalitet efter 1 år
Tidsram: 1 år
|
Livskvalitet kommer att bedömas av utbildade sjuksköterskor.
Fokus kommer att ligga på betablockerterapi och övergripande kognitiva förmågor efter hjärtstopp.
Patienterna kommer att bedömas med hjälp av SF-36 (v1) livskvalitetsverktyg.
Patienterna kommer att bedömas 3 1 år efter utskrivning.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bo G Winkel, MD, The Heart Center, Rigshospitalet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-518057-41-00
- 2018 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 2018-001683-37 (EudraCT-nummer)
- H-18017757 (Annan identifierare: The Regional Research Ethics Committees Denmark)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .