特发性心室颤动患者的医学治疗 (RIME-IVF)
2026年8月28日 更新者：Bo Gregers Winkel
对院外心脏骤停患者风险因素的调查及特发性心室颤动患者的医疗治疗
无明显原因经历过心脏骤停的患者存在复发性心脏骤停的风险。因此，根据经验建议植入式心脏复律除颤器（ICD）。目前，除了ICD植入外，尚无统一的方法来预防特发性心室颤动（IVF）患者的复发。需要更好的治疗和风险分层工具。这些患者的药物治疗从未经过系统评估，但至少部分无明显诊断的患者正在接受β受体阻滞剂治疗。目前尚不清楚低剂量β受体阻滞剂治疗对这些患者是否有益。
本研究调查β受体阻滞剂治疗对减少IVF患者心律失常负担的效果。
在IVF患者中尚未发现适当的ICD治疗的预测因子。同时探索毒理学和/或遗传学特征，以及IVF-ECG与对照组复极化模式的深度机器学习模拟数据，是否可用作风险分层工具。
最后，将调查IVF患者的生活质量以及β受体阻滞剂治疗的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
218
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bo G Winkel, MD, PhD
- 电话号码：+4535459759
- 邮箱：bo.winkel@regionh.dk
学习地点
-
-
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Odense、丹麦、5000
- 尚未招聘
- Odense University Hospital
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接触：
- Finn L Henriksen, MD
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Dr.
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Copenhagen、Dr.、丹麦、2100
- 招聘中
- The Heart Center, Rigshospitalet
-
接触：
- Bo G Winkel, MD, PhD
- 电话号码：35459759
- 邮箱：bo.winkel@regionh.dk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
已复苏的院外心脏骤停患者，入住参与研究的医院之一。
- 年龄≥18岁
- 疑似心脏原因导致的心脏骤停
排除标准：
院外心脏骤停患者
- 患有缺血性心脏病
- 明显非心脏原因导致的心脏骤停
- 先天性心脏病
- 不会说或不懂丹麦语
- 外国人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：β-受体阻滞剂
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给患者的β受体阻滞剂将按以下优先级使用：1) 非选择性β受体阻滞剂：普萘洛尔缓释片 80 mg 每日一次或纳多洛尔 40 mg 每日一次；或 2) 选择性β受体阻滞剂：阿替洛尔 25 mg 每日一次、比索洛尔 2.5 mg 每日一次或美托洛尔 50 mg。
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无干预：无药物
标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次ICD适当治疗或出院后3年
大体时间：3年
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主要结局将是首次ICD（抗心动过速起搏或直流电复律）的适当治疗，或ICD检测到中止电击或非持续性心室颤动，治疗医师选择更改药物治疗，或随机化后3年ICD未给予任何治疗，以先发生者为准。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3个月时的生活质量
大体时间：3个月
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生活质量将由训练有素的护士进行评估。
重点将放在心脏骤停后的β受体阻滞剂治疗和整体认知能力上。
将使用SF-36（v1）生活质量工具对患者进行评估。
患者将在出院3个月后接受评估。
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3个月
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一年后的生活质量
大体时间：1年
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生活质量将由经过培训的护士进行评估。
重点将放在心脏骤停后的β受体阻滞剂治疗和整体认知能力上。
患者将使用SF-36（v1）生活质量工具进行评估。
患者将在出院后第3年和第1年接受评估。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bo G Winkel, MD、The Heart Center, Rigshospitalet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (估计的)
2032年12月31日
研究完成 (估计的)
2035年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月11日
首次发布 (实际的)
2026年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月28日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2024-518057-41-00
- 2018 (美国 NIH 拨款/合同)
- 2018-001683-37 (EudraCT编号)
- H-18017757 (其他标识符：The Regional Research Ethics Committees Denmark)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
通用数据保护条例
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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