Tratamiento Médico en Pacientes con Fibrilación Ventricular Idiopática (RIME-IVF)
Investigación de Factores de Riesgo en Pacientes con Paro Cardíaco Extrahospitalario y Tratamiento Médico en Pacientes con Fibrilación Ventricular Idiopática
Una persona que ha experimentado un paro cardíaco sin causa aparente tiene riesgo de sufrir un paro cardíaco recurrente. Por lo tanto, se recomienda un desfibrilador cardioversor implantable (DCI) por motivos empíricos. Hoy en día, no existe una forma uniforme de abordar la prevención de recurrencias en pacientes con fibrilación ventricular idiopática (FVI), además de la implantación de DCI. Se necesitan mejores herramientas de tratamiento y estratificación del riesgo. El tratamiento médico en estos pacientes nunca se ha evaluado sistemáticamente, pero al menos algunos pacientes sin diagnóstico aparente están en tratamiento con betabloqueantes. No se sabe si el tratamiento con dosis bajas de betabloqueantes es beneficioso en estos pacientes.
Este estudio investiga el efecto del tratamiento con betabloqueantes para reducir la carga arrítmica en pacientes con FVI.
No se han identificado predictores de terapia adecuada con DCI en pacientes con FVI. También se explora si los perfiles toxicológicos y/o genéticos, junto con datos de simulación de aprendizaje automático profundo sobre patrones de repolarización de electrocardiogramas de FVI en comparación con controles, pueden utilizarse como herramientas de estratificación del riesgo.
Por último, se investigará la calidad de vida en pacientes con FVI y el impacto del tratamiento con betabloqueantes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bo G Winkel, MD, PhD
- Número de teléfono: +4535459759
- Correo electrónico: bo.winkel@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Aún no reclutando
- Odense University Hospital
-
Contacto:
- Finn L Henriksen, MD
-
-
Dr.
-
Copenhagen, Dr., Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- The Heart Center, Rigshospitalet
-
Contacto:
- Bo G Winkel, MD, PhD
- Número de teléfono: 35459759
- Correo electrónico: bo.winkel@regionh.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con OHCA reanimados ingresados en uno de los hospitales participantes.
- Edad ≥18 años
- Sospecha de causa cardíaca del paro cardíaco
Criterios de exclusión:
Pacientes con OHCA
- Con enfermedad cardíaca isquémica.
- Causa no cardíaca evidente del paro cardíaco
- Cardiopatía congénita
- No hablan ni entienden danés
- Extranjeros -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Betabloqueante
|
El betabloqueante administrado al paciente se priorizará: 1) Un betabloqueante no selectivo: Propranolol Retard 80 mg diarios o Nadolol 40 mg diarios O 2) Un betabloqueante selectivo: Atenolol 25 mg diarios, Bisoprolol 2.5 mg diarios o Metoprolol 50 mg.
|
|
Sin intervención: Sin medicación
Cuidado estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Primera terapia adecuada por CIE o 3 años después del alta
Periodo de tiempo: 3 años
|
El resultado primario será la primera terapia apropiada administrada por el DAI (estimulación antitaquicardia o cardioversión eléctrica), o una descarga abortada o fibrilación ventricular no sostenida detectada por el DAI, en la que el médico tratante opta por un cambio en la medicación, o la ausencia de terapia por parte del DAI a los 3 años tras la aleatorización, lo que ocurra primero.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de Vida a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La calidad de vida será evaluada por enfermeras capacitadas.
Se centrará en la terapia con betabloqueantes y las capacidades cognitivas generales después de un paro cardíaco.
Los pacientes serán evaluados mediante la herramienta de calidad de vida SF-36 (v1).
Los pacientes serán evaluados 3 meses después del alta.
|
3 meses
|
|
Calidad de Vida a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
La calidad de vida será evaluada por enfermeras capacitadas.
El enfoque estará en la terapia con betabloqueantes y las capacidades cognitivas generales después de un paro cardíaco.
Los pacientes serán evaluados utilizando la herramienta de calidad de vida SF-36 (v1).
Los pacientes serán evaluados 3 1 año después del alta.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bo G Winkel, MD, The Heart Center, Rigshospitalet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Taquicardia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Paro cardíaco
- Taquicardia Ventricular
- Paro cardíaco fuera del hospital
- Fibrilación ventricular paroxística
Otros números de identificación del estudio
- 2024-518057-41-00
- 2018 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2018-001683-37 (Número EudraCT)
- H-18017757 (Otro identificador: The Regional Research Ethics Committees Denmark)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .