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die Wirksamkeit von hyperbarem Sauerstoff bei akuter Knöchelverstauchung

11. Februar 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine multizentrische, prospektive, klinische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von hyperbarem Sauerstoff bei akuter Sprunggelenksverstauchung

Die Untersucher rekrutierten 208 Patienten mit akuter Knöchelverstauchung, die von Januar 2026 bis November 2028 aus der Rehabilitationsabteilung des Zweiten Affiliierten Krankenhauses der Zhejiang-Universität, Medizinische Fakultät, stammten. Führen Sie die Verbesserung der AOFAS-Scores und Baird-Jackson-Knöchel-Scores-Studie durch, und Rehabilitationsbewertungen wurden nach 3 Jahren nachverfolgt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Ausgangsstudie wurden 208 Patienten mit akuter Knöchelverstauchung von Januar 2026 bis Dezember 2028 aus der Rehabilitationsabteilung des Zweiten Affilierten Krankenhauses der Medizinischen Fakultät der Zhejiang-Universität rekrutiert und nach 3 Jahren nachuntersucht.

Die Verbesserung der AOFAS-Werte und der Baird-Jackson-Knöchelwerte wurde untersucht, und Rehabilitationsbewertungen erfolgten nach 3 Jahren. Die hyperbare Sauerstoffgruppenbehandlung wurde bei einem atmosphärischen Druck von 2 ATA mit 100 % Sauerstoffinhalation durchgeführt. Sauerstoff wurde 40 Minuten lang inhaliert (20 Minuten Sauerstoffinhalation, 5-minütige Pause, 20 Minuten Sauerstoffinhalation, Dekompression), einmal täglich für 14 aufeinanderfolgende Tage. Die Kontrollgruppenbehandlung erfolgte bei einem atmosphärischen Druck von 1,4 ATA mit Inhalation von 21 % Sauerstoff nach Volumen. Sauerstoffinhalationsplan: 40 Minuten (20 Minuten Sauerstoffinhalation, 5-minütige Pause, 20 Minuten Sauerstoffinhalation, Dekompression), einmal täglich für 14 aufeinanderfolgende Tage.

Zwei Personen analysierten die obigen Daten und dokumentierten abnormale Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

208

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige Knöchelverstauchung;
  • Schwellung, Bluterguss und Schmerzen an der Verstauchungsstelle;
  • Verletzung innerhalb von 72 Stunden aufgetreten;
  • MRT-Untersuchung zeigt eindeutig Bänderschäden.

Ausschlusskriterien:

  • Röntgen zeigt Knöchelfraktur;
  • Knöchel hat Hautläsionen oder Hauterkrankungen;
  • Vorgeschichte von Operationen an unteren Gliedmaßen und Becken;
  • Offensichtliche neurologische oder psychiatrische Störungen, die die Beurteilung beeinträchtigen könnten;
  • Schwere Bänderverletzungen oder Gelenkinstabilität, die chirurgische Behandlung erfordern;
  • Frühere Knöchelverletzungen, anhaltende Schmerzen oder funktionelle Einschränkungen;
  • Pneumothorax, schweres Emphysem, aktive Blutung oder andere Erkrankungen mit Kontraindikationen für hyperbare Sauerstofftherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hyperbare Sauerstoffgruppe
Die Behandlung wird bei einem atmosphärischen Druck von 2 ATA mit 100 %iger Sauerstoffinhalation verabreicht.
Sonstiges: hyperbare Sauerstofftherapie
Die Behandlung wird bei einem atmosphärischen Druck von 2 ATA mit 100 % Sauerstoffinhalation verabreicht. Sauerstoffinhalationszeit: 40 Minuten (20 Minuten Sauerstoffinhalation, 5 Minuten Pause, 20 Minuten Sauerstoffinhalation, Dekompression), einmal täglich, an 14 aufeinanderfolgenden Tagen. (Begonnen unmittelbar nach der Randomisierung)
Schein-Komparator: nicht-hyperbare Sauerstoffgruppe
Die Behandlung wird bei einem atmosphärischen Druck von 1,4 ATA mit einer eingeatmeten Sauerstofffraktion von 21 % durchgeführt.
Sonstiges: nicht hyperbare Sauerstofftherapie
Die Behandlung wird bei einem atmosphärischen Druck von 1,4 ATA mit einer eingeatmeten Sauerstofffraktion von 21% durchgeführt, Sauerstoffinhalationszeit: 40 Minuten (20 Minuten Sauerstoffinhalation, 5 Minuten Pause, 20 Minuten Sauerstoffinhalation, Dekompression), einmal täglich, an 14 aufeinanderfolgenden Tagen. (Beginnt unmittelbar nach der Randomisierung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AOFAS-Score
Zeitfenster: 3 Jahre
Verbesserung des American Orthopaedic Foot & Ankle Society Score (AOFAS-Scores) bei akuten Sprunggelenksverstauchungen durch frühzeitige HBO-Behandlung. Normalerweise von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
3 Jahre
Baird-Jackson-Knöchel-Score
Zeitfenster: 3 Jahre
Verbesserung des Baird-Jackson-Knöchel-Bewertungsscores (Baird-Jackson ankle scores) bei akuten Knöchelverstauchungen durch frühe HBO-Behandlung. Normalerweise wird von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscores
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Auswirkungen von hyperbarem Sauerstoff auf Verbesserungen der Schmerzscores auf der Visuellen Analogskala (VAS) (Ruhe-VAS und Geh-VAS) bei Patienten mit akuter Sprunggelenksverstauchung. Normalerweise wird von 0 bis 10 bewertet. Höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3 Jahre
Knöchelschwellung
Zeitfenster: 3 Jahre
Messen Sie den Knöchelgelenkumfang auf Höhe der Spitze des medialen Malleolus in Millimetern sowohl auf der betroffenen als auch auf der gesunden Seite und berechnen Sie den Grad der Schwellung. Je stärker die Gelenke geschwollen sind, desto schlechter ist das Ergebnis.
3 Jahre
Hochfrequenz-Ultraschall-Befunde
Zeitfenster: 3 Jahre
Beobachten Sie die Schädigung und Heilung von Bändern und umliegenden Geweben. Je besser die Kontinuität der Bänder und des umliegenden Gewebes, desto besser das Ergebnis.
3 Jahre
Magnetresonanztomographie des Sprunggelenks
Zeitfenster: 3 Jahre
Beobachten Sie die Schädigung und Heilung von Bändern und umliegenden Geweben. Je höher das MRT-Signal, desto schlechter das Ergebnis.
3 Jahre
Gesamtbewertung der Behandlung durch den Patienten (PGIC)
Zeitfenster: 3 Jahre

Der Arzt fragt den Patienten nach seinem allgemeinen Befinden in Bezug auf die Behandlung: 'Hat sich etwas verbessert?' Wählen Sie eine der folgenden Antworten:

Nummer 1 bedeutet eine deutliche Verbesserung; Nummer 2 bedeutet eine leichte Verbesserung; Nummer 3 bedeutet keine Veränderung; Nummer 4 bedeutet eine Verschlechterung aufgrund der Behandlung. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
3 Jahre
HAMA-Skalenwert
Zeitfenster: 3 Jahre

die Auswirkungen von hyperbarem Sauerstoff auf Veränderungen in der Hamilton-Angstskala (HAMA-Skalenwert) bei Patienten mit akuter Knöchelverstauchung. Jedes Item wird auf einer fünfstufigen Skala von 0 bis 4 bewertet. Der Gesamtscore spiegelt die allgemeine Schwere der Angst wider und kann zur Beurteilung von Behandlungseffekten und Veränderungen des Zustands verwendet werden.

Gesamtscore ≥29: Mögliche schwere Angst. Gesamtscore ≥21: Definitiv signifikante Angst. Gesamtscore ≥14: Definitiv Angst. Gesamtscore ≥7: Mögliche Angst. Gesamtscore <7: Keine Angstsymptome. Höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bing Xiong, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-1461

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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