Medische behandeling bij patiënten met idiopathische ventrikelfibrillatie (RIME-IVF)
Onderzoek naar risicofactoren bij patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis, en medische behandeling bij patiënten met idiopathische ventrikelfibrillatie
Een persoon die een hartstilstand zonder duidelijke oorzaak heeft meegemaakt, loopt het risico op terugkerende hartstilstand. Daarom wordt een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) op empirische gronden aanbevolen. Tegenwoordig is er, naast ICD-implantatie, geen uniforme manier om terugval te voorkomen bij patiënten met idiopathische ventrikelfibrillatie (IVF). Betere behandelingen en risicostratificatie-instrumenten zijn nodig. Medische behandeling bij deze patiënten is nooit systematisch beoordeeld, maar ten minste sommige patiënten zonder duidelijke diagnose worden behandeld met bètablokkers. Het is niet bekend of behandeling met een lage dosis bètablokkers gunstig is voor deze patiënten.
Dit onderzoek bestudeert het effect van behandeling met bètablokkers om de aritmische belasting bij IVF-patiënten te verminderen.
Er zijn geen voorspellers voor passende ICD-therapie geïdentificeerd bij patiënten met IVF. Ook wordt onderzocht of toxicologische en/of genetische profielen, samen met diepgaande machine learning-simulatiedata over repolarisatiepatronen van IVF-ECG's vergeleken met controles, kunnen worden gebruikt als risicostratificatie-instrumenten.
Ten slotte wordt de kwaliteit van leven bij IVF-patiënten en de impact van behandeling met bètablokkers onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bo G Winkel, MD, PhD
- Telefoonnummer: +4535459759
- E-mail: bo.winkel@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken, 5000
- Nog niet aan het werven
- Odense University Hospital
-
Contact:
- Finn L Henriksen, MD
-
-
Dr.
-
Copenhagen, Dr., Denemarken, 2100
- Werving
- The Heart Center, Rigshospitalet
-
Contact:
- Bo G Winkel, MD, PhD
- Telefoonnummer: 35459759
- E-mail: bo.winkel@regionh.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Gereanimeerde OHCA-patiënten opgenomen in een van de deelnemende ziekenhuizen.
- Leeftijd ≥18 jaar
- Vermoedelijke cardiale oorzaak van hartstilstand
Uitsluitingscriteria:
OHCA-patiënten
- Met ischemische hartziekte.
- Duidelijke niet-cardiale oorzaak van hartstilstand
- Aangeboren hartafwijking
- Spreken of begrijpen geen Deens
- Buitenlanders -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bètablokker
|
De aan de patiënt gegeven bètablokker wordt geprioriteerd: 1) Een niet-selectieve bètablokker: Propranolol Retard 80 mg per dag of Nadolol 40 mg per dag OF 2) Een selectieve bètablokker: Atenolol 25 mg per dag, Bisoprolol 2,5 mg per dag of Metoprolol 50 mg.
|
|
Geen tussenkomst: Geen medicatie
Standaardzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste geschikte therapie volgens ICD of 3 jaar na ontslag
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Primair eindpunt zal zijn: ofwel eerste passende therapie door ICD (anti-tachycardie pacing of DC-conversie), ofwel afgebroken schok of niet-aanhoudende ventrikelfibrillatie gedetecteerd door de ICD, waarbij de behandelend arts kiest voor een verandering in medicatie, of geen therapie van de ICD 3 jaar na randomisatie, afhankelijk van wat het eerst optreedt.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door opgeleide verpleegkundigen.
De focus zal liggen op betablokkertherapie en algemene cognitieve vaardigheden na een hartstilstand.
Patiënten zullen worden beoordeeld met behulp van de SF-36 (v1) kwaliteit van leven tool.
De patiënten zullen worden beoordeeld 3 maanden na ontslag.
|
3 maanden
|
|
Kwaliteit van leven na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door getrainde verpleegkundigen.
De focus zal liggen op bètablokker-therapie en algemene cognitieve vaardigheden na een hartstilstand.
Patiënten zullen worden beoordeeld met behulp van de SF-36 (v1) kwaliteit van leven-tool.
De patiënten zullen worden beoordeeld 3 1 jaar na ontslag.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bo G Winkel, MD, The Heart Center, Rigshospitalet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-518057-41-00
- 2018 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 2018-001683-37 (EudraCT-nummer)
- H-18017757 (Andere identificatie: The Regional Research Ethics Committees Denmark)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .