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Trattamento Medico nei Pazienti con Fibrillazione Ventricolare Idiopatica (RIME-IVF)

11 febbraio 2026 aggiornato da: Bo Gregers Winkel

Indagine sui Fattori di Rischio nei Pazienti con Arresto Cardiaco Extraospedaliero e Trattamento Medico nei Pazienti con Fibrillazione Ventricolare Idiopatica

Una persona che ha subito un arresto cardiaco senza una causa apparente è a rischio di arresto cardiaco ricorrente. Pertanto, è raccomandato un cardiovertitore-defibrillatore impiantabile (ICD) su base empirica. Oggi, non esiste un modo uniforme di affrontare la prevenzione delle recidive nei pazienti con fibrillazione ventricolare idiopatica (IVF), oltre all'impianto di ICD. Sono necessari migliori strumenti di trattamento e stratificazione del rischio. Il trattamento medico in questi pazienti non è mai stato valutato sistematicamente, ma almeno alcuni pazienti senza diagnosi apparente sono in trattamento con beta-bloccanti. Non è noto se un trattamento a basso dosaggio con beta-bloccanti sia benefico in questi pazienti.

Questo studio indaga l'effetto del trattamento con beta-bloccanti per ridurre il carico aritmico nei pazienti con IVF.

Non sono stati identificati predittori per una terapia ICD appropriata nei pazienti con IVF. Si esplora anche se i profili tossicologici e/o genetici, insieme a dati di simulazione approfonditi di apprendimento automatico sui modelli di ripolarizzazione da ECG-IVF rispetto ai controlli, possano essere utilizzati come strumenti di stratificazione del rischio.

Infine, verrà indagata la qualità della vita (QOL) nei pazienti con IVF e l'impatto del trattamento con beta-bloccanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

218

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Non ancora reclutamento
        • Odense University Hospital
        • Contatto:
          • Finn L Henriksen, MD
    • Dr.
      • Copenhagen, Dr., Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • The Heart Center, Rigshospitalet
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) rianimati e ricoverati in uno degli ospedali partecipanti.

  1. Età ≥18 anni
  2. Sospetta causa cardiaca dell'arresto cardiaco

Criteri di esclusione:

Pazienti con OHCA

  1. Con cardiopatia ischemica.
  2. Evidente causa non cardiaca dell'arresto cardiaco
  3. Cardiopatia congenita
  4. Non parlano o comprendono il danese
  5. Stranieri -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Beta-bloccante
Droga: Gruppo di trattamento con beta-bloccanti
Il betabloccante somministrato al paziente sarà prioritizzato: 1) Un betabloccante non selettivo: Propranololo Retard 80 mg al giorno o Nadololo 40 mg al giorno OPPURE 2) Un betabloccante selettivo: Atenololo 25 mg al giorno, Bisoprololo 2.5 mg al giorno o Metoprololo 50 mg.
Nessun intervento: Nessun farmaco
Assistenza standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima terapia appropriata tramite ICD o 3 anni dopo la dimissione
Lasso di tempo: 3 anni
L'esito primario sarà rappresentato dalla prima terapia appropriata erogata dal defibrillatore impiantabile (ICD) (stimolazione anti-tachicardia o cardioversione a corrente continua), oppure da uno shock interrotto o da fibrillazione ventricolare non sostenuta rilevata dal dispositivo ICD, in seguito ai quali il medico curante opta per una modifica della terapia farmacologica, oppure dall'assenza di terapia da parte dell'ICD entro 3 anni dalla randomizzazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
La qualità della vita sarà valutata da infermieri formati. L'attenzione sarà focalizzata sulla terapia con betabloccanti e sulle capacità cognitive complessive dopo un arresto cardiaco. I pazienti saranno valutati utilizzando lo strumento di qualità della vita SF-36 (v1). I pazienti saranno valutati 3 mesi dopo la dimissione.
3 mesi
Qualità della vita a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
La qualità della vita sarà valutata da infermieri formati. L'attenzione sarà focalizzata sulla terapia con betabloccanti e sulle capacità cognitive complessive dopo un arresto cardiaco. I pazienti saranno valutati utilizzando lo strumento di qualità della vita SF-36 (v1). I pazienti saranno valutati 3 volte 1 anno dopo la dimissione.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bo Gregers Winkel

Collaboratori

Danish Heart Foundation
The Novo Nordisk Foundation
Per Henriksen Foundation
RH research funds

Investigatori

  • Investigatore principale: Bo G Winkel, MD, The Heart Center, Rigshospitalet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-518057-41-00
  • 2018-001683-37 (Numero EudraCT)
  • H-18017757 (Altro identificatore: The Regional Research Ethics Committees Denmark)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

GDPR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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