Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медицинское лечение пациентов с идиопатической фибрилляцией желудочков (RIME-IVF)

28 августа 2026 г. обновлено: Bo Gregers Winkel

Исследование факторов риска у пациентов с внебольничной остановкой сердца и медицинского лечения у пациентов с идиопатической фибрилляцией желудочков

Человек, перенёсший остановку сердца без видимой причины, подвержен риску повторной остановки сердца. Поэтому имплантация кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) рекомендуется на эмпирических основаниях. На сегодняшний день, помимо имплантации ИКД, не существует единого подхода к профилактике рецидивов у пациентов с идиопатической фибрилляцией желудочков (ИФЖ). Необходимы более совершенные инструменты для лечения и стратификации риска. Медикаментозное лечение у таких пациентов никогда не оценивалось систематически, но, по крайней мере, у части пациентов без явного диагноза проводится лечение бета-блокаторами. Неизвестно, является ли лечение низкими дозами бета-блокаторов полезным для этих пациентов.

Это исследование изучает влияние лечения бета-блокаторами на снижение аритмической нагрузки у пациентов с ИФЖ.

У пациентов с ИФЖ не выявлено предикторов для проведения адекватной терапии с помощью ИКД. Также исследуется, могут ли токсикологический и/или генетический профили вместе с углублёнными данными машинного обучения по паттернам реполяризации на ЭКГ пациентов с ИФЖ в сравнении с контрольной группой использоваться в качестве инструментов стратификации риска.

Наконец, будет изучено качество жизни пациентов с ИФЖ и влияние лечения бета-блокаторами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

218

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bo G Winkel, MD, PhD
  • Номер телефона: +4535459759
  • Электронная почта: bo.winkel@regionh.dk

Места учебы

  • Дания
      • Odense, Дания, 5000
        • Еще не набирают
        • Odense University Hospital
        • Контакт:
          • Finn L Henriksen, MD
    • Dr.
      • Copenhagen, Dr., Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • The Heart Center, Rigshospitalet
        • Контакт:
          • Bo G Winkel, MD, PhD
          • Номер телефона: 35459759
          • Электронная почта: bo.winkel@regionh.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Реанимированные пациенты с внебольничной остановкой сердца (ВОС), госпитализированные в одну из участвующих больниц.

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Предполагаемая сердечная причина остановки сердца

Критерии исключения:

Пациенты с ВОС

  1. С ишемической болезнью сердца.
  2. Очевидная несердечная причина остановки сердца
  3. Врожденный порок сердца
  4. Не говорят и не понимают датский язык
  5. Иностранные граждане -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бета-блокатор
Лекарство: Группа лечения бета-блокаторами
Приоритет выбора бета-блокатора для пациента будет следующим: 1) Неселективный бета-блокатор: Пропранолол Ретард 80 мг ежедневно или Надолол 40 мг ежедневно ИЛИ 2) Селективный бета-блокатор: Атенолол 25 мг ежедневно, Бисопролол 2.5 мг ежедневно или Метопролол 50 мг.
Без вмешательства: Отсутствие лекарственной терапии
Стандартное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первая соответствующая терапия по МКБ или 3 года после выписки
Временное ограничение: 3 года
Первичным исходом будет либо первая соответствующая терапия, проведенная ИКД (антитахикардическая стимуляция или кардиоверсия постоянным током), либо предотвращенный шок, либо неустойчивая желудочковая фибрилляция, выявленная ИКД, при которой лечащий врач выбирает изменение медикаментозной терапии, либо отсутствие терапии от ИКД через 3 года после рандомизации, в зависимости от того, что наступит раньше.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Качество жизни будет оцениваться обученными медсестрами. Основное внимание будет уделено терапии бета-блокаторами и общим когнитивным способностям после остановки сердца. Пациенты будут оцениваться с использованием инструмента оценки качества жизни SF-36 (v1). Пациенты будут обследованы через 3 месяца после выписки.
3 месяца
Качество жизни через 1 год
Временное ограничение: 1 год
Качество жизни будет оцениваться обученными медсестрами. Основное внимание будет уделяться терапии бета-блокаторами и общим когнитивным способностям после остановки сердца. Пациенты будут оцениваться с помощью инструмента оценки качества жизни SF-36 (v1). Пациенты будут обследованы через 1 год после выписки.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bo Gregers Winkel

Соавторы

Danish Heart Foundation
Novo Nordisk Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Bo G Winkel, MD, The Heart Center, Rigshospitalet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-518057-41-00
  • 2018 (Грант/контракт NIH США)
  • 2018-001683-37 (Номер EudraCT)
  • H-18017757 (Другой идентификатор: The Regional Research Ethics Committees Denmark)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

GDPR

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться