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L'Efficacia dell'Ossigeno Iperbarico sulla Distorsione Acuta della Caviglia

11 febbraio 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Uno Studio Clinico Multicentrico, Prospettico, Randomizzato e Controllato sull'Efficacia dell'Ossigenoterapia Iperbarica nel Trattamento della Distorsione Acuta di Caviglia

Gli investigatori hanno reclutato 208 pazienti con distorsione acuta della caviglia provenienti dal Dipartimento di Riabilitazione del Secondo Ospedale Affiliato dell'Università di Zhejiang, Scuola di Medicina, da gennaio 2026 a novembre 2028. Eseguire lo studio sul miglioramento dei punteggi AOFAS e Baird-Jackson della caviglia e le valutazioni di riabilitazione seguite dopo 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alla baseline, 208 pazienti con distorsione acuta della caviglia sono stati reclutati dal Dipartimento di Riabilitazione del Secondo Ospedale Affiliato della Scuola di Medicina dell'Università di Zhejiang da gennaio 2026 a dicembre 2028, e sono stati seguiti dopo 3 anni.

Eseguire lo studio sul miglioramento dei punteggi AOFAS e dei punteggi della caviglia di Baird-Jackson e le valutazioni di riabilitazione seguite dopo 3 anni. Il trattamento del gruppo con ossigeno iperbarico è stato somministrato a una pressione atmosferica di 2 ATA, con inalazione di ossigeno al 100%. L'ossigeno è stato inalato per 40 minuti (20 minuti di inalazione di ossigeno, 5 minuti di riposo, 20 minuti di inalazione di ossigeno, decompressione), una volta al giorno per 14 giorni consecutivi. Il trattamento del gruppo di controllo a una pressione atmosferica di 1,4 ATA, inalando il 21% di ossigeno in volume. Programma di inalazione di ossigeno: 40 minuti (inalare ossigeno per 20 minuti, riposare per 5 minuti, inalare ossigeno per 20 minuti, decompressione), una volta al giorno per 14 giorni consecutivi.

Due persone hanno analizzato i dati sopra riportati e hanno registrato i risultati anomali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Distorsione unilaterale della caviglia;
  • Gonfiore, lividi e dolore nella sede della distorsione;
  • Infortunio avvenuto entro 72 ore;
  • L'esame RM mostra chiaramente danni ai legamenti.

Criteri di esclusione:

  • La radiografia mostra una frattura della caviglia;
  • La caviglia presenta lesioni cutanee o malattie della pelle;
  • Storia di interventi chirurgici agli arti inferiori e al bacino;
  • Evidenti disturbi neurologici o psichiatrici che potrebbero interferire con la valutazione;
  • Gravi lesioni legamentose o instabilità articolare che richiedono trattamento chirurgico;
  • Precedenti infortuni alla caviglia, dolore persistente o limitazioni funzionali;
  • Pneumotorace, enfisema grave, sanguinamento attivo o altre malattie con controindicazioni alla terapia iperbarica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di ossigeno iperbarico
Il trattamento viene somministrato a una pressione atmosferica di 2 ATA, con inalazione di ossigeno al 100%.
Altro: terapia iperbarica con ossigeno
Il trattamento viene somministrato a una pressione atmosferica di 2 ATA, con inalazione di ossigeno al 100%. Tempo di inalazione di ossigeno: 40 minuti (inalazione di ossigeno per 20 minuti, riposo per 5 minuti, inalazione di ossigeno per 20 minuti, decompressione), una volta al giorno, per 14 giorni consecutivi. (Iniziato immediatamente dopo la randomizzazione)
Comparatore fittizio: gruppo di ossigeno non iperbarico
Il trattamento viene somministrato a una pressione atmosferica di 1,4 ATA con una frazione di ossigeno inalato del 21%
Altro: non Terapia con Ossigeno Iperbarico
Il trattamento viene somministrato a una pressione atmosferica di 1,4 ATA con una frazione di ossigeno inalata del 21%, tempo di inalazione dell'ossigeno: 40 minuti (20 minuti di inalazione dell'ossigeno, 5 minuti di riposo, 20 minuti di inalazione dell'ossigeno, decompressione), una volta al giorno, per 14 giorni consecutivi. (Inizia immediatamente dopo la randomizzazione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio AOFAS
Lasso di tempo: 3 anni
Miglioramento del punteggio della American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS) nelle distorsioni acute della caviglia con trattamento precoce di ossigenoterapia iperbarica (HBO). Generalmente valutato da 0 a 100, punteggi più alti indicano un esito migliore.
3 anni
Punteggio di caviglia Baird-Jackson
Lasso di tempo: 3 anni
Miglioramento del Punteggio di Valutazione della Caviglia Baird-Jackson (Baird-Jackson ankle scores) nelle distorsioni acute della caviglia con trattamento precoce HBO. Di solito valutato da 0 a 100, punteggi più alti indicano un risultato migliore.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggi del dolore
Lasso di tempo: 3 anni
Gli effetti dell'ossigeno iperbarico sui miglioramenti dei punteggi del dolore secondo la Scala Analogica Visiva (VAS) (VAS a riposo e VAS durante la deambulazione) in pazienti con distorsione acuta della caviglia.
Generalmente valutata da 0 a 10. Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
3 anni
gonfiore alla caviglia
Lasso di tempo: 3 anni
Misurare la circonferenza dell'articolazione della caviglia a livello della punta del malleolo mediale, in millimetri, sia sul lato affetto che su quello sano, e calcolare il grado di gonfiore. Più le articolazioni sono gonfie, peggiore è l'esito.
3 anni
risultati dell'ecografia ad alta frequenza
Lasso di tempo: 3 anni
Osservare il danno e la guarigione dei legamenti e dei tessuti circostanti. Maggiore è la continuità dei legamenti e dei tessuti circostanti, migliore è l'esito.
3 anni
Risonanza magnetica della caviglia
Lasso di tempo: 3 anni
Osservare i danni e la guarigione dei legamenti e dei tessuti circostanti.
Maggiore è il segnale della risonanza magnetica, peggiore è l'esito.
3 anni
valutazione complessiva del trattamento da parte del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 3 anni

Il medico chiede al paziente come si sente in generale riguardo al trattamento: 'C'è stato qualche miglioramento?' Scegli una delle seguenti opzioni come risposta:

Il numero 1 indica un miglioramento significativo; il numero 2 indica un leggero miglioramento; il numero 3 indica nessun cambiamento; il numero 4 indica un peggioramento a causa del trattamento. Punteggi più alti significano un esito peggiore.
3 anni
Punteggio scala HAMA
Lasso di tempo: 3 anni

gli effetti dell'ossigeno iperbarico sul cambiamento nella Scala di Ansia di Hamilton (punteggio della scala HAMA) in pazienti con distorsione acuta della caviglia. Ogni elemento è valutato su una scala a cinque punti da 0 a 4. Il punteggio totale riflette la gravità complessiva dell'ansia e può essere utilizzato per valutare gli effetti del trattamento e i cambiamenti nelle condizioni.

Punteggio totale ≥29: Possibile ansia grave. Punteggio totale ≥21: Ansia sicuramente significativa. Punteggio totale ≥14: Sicuramente ansia. Punteggio totale ≥7: Possibile ansia. Punteggio totale <7: Nessun sintomo di ansia. Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Bing Xiong, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-1461

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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