급성 발목 염좌에 대한 고압산소의 효과
급성 발목 염좌에 대한 고압 산소 치료의 효능에 대한 다기관, 전향적 임상 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
기저선에서, 2026년 1월부터 2028년 12월까지 절강대학교 의학부 제2부속병원 재활과에서 급성 발목 염좌 환자 208명을 모집하여 3년 후 추적 관찰을 실시하였습니다.
AOFAS 점수와 Baird-Jackson 발목 점수의 개선 및 재활 평가 연구를 수행하고 3년 후 추적 관찰을 실시하였습니다. 고압산소군 치료는 대기압 2 ATA에서 100% 산소 흡입으로 시행되었습니다. 산소는 40분간 흡입(산소 흡입 20분, 휴식 5분, 산소 흡입 20분, 감압)하였으며, 매일 1회, 연속 14일간 실시하였습니다. 대조군 치료는 대기압 1.4 ATA에서 체적 기준 21% 산소를 흡입하였습니다. 산소 흡입 일정: 40분(산소 흡입 20분, 휴식 5분, 산소 흡입 20분, 감압), 매일 1회, 연속 14일간 실시하였습니다.
두 명이 위 데이터를 분석하고 이상 결과를 기록하였습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bing Xiong, MD
- 전화번호: 86-13516803156
- 이메일: 2202030@zju.edu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 단측 발목 염좌;
- 염좌 부위의 부종, 멍, 통증;
- 72시간 이내 발생한 부상;
- MRI 검사에서 인대 손상이 명확히 나타남.
제외 기준:
- X선에서 발목 골절;
- 발목에 피부 병변 또는 피부 질환;
- 하지 및 골반 수술 병력;
- 평가에 방해가 될 수 있는 뚜렷한 신경학적 또는 정신과적 장애;
- 수술적 치료가 필요한 심한 인대 손상 또는 관절 불안정성;
- 이전 발목 부상, 지속적인 통증 또는 기능적 제한;
- 기흉, 심한 폐기종, 활동성 출혈 또는 고압산소요법에 금기인 기타 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고압산소군
치료는 2 ATA의 대기압에서 100% 산소 흡입으로 시행됩니다.
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치료는 2 ATA의 대기압에서 100% 산소 흡입으로 시행됩니다.
산소 흡입 시간: 40분(산소 흡입 20분, 휴식 5분, 산소 흡입 20분, 감압), 하루 1회, 14일 연속.
(무작위 배정 직후 시작)
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가짜 비교기: 비 고압 산소군
치료는 1.4 ATA의 대기압과 21%의 흡입 산소 분율로 시행됩니다.
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치료는 1.4 ATA의 대기압에서 흡입 산소 분율 21%로, 산소 흡입 시간: 40분(산소 흡입 20분, 휴식 5분, 산소 흡입 20분, 감압), 1일 1회, 연속 14일 동안 시행됩니다.
(무작위 배정 직후 시작)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AOFAS 점수
기간: 3년
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급성 발목 염좌에서 조기 고압 산소 치료를 통한 미국 정형외과 족부 및 발목 학회 점수(AOFAS 점수)의 개선.
일반적으로 0에서 100까지 점수가 매겨지며, 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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3년
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베어드-잭슨 발목 점수
기간: 3년
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급성 발목 염좌에서 조기 고압산소 치료로 인한 Baird-Jackson 발목 평가 점수(Baird-Jackson ankle scores)의 향상.
일반적으로 0에서 100점까지 점수가 매겨지며, 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 점수
기간: 3년
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급성 발목 염좌 환자의 통증 점수 개선(휴식 시 VAS 및 보행 시 VAS)에 대한 고압 산소의 효과.
일반적으로 0부터 10까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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3년
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발목 부기
기간: 3년
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양측(병변 및 건강한 측)의 내측 복사뼈 끝 부분 높이에서 발목 관절 둘레를 밀리미터 단위로 측정하고 부종 정도를 계산합니다.
관절이 더 부을수록 결과가 더 가치 있습니다.
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3년
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고주파 초음파 소견
기간: 3년
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인대 및 주변 조직의 손상과 치유를 관찰합니다.
인대 및 주변 조직의 연속성이 좋을수록 결과가 더 좋습니다.
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3년
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발목 MRI
기간: 3년
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인대 및 주변 조직의 손상과 치유를 관찰하십시오.
MRI 신호가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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3년
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환자의 치료에 대한 전반적인 평가 (PGIC)
기간: 3년
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의사는 환자에게 치료에 대한 전반적인 느낌에 대해 묻습니다: '어떤 개선이 있었나요?' 답변으로 하나를 선택하세요: 번호 1은 상당한 개선을 나타냅니다; 번호 2는 약간의 개선을 나타냅니다; 번호 3은 변화 없음을 나타냅니다; 번호 4는 치료로 인한 악화를 나타냅니다. 높은 점수는 더 가치 있는 결과를 의미합니다. |
3년
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HAMA 척도 점수
기간: 3년
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급성 발목 염좌 환자에서 고압산소 치료가 해밀턴 불안 척도(HAMA 척도 점수) 변화에 미치는 영향. 각 항목은 0점에서 4점까지 5점 척도로 평가됩니다. 총점은 불안의 전반적인 심각도를 반영하며, 치료 효과와 상태 변화를 평가하는 데 사용될 수 있습니다. 총점 ≥29: 심각한 불안 가능성. |
3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bing Xiong, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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