Lääketieteellinen hoito idiopaattista kammiovärinää sairastavilla potilailla (RIME-IVF)
Tutkimus sydänpysähdyksen riskitekijöistä sairaalan ulkopuolella ja lääkinnällisestä hoidosta idiopaattisen kammiovärinän potilailla
Henkilö, jolla on ollut sydänpysähdys ilman näkyvää syytä, on alttiina toistuville sydänpysähdyksille. Siksi implantoitava kardioverttori-defibrillaattori (ICD) suositellaan empiiristen perusteiden mukaisesti. Tänään ei ole yhtenäistä tapaa lähestyä idiopaattisen kammiovärinän (IVF) potilaiden toistumisen ehkäisyä ICD-implantointia lukuun ottamatta. Parempia hoito- ja riskiluokitteluvälineitä tarvitaan. Lääkehoidon vaikutusta näissä potilaissa ei ole koskaan arvioitu systemaattisesti, mutta ainakin joillakin potilailla, joilla ei ole näkyvää diagnoosia, on beetasalpaajahoitoa. Ei tiedetä, onko matalan annoksen beetasalpaajahoito hyödyllistä näille potilaille.
Tämä tutkimus selvittää beetasalpaajahoidon vaikutusta aritmiakuorman vähentämisessä IVF-potilailla.
IVF-potilailla ei ole tunnistettu ennustetekijöitä sopivalle ICD-hoidolle. Tutkitaan myös, voidaanko toksikologiset ja/tai geneettiset profiilit yhdessä syvällisen koneoppimissimulaatiodatan kanssa repolarisaatiokuvioista IVF-EKG:istä verrattuna kontrolliryhmään käyttää riskiluokitteluvälineinä.
Lopuksi tutkitaan elämänlaatua IVF-potilailla ja beetasalpaajahoidon vaikutusta siihen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bo G Winkel, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4535459759
- Sähköposti: bo.winkel@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Ei vielä rekrytointia
- Odense University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Finn L Henriksen, MD
-
-
Dr.
-
Copenhagen, Dr., Tanska, 2100
- Rekrytointi
- The Heart Center, Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Bo G Winkel, MD, PhD
- Puhelinnumero: 35459759
- Sähköposti: bo.winkel@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Elvytettyjä sairaalan ulkopuolella tapahtuneen sydänpysähdyksen (OHCA) potilaita, jotka on otettu osallistuvaan sairaalaan.
- Ikä ≥18 vuotta
- Epäilty sydämen aiheuttama sydänpysähdys
Poissulkemiskriteerit:
OHCA-potilaat
- Jolla on iskeeminen sydänsairaus.
- Ilmeinen ei-sydämen aiheuttama sydänpysähdys
- Syntymässä oleva sydänsairaus
- Eivät puhu tai ymmärrä tanskaa
- Ulkomaalaiset -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Beta-salpaaja
|
Potilaalle annettava beetasalpaaja priorisoidaan: 1) Ei-selektiivinen beetasalpaaja: Propranolol Retard 80 mg päivittäin tai Nadolol 40 mg päivittäin TAI 2) Selektiivinen beetasalpaaja: Atenolol 25 mg päivittäin, Bisoprolol 2.5 mg päivittäin tai Metoprolol 50 mg.
|
|
Ei väliintuloa: Ei lääkitystä
Vakiintunut hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen sopiva hoito ICD:n mukaan tai 3 vuotta kotiuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ensisijainen lopputulos on joko ensimmäinen ICD:n antama asianmukainen hoito (anti-takykardia-pacing tai DC-konversio), tai keskeytetty shokki tai ICD:n havaitsema ei-pysyvä kammiovärinä, jossa hoitava lääkäri päättää lääkityksen muutoksesta, tai ei hoitoa ICD:ltä 3 vuotta randomisoinnin jälkeen, mikä tahansa tapahtuu ensin.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioivat koulutetut sairaanhoitajat.
Keskitytään beetasalpaajahoitoon ja yleisiin kognitiivisiin kykyihin sydänpysähdyksen jälkeen.
Potilaat arvioidaan käyttäen SF-36 (v1) elämänlaatutyökalua.
Potilaat arvioidaan 3 kuukautta kotiutumisen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaatu 1 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Elämänlaatua arvioivat koulutetut sairaanhoitajat.
Keskitytään beetasalpaajahoidon ja kokonaismielenkykyjen arviointiin sydämenpysähdyksen jälkeen.
Potilaat arvioidaan SF-36 (v1) -elämänlaatumittarilla.
Potilaat arvioidaan 3 vuotta 1 vuoden jälkeen kotiutumisesta.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bo G Winkel, MD, The Heart Center, Rigshospitalet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-518057-41-00
- 2018 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2018-001683-37 (EudraCT-numero)
- H-18017757 (Muu tunniste: The Regional Research Ethics Committees Denmark)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .