Orvosi kezelés idiopás kamrai fibrillációban szenvedő betegeknél (RIME-IVF)
A kórházon kívüli szívmegállásos betegek kockázati tényezőinek vizsgálata, valamint az idiopás kamrafibrillációban szenvedő betegek orvosi kezelése
Egy személy, aki látszólag ok nélkül szívmegállást szenvedett, fennáll annak a veszélye, hogy ismétlődő szívmegállást tapasztal. Ezért implantálható kardioverter-defibrillátor (ICD) beültetése javasolt empirikus alapon. Ma az idiopás kamrai fibrillációban (IVF) szenvedő betegeknél, az ICD beültetésen túl, nincs egységes módszer az ismétlődés megelőzésére. Jobb kezelési és kockázatbecslési eszközökre van szükség. E betegek gyógyszeres kezelését soha nem értékelték szisztematikusan, de legalább néhány, látszólag diagnózis nélküli beteg béta-blokkoló kezelésben részesül. Nem ismert, hogy az alacsony dózisú béta-blokkoló kezelés hasznos-e ezekben a betegekben.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a béta-blokkoló kezelés milyen hatással van az aritmiás terhelés csökkentésére IVF-betegekben.
IVF-betegekben nem azonosítottak prediktorokat a megfelelő ICD-terápiára. Azt is megvizsgálják, hogy toxikológiai és/vagy genetikai profilok, valamint a repolarizációs mintákról szóló mély gépi tanulási szimulációs adatok IVF-EKG-kon, kontrollokkal összehasonlítva, használhatók-e kockázatbecslési eszközként.
Végül, az IVF-betegek életminőségét (QOL) és a béta-blokkoló kezelés hatását vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bo G Winkel, MD, PhD
- Telefonszám: +4535459759
- E-mail: bo.winkel@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Odense, Dánia, 5000
- Még nincs toborzás
- Odense University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Finn L Henriksen, MD
-
-
Dr.
-
Copenhagen, Dr., Dánia, 2100
- Toborzás
- The Heart Center, Rigshospitalet
-
Kapcsolatba lépni:
- Bo G Winkel, MD, PhD
- Telefonszám: 35459759
- E-mail: bo.winkel@regionh.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Az egyik részt vevő kórházba felvett újraélesztett OHCA-betegek.
- Életkor ≥18 év
- A szívmegállás feltételezett szív eredetű oka
Kizárási kritériumok:
OHCA-betegek
- Iszkémiás szívbetegséggel.
- A szívmegállás nyilvánvaló nem szív eredetű oka
- Veleszületett szívbetegség
- Nem beszélik vagy nem értik a dán nyelvet
- Külföldiek –
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Beta-blokkoló
|
A betegnek adott betablokkoló prioritása a következő: 1) Nem szelektív betablokkoló: Propranolol Retard 80 mg naponta vagy Nadolol 40 mg naponta VAGY 2) Szelektív betablokkoló: Atenolol 25 mg naponta, Bisoprolol 2,5 mg naponta vagy Metoprolol 50 mg.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs gyógyszer
Standard kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Első megfelelő terápia az ICD vagy a kórházból való elbocsátás után 3 évvel
Időkeret: 3 év
|
Az elsődleges eredmény vagy az első megfelelő terápia lesz az ICD által (antitachycardiás pacing vagy DC konverzió), vagy egy megszakított sokk, vagy az ICD által észlelt nem tartós kamrafibrilláció, ahol a kezelő orvos gyógyszeres kezelés változtatását választja, vagy nincs terápia az ICD-től 3 évvel a randomizáció után, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
Az életminőséget képzett ápolók értékelik majd.
A hangsúly a béta-blokkoló terápián és a szívmegállás utáni általános kognitív képességeken lesz.
A betegeket az SF-36 (v1) életminőségi eszközzel értékelik majd.
A betegeket a kórházi elbocsátást követő 3 hónap múlva értékelik.
|
3 hónap
|
|
Életminőség 1 év után
Időkeret: 1 év
|
Az életminőséget képzett ápolók értékelik majd.
A hangsúly a béta-blokkoló terápián és a teljes kognitív képességeken lesz szívmegállás után.
A betegeket az SF-36 (v1) életminőség-eszközzel értékelik majd.
A betegeket 1 évvel a kilépés után értékelik majd.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bo G Winkel, MD, The Heart Center, Rigshospitalet
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-518057-41-00
- 2018 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 2018-001683-37 (EudraCT szám)
- H-18017757 (Egyéb azonosító: The Regional Research Ethics Committees Denmark)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .