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Medizinische Behandlung bei Patienten mit idiopathischem Kammerflimmern (RIME-IVF)

11. Februar 2026 aktualisiert von: Bo Gregers Winkel

Untersuchung von Risikofaktoren bei Patienten mit außerklinischem Herzstillstand und medizinischer Behandlung bei Patienten mit idiopathischem Kammerflimmern

Eine Person, die einen Herzstillstand ohne ersichtliche Ursache erlebt hat, ist dem Risiko eines erneuten Herzstillstands ausgesetzt. Daher wird ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) aus empirischen Gründen empfohlen. Heute gibt es neben der ICD-Implantation keinen einheitlichen Ansatz zur Prävention von Rückfällen bei Patienten mit idiopathischer ventrikulärer Fibrillation (IVF). Bessere Behandlungs- und Risikostratifizierungsinstrumente sind erforderlich. Die medikamentöse Behandlung bei diesen Patienten wurde nie systematisch bewertet, aber zumindest einige Patienten ohne offensichtliche Diagnose werden mit Betablockern behandelt. Es ist nicht bekannt, ob eine niedrig dosierte Betablocker-Behandlung bei diesen Patienten vorteilhaft ist.

Diese Studie untersucht die Wirkung der Betablocker-Behandlung zur Verringerung der arrhythmischen Belastung bei IVF-Patienten.

Bei Patienten mit IVF wurden keine Prädiktoren für eine angemessene ICD-Therapie identifiziert. Es wird auch untersucht, ob toxikologische und/oder genetische Profile zusammen mit detaillierten maschinellen Lernsimulationsdaten zu Repolarisationsmustern aus IVF-EKGs im Vergleich zu Kontrollen als Risikostratifizierungsinstrumente verwendet werden können.

Schließlich werden die Lebensqualität bei IVF-Patienten und die Auswirkungen der Betablocker-Behandlung untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

218

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Finn L Henriksen, MD
    • Dr.
      • Copenhagen, Dr., Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • The Heart Center, Rigshospitalet
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Reanimierte OHCA-Patienten, die in eines der teilnehmenden Krankenhäuser aufgenommen wurden.

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Verdacht auf kardiale Ursache des Herzstillstands

Ausschlusskriterien:

OHCA-Patienten

  1. Mit ischämischer Herzerkrankung
  2. Offensichtliche nicht-kardiale Ursache des Herzstillstands
  3. Angeborene Herzerkrankung
  4. Sprechen oder verstehen kein Dänisch
  5. Ausländer -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Betablocker
Arzneimittel: Beta-Blocker-Behandlungsgruppe
Der dem Patienten verabreichte Betablocker wird priorisiert: 1) Ein nicht-selektiver Betablocker: Propranolol Retard 80 mg täglich oder Nadolol 40 mg täglich ODER 2) Ein selektiver Betablocker: Atenolol 25 mg täglich, Bisoprolol 2,5 mg täglich oder Metoprolol 50 mg.
Kein Eingriff: Keine Medikation
Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erste geeignete Therapie nach ICD oder 3 Jahre nach Entlassung
Zeitfenster: 3 Jahre
Primäres Ergebnis wird entweder die erste angemessene Therapie durch den ICD (Anti-Tachykardie-Pacing oder DC-Konversion), ein abgebrochener Schock oder nicht-anhaltende ventrikuläre Fibrillation sein, die durch den ICD erkannt wird, worauf der behandelnde Arzt eine Änderung der Medikation wählt, oder keine Therapie durch den ICD 3 Jahre nach der Randomisierung, je nachdem, was zuerst eintritt.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Lebensqualität wird von geschulten Pflegekräften bewertet. Der Fokus liegt auf der Betablocker-Therapie und den allgemeinen kognitiven Fähigkeiten nach einem Herzstillstand. Die Patienten werden mit dem SF-36 (v1)-Lebensqualitätsinstrument bewertet. Die Patienten werden 3 Monate nach der Entlassung bewertet.
3 Monate
Lebensqualität nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Lebensqualität wird von geschulten Pflegekräften bewertet. Der Fokus liegt auf der Betablocker-Therapie und den allgemeinen kognitiven Fähigkeiten nach einem Herzstillstand. Die Patienten werden mit dem SF-36 (v1)-Lebensqualitätsfragebogen bewertet. Die Patienten werden 1 Jahr nach der Entlassung bewertet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bo Gregers Winkel

Mitarbeiter

Danish Heart Foundation
The Novo Nordisk Foundation
Per Henriksen Foundation
RH research funds

Ermittler

  • Hauptermittler: Bo G Winkel, MD, The Heart Center, Rigshospitalet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-518057-41-00
  • 2018-001683-37 (EudraCT-Nummer)
  • H-18017757 (Andere Kennung: The Regional Research Ethics Committees Denmark)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Datenschutz-Grundverordnung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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