急性足関節捻挫に対する高気圧酸素療法の有効性
急性足関節捻挫に対する高圧酸素療法の有効性に関する多施設共同前向き臨床無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
ベースライン時点で、2026年1月から2028年12月まで浙江大学医学部附属第二病院リハビリテーション科から急性足関節捻挫患者208名を募集し、3年後に追跡調査を行った。
AOFASスコアおよびBaird-Jackson足関節スコアの改善を研究し、リハビリテーション評価を3年後に追跡調査した。高気圧酸素群の治療は2ATAの大気圧下で、100%酸素吸入を行った。酸素吸入は40分間（酸素吸入20分、5分休憩、酸素吸入20分、減圧）を1日1回、14日間連続で実施した。対照群の治療は1.4ATAの大気圧下で、体積比21%の酸素を吸入した。酸素吸入スケジュール：40分間（酸素吸入20分、5分休憩、酸素吸入20分、減圧）を1日1回、14日間連続で実施した。
上記データを2名で分析し、異常結果を記録した。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bing Xiong, MD
- 電話番号：86-13516803156
- メール：2202030@zju.edu.cn
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 片側足首捻挫;
- 捻挫部位の腫脹、打撲痕、疼痛;
- 受傷後72時間以内;
- MRI検査で明らかな靭帯損傷が確認される。
除外基準:
- X線検査で足首骨折が確認される;
- 足首に皮膚病変または皮膚疾患がある;
- 下肢および骨盤の手術歴;
- 評価を妨げる可能性のある明らかな神経学的または精神疾患;
- 外科的治療を必要とする重度の靭帯損傷または関節不安定性;
- 過去の足首損傷、持続性疼痛または機能制限;
- 気胸、重度の肺気腫、活動性出血、または高気圧酸素療法の禁忌となるその他の疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高圧酸素グループ
治療は2 ATAの大気圧下で、100%酸素吸入を行いながら実施されます。
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治療は2 ATAの気圧下で、100%酸素吸入により行われます。
酸素吸入時間：40分（20分間酸素吸入、5分間休憩、20分間酸素吸入、減圧）、1日1回、14日間連続。
（無作為化後直ちに開始）
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偽コンパレータ：非高気圧酸素群
治療は、1.4 ATAの大気圧で、吸入酸素濃度21%で行われます
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治療は、1.4 ATAの大気圧下で、吸入酸素分率21％、酸素吸入時間：40分（酸素吸入20分、休憩5分、酸素吸入20分、減圧）で行われ、1日1回、14日間連続で実施されます。
(無作為化直後に開始) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AOFASスコア
時間枠：3年
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急性足首捻挫における早期高気圧酸素治療によるAmerican Orthopaedic Foot & Ankle Society Score（AOFASスコア）の改善。
通常0から100で採点され、スコアが高いほど良好な結果を意味します。
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3年
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Baird-Jackson 足関節スコア
時間枠：3年
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急性足首捻挫における早期高気圧酸素治療によるBaird-Jackson足関節評価スコア（Baird-Jackson ankle scores）の改善。通常0〜100で採点され、スコアが高いほど良好な結果を意味します。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みスコア
時間枠：3年
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急性足関節捻挫患者における高圧酸素治療が疼痛スコアの改善（安静時VASと歩行時VAS）に及ぼす効果。
通常、0から10で評価され、スコアが高いほどより良い結果を示す。
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3年
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足首の腫れ
時間枠：3年
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患側と健側の両方で、内果先端の高さで足関節周囲径をミリメートル単位で測定し、腫脹度を算出します。
関節の腫脹が大きいほど、結果の価値が高くなります。
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3年
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高周波超音波所見
時間枠：3年
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靭帯および周囲組織の損傷と治癒を観察します。
靭帯と周囲組織の連続性が良いほど、良好な結果が得られます。
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3年
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足首MRI
時間枠：3年
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靭帯および周囲組織の損傷と治癒を観察します。
MRI信号が高いほど、結果は悪化します。
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3年
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患者の治療に対する全体的評価（PGIC）
時間枠：3年
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医師は、治療に関する患者の全体的な感じについて尋ねます：『何か改善はありましたか？』 あなたの答えとして1つ選んでください： 1番は著しい改善を意味します；2番はわずかな改善を意味します；3番は変化なしを意味します；4番は治療による悪化を意味します。 スコアが高いほど、良い結果を意味します。 |
3年
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HAMAスケールスコア
時間枠：3年間
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急性足首捻挫患者におけるハミルトン不安尺度（HAMAスコア）の変化に対する高気圧酸素の効果。各項目は0から4までの5段階で評価されます。合計スコアは不安の全体的な重症度を反映し、治療効果や状態の変化を評価するために使用できます。 合計スコア≥29：重度の不安の可能性。合計スコア≥21：明らかに有意な不安。合計スコア≥14：明らかな不安。合計スコア≥7：不安の可能性。合計スコア<7：不安症状なし。スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 |
3年間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bing Xiong、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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