Tratamento Médico em Pacientes com Fibrilhação Ventricular Idiopática (RIME-IVF)
Investigação de Fatores de Risco em Pacientes com Paragem Cardiorrespiratória Extra-hospitalar e Tratamento Médico em Pacientes com Fibrilhação Ventricular Idiopática
Uma pessoa que sofreu uma paragem cardíaca sem causa aparente corre o risco de ter uma paragem cardíaca recorrente. Por conseguinte, recomenda-se um cardioversor-desfibrilhador implantável (CDI) com base empírica. Hoje, não existe uma forma uniforme de abordar a prevenção da recorrência em doentes com fibrilhação ventricular idiopática (FVI), além da implantação de CDI. São necessárias melhores ferramentas de tratamento e estratificação de risco. O tratamento médico nestes doentes nunca foi avaliado sistematicamente, mas pelo menos alguns doentes sem diagnóstico aparente estão em tratamento com betabloqueadores. Não se sabe se o tratamento com baixa dose de betabloqueadores é benéfico nestes doentes.
Este estudo investiga o efeito do tratamento com betabloqueadores para reduzir a carga arrítmica em doentes com FVI.
Não foram identificados preditores para terapia apropriada com CDI em doentes com FVI. Também se explora se perfis toxicológicos e/ou genéticos, juntamente com dados de simulação de aprendizagem automática aprofundada sobre padrões de repolarização de ECG-FVI em comparação com controlos, podem ser usados como ferramentas de estratificação de risco.
Por último, será investigada a QOL em doentes com FVI e o impacto do tratamento com betabloqueadores.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bo G Winkel, MD, PhD
- Número de telefone: +4535459759
- E-mail: bo.winkel@regionh.dk
Locais de estudo
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Odense, Dinamarca, 5000
- Ainda não está recrutando
- Odense University Hospital
-
Contato:
- Finn L Henriksen, MD
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Dr.
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Copenhagen, Dr., Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- The Heart Center, Rigshospitalet
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Contato:
- Bo G Winkel, MD, PhD
- Número de telefone: 35459759
- E-mail: bo.winkel@regionh.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes com OHCA reanimados admitidos num dos hospitais participantes.
- Idade ≥18 anos
- Suspeita de causa cardíaca da paragem cardíaca
Critérios de Exclusão:
Pacientes com OHCA
- Com doença cardíaca isquémica
- Causa óbvia não cardíaca da paragem cardíaca
- Doença cardíaca congénita
- Não falam nem compreendem dinamarquês
- Estrangeiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Beta-bloqueador
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O betabloqueador administrado ao paciente será priorizado: 1) Um betabloqueador não seletivo: Propranolol Retard 80 mg diários ou Nadolol 40 mg diários OU 2) Um betabloqueador seletivo: Atenolol 25 mg diários, Bisoprolol 2,5 mg diários ou Metoprolol 50 mg.
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Sem intervenção: Sem medicação
Cuidados padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Primeira terapia apropriada por ICD ou 3 anos após alta
Prazo: 3 anos
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O desfecho primário será a primeira terapia apropriada pelo DAI (estimulação anti-taquicardia ou cardioversão DC), ou choque abortado ou fibrilhação ventricular não sustentada detetada pelo DAI, em que o médico assistente opta por uma alteração na medicação, ou ausência de terapia do DAI 3 anos após a randomização, o que ocorrer primeiro.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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A qualidade de vida será avaliada por enfermeiros treinados.
O foco estará na terapia com betabloqueadores e nas capacidades cognitivas gerais após paragem cardíaca.
Os pacientes serão avaliados usando a ferramenta de qualidade de vida SF-36 (v1).
Os pacientes serão avaliados 3 meses após a alta.
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3 meses
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Qualidade de Vida aos 1 ano
Prazo: 1 ano
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A qualidade de vida será avaliada por enfermeiros treinados.
O foco será na terapia com betabloqueadores e nas capacidades cognitivas gerais após paragem cardíaca.
Os doentes serão avaliados usando a ferramenta de qualidade de vida SF-36 (v1).
Os doentes serão avaliados 3 1 ano após a alta.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bo G Winkel, MD, The Heart Center, Rigshospitalet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-518057-41-00
- 2018 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2018-001683-37 (Número EudraCT)
- H-18017757 (Outro identificador: The Regional Research Ethics Committees Denmark)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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